Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden aikuisten mikrobiomimuutosten vertailu ketonesterin kulutuksen jälkeen (BREAK)

keskiviikko 23. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Bakteerivasteet enteerisiin muutoksiin ketonien jälkeen

The goal of this observational study is to learn if a ketone ester can improve the content of the gut microbiome. The main questions it aims to answer are:

  • Does a ketone ester reduce age-related signatures in the gut microbiome?
  • What changes occur in the gut microbiome after consuming a ketone ester?

Participants will:

  • Take a ketone ester every day for seven (7) days
  • Collect and ship stool samples within seven (7) days before, during, and within seven (7) days after the study period
  • Measure their ketone levels with a urine strip every day after having the drink
  • Answer questions about their typical diet on a normal day
  • Record their symptoms, if any arise

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: John C Newman, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 415-502-5134
  • Sähköposti: Newman@ucsf.edu

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John C Newman, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female, 18 to 40 years of age, inclusive, at Virtual Visit 1.
  • Subject has a self-reported BMI of 18.5 to 39.9 kg/m2 (inclusive) at Virtual Visit 1.
  • Subject is willing and able to comply with all study procedures including maintenance of habitual dietary intake, consumption of study product at specified intervals, written questionnaires including study log and beverage tolerability questionnaire (KETQ), habitual exercise and medication and supplement use.
  • Subject has an email address and internet access via computer, phone, or other device, and is willing and able to maintain internet access throughout the trial to complete virtual visits via video conference.
  • Subject has no health conditions that would prevent them from fulfilling the study requirements as judged by the Study Clinician on the basis of medical history.
  • Subject understands the study procedures and signs forms providing informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Subject is unable to converse in English or Spanish
  • Subject is unable to provide informed consent due to cognitive impairment or insufficient English or Spanish language comprehension
  • Subject has been hospitalized within 30 days of Virtual Visit 1.
  • Subject has a history or presence of uncontrolled and/or clinically active pulmonary, cardiac (e.g. >= New York Heart Association class III), hepatic, renal, endocrine (including type 1 diabetes), hematologic, immunologic, neurologic (e.g., Alzheimer's or Parkinson's diseases), psychiatric (including unstable depression and/or anxiety disorders) or biliary disorders. Stable chronic disease is not an exclusion criterion unless specified.
  • Subject has a clinically important gastrointestinal condition that would potentially interfere with the evaluation of the study beverage [e.g., inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, chronic constipation, severe constipation (in the opinion of the Study Clinician), history of frequent diarrhea, history of surgery for weight loss, gastroparesis, systemic disease that might affect gut motility according to the Study Clinician, reflux requiring daily medication, history of gastrointestinal ulcers or bleeding, celiac disease, and/or clinically important lactose intolerance].
  • Subject has a known allergy, intolerance, or sensitivity to any of the ingredients in the study product, including milk protein.
  • Subject is undergoing treatment or active surveillance for cancer, or has been diagnosed with cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
  • Subject has recently used antibiotics within 60 days of Virtual Visit 1.
  • Subject has extreme dietary habits (e.g., intermittent fasting or time restricted eating, Atkins diet, vegan, very high protein/low carbohydrate or has used weight-loss medications (including over-the-counter medications and/or supplements) or programs within 30 days of Virtual Visit 1.
  • Subject has used medications (over-the-counter or prescription) known to influence gastrointestinal function including, but not limited to, opioids, weight loss medications, antidiarrheals, and antispasmodics) within 30 days of Virtual Visit 1.
  • Subject has used ketone supplements (ketone salts or esters, and medium chain triglycerides [MCT]) within 30 days of Virtual Visit 1.
  • Subject is a female who is pregnant, planning to be pregnant during the study period, lactating, or is of childbearing potential and is unwilling to commit to the use of a medically approved form of contraception throughout the study period. The method of contraception must be recorded.
  • Subject has a condition the Study Clinician believes would interfere with their ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results, or put the subject at undue risk.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25g Bis-octanoyl-(R)-1,3-butanediol (C8)

Participants will receive 25g of the ketone ester bis-octanoyl-(R)-1,3-butanediol (C8) daily.

25g Bis-octanoyl-(R)-1,3-butanediol (C8)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Longitudinal Change in Microbiome Composition
Aikaikkuna: From baseline sampling to final sampling, including intervention period, at 21 days

Microbiome composition will be defined as the following components: 1) alpha-diversity as calculated by Shannon Index; 2) beta-diversity; and 3) microbial community taxa and gene number.

From baseline sampling to final sampling, including intervention period, at 21 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute Tolerability Symptoms related to Product Ingestion
Aikaikkuna: From start to end of intervention at 7 days

Symptoms will be assessed daily using a standardized Beverage Tolerability Questionnaire (Stubbs et al. J Nutr Health Aging 2024). Symptoms are rated on a scale of mild, moderate, and severe with the following symptoms: 1) gas/flatulence; 2) nausea; 3) vomiting; 4) abdominal cramping; 5) stomach rumbling; 6) burping; 7) reflux/heartburn; 8) diarrhea; 9) headache; and 10) dizziness.

From start to end of intervention at 7 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: John C Newman, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-43835

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

This is a pilot study that will only be used to inform future trial design, no IPD will be shared externally.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .