Terveiden aikuisten mikrobiomimuutosten vertailu ketonesterin kulutuksen jälkeen (BREAK)
Bakteerivasteet enteerisiin muutoksiin ketonien jälkeen
The goal of this observational study is to learn if a ketone ester can improve the content of the gut microbiome. The main questions it aims to answer are:
- Does a ketone ester reduce age-related signatures in the gut microbiome?
- What changes occur in the gut microbiome after consuming a ketone ester?
Participants will:
- Take a ketone ester every day for seven (7) days
- Collect and ship stool samples within seven (7) days before, during, and within seven (7) days after the study period
- Measure their ketone levels with a urine strip every day after having the drink
- Answer questions about their typical diet on a normal day
- Record their symptoms, if any arise
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sidharth S Madhavan, PhD
- Puhelinnumero: 248-797-1025
- Sähköposti: sidharth.madhavan@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John C Newman, MD, PhD
- Puhelinnumero: 415-502-5134
- Sähköposti: Newman@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Wayne and Gladys Valley Center for Vision
-
Ottaa yhteyttä:
- Sidharth S Madhavan, PhD
- Puhelinnumero: 248-797-1025
- Sähköposti: sidharth.madhavan@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- John C Newman, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is male or female, 18 to 40 years of age, inclusive, at Virtual Visit 1.
- Subject has a self-reported BMI of 18.5 to 39.9 kg/m2 (inclusive) at Virtual Visit 1.
- Subject is willing and able to comply with all study procedures including maintenance of habitual dietary intake, consumption of study product at specified intervals, written questionnaires including study log and beverage tolerability questionnaire (KETQ), habitual exercise and medication and supplement use.
- Subject has an email address and internet access via computer, phone, or other device, and is willing and able to maintain internet access throughout the trial to complete virtual visits via video conference.
- Subject has no health conditions that would prevent them from fulfilling the study requirements as judged by the Study Clinician on the basis of medical history.
- Subject understands the study procedures and signs forms providing informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Subject is unable to converse in English or Spanish
- Subject is unable to provide informed consent due to cognitive impairment or insufficient English or Spanish language comprehension
- Subject has been hospitalized within 30 days of Virtual Visit 1.
- Subject has a history or presence of uncontrolled and/or clinically active pulmonary, cardiac (e.g. >= New York Heart Association class III), hepatic, renal, endocrine (including type 1 diabetes), hematologic, immunologic, neurologic (e.g., Alzheimer's or Parkinson's diseases), psychiatric (including unstable depression and/or anxiety disorders) or biliary disorders. Stable chronic disease is not an exclusion criterion unless specified.
- Subject has a clinically important gastrointestinal condition that would potentially interfere with the evaluation of the study beverage [e.g., inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, chronic constipation, severe constipation (in the opinion of the Study Clinician), history of frequent diarrhea, history of surgery for weight loss, gastroparesis, systemic disease that might affect gut motility according to the Study Clinician, reflux requiring daily medication, history of gastrointestinal ulcers or bleeding, celiac disease, and/or clinically important lactose intolerance].
- Subject has a known allergy, intolerance, or sensitivity to any of the ingredients in the study product, including milk protein.
- Subject is undergoing treatment or active surveillance for cancer, or has been diagnosed with cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
- Subject has recently used antibiotics within 60 days of Virtual Visit 1.
- Subject has extreme dietary habits (e.g., intermittent fasting or time restricted eating, Atkins diet, vegan, very high protein/low carbohydrate or has used weight-loss medications (including over-the-counter medications and/or supplements) or programs within 30 days of Virtual Visit 1.
- Subject has used medications (over-the-counter or prescription) known to influence gastrointestinal function including, but not limited to, opioids, weight loss medications, antidiarrheals, and antispasmodics) within 30 days of Virtual Visit 1.
- Subject has used ketone supplements (ketone salts or esters, and medium chain triglycerides [MCT]) within 30 days of Virtual Visit 1.
- Subject is a female who is pregnant, planning to be pregnant during the study period, lactating, or is of childbearing potential and is unwilling to commit to the use of a medically approved form of contraception throughout the study period. The method of contraception must be recorded.
- Subject has a condition the Study Clinician believes would interfere with their ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results, or put the subject at undue risk.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25g Bis-octanoyl-(R)-1,3-butanediol (C8)
Participants will receive 25g of the ketone ester bis-octanoyl-(R)-1,3-butanediol (C8) daily. |
25g Bis-octanoyl-(R)-1,3-butanediol (C8) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Longitudinal Change in Microbiome Composition
Aikaikkuna: From baseline sampling to final sampling, including intervention period, at 21 days
|
Microbiome composition will be defined as the following components: 1) alpha-diversity as calculated by Shannon Index; 2) beta-diversity; and 3) microbial community taxa and gene number. |
From baseline sampling to final sampling, including intervention period, at 21 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute Tolerability Symptoms related to Product Ingestion
Aikaikkuna: From start to end of intervention at 7 days
|
Symptoms will be assessed daily using a standardized Beverage Tolerability Questionnaire (Stubbs et al. J Nutr Health Aging 2024). Symptoms are rated on a scale of mild, moderate, and severe with the following symptoms: 1) gas/flatulence; 2) nausea; 3) vomiting; 4) abdominal cramping; 5) stomach rumbling; 6) burping; 7) reflux/heartburn; 8) diarrhea; 9) headache; and 10) dizziness. |
From start to end of intervention at 7 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John C Newman, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-43835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
This is a pilot study that will only be used to inform future trial design, no IPD will be shared externally.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .