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Confronto dei cambiamenti di microbioma negli adulti sani a seguito del consumo di estere ketone (BREAK)

22 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Risposte batteriche alle alterazioni enteriche dopo chetoni

L'obiettivo di questo studio osservazionale è imparare se un estere chetone può migliorare il contenuto del microbioma intestinale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Un estere chetone riduce le firme legate all'età nel microbioma intestinale?
  • Quali cambiamenti si verificano nel microbioma intestinale dopo aver consumato un estere chetone?

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi una bevanda ester ketone ogni giorno per sei (6) giorni
  • Raccogli e navigano campioni di feci entro sette (7) giorni prima, durante e entro sette (7) giorni dopo il periodo di studio
  • Misura i loro livelli di chetone con una striscia di urina ogni giorno dopo aver bevuto la bevanda
  • Rispondi a domande sulla loro dieta tipica in una giornata normale
  • Registrare i loro sintomi, se presenti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: John C Newman, MD, PhD
  • Numero di telefono: 415-502-5134
  • Email: Newman@ucsf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John C Newman, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, dai 18 ai 40 anni, compreso, alla visita virtuale 1.
  • Il soggetto ha un BMI auto-riferito da 18,5 a 39,9 kg/m2 (inclusi) alla visita virtuale 1.
  • Il soggetto è disposto e in grado di conformarsi a tutte le procedure di studio, tra cui il mantenimento dell'assunzione dietetica abituale, il consumo di prodotti di studio a intervalli specifici, questionari virtuali tra cui registro di studio, esercizio fisico abituale e uso di farmaci e integratori e la seguente settimana precedente e durante la settimana di test: nessun alcol, nessun prodotto di cannabis.
  • L'oggetto ha un indirizzo e -mail e l'accesso a Internet tramite computer, telefono o altro dispositivo ed è disposto e in grado di mantenere l'accesso a Internet durante la prova per completare le visite virtuali tramite la videoconferenza e i questionari elettronici.
  • Il soggetto non ha condizioni di salute che impedirebbero loro di soddisfare i requisiti di studio, giudicati dall'investigatore clinico sulla base della storia medica e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
  • Il soggetto comprende le procedure di studio e le forme di segni che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di conversare in inglese
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva o comprensione della lingua inglese insufficiente
  • Il soggetto è stato ricoverato in ospedale entro 30 giorni dalla visita virtuale 1.
  • Il soggetto ha una storia o una presenza di cardiaci non controllati e/o clinicamente attivi (ad es. > = Classe III dell'Associazione cardiaca di New York), epatico, renale, endocrino (incluso il diabete di tipo 1), ematologica, immunologica, neurologica (ad esempio, le malattie di Alzheimer o Parkinson), psichiatriche (compresa la depressione instabile e/o disordinate ansia) o disordinati biliari. La malattia cronica stabile non è un criterio di esclusione se non specificato.
  • Il soggetto ha una condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione della bevanda di studio [ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica, costipazione grave (per l'opinione dell'investigatore clinico), storia della diarrea frequente farmaci, storia di ulcere gastrointestinali o sanguinamento, celiachia e/o intolleranza al lattosio clinicamente importante].
  • Il soggetto utilizza costantemente i farmaci prescrittivi o superati in cui l'alcol è una controindicazione a discrezione dell'investigatore.
  • Il soggetto ha un'allergia, intolleranza o sensibilità nota a nessuno degli ingredienti nel prodotto di studio, compresa la proteina del latte.
  • Il soggetto è sottoposto a trattamento o sorveglianza attiva per il cancro o è stato diagnosticato un cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Il soggetto ha recentemente utilizzato antibiotici entro 60 giorni dalla visita virtuale 1.
  • Il soggetto ha abitudini alimentari estreme (ad es. Fasting intermittente o alimentazione limitata nel tempo, dieta Atkins, vegano, proteina molto alta/basse carboidrati o ha usato farmaci per la perdita di peso (inclusi farmaci e/o integratori da banco) o programmi entro 30 giorni dalla visita virtuale 1.
  • Il soggetto ha usato farmaci (da banco o prescrizione) noti per influenzare la funzione gastrointestinale, tra cui, ma non limitato a, oppioidi, farmaci per la perdita di peso, antidiarheals e antispasmodici) entro 30 giorni dalla visita virtuale 1.
  • Il soggetto ha utilizzato integratori chetonici (sali di chetone o esteri e trigliceridi a catena media [MCT]) entro 30 giorni dalla visita virtuale 1.
  • Il soggetto ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene interferirebbe con la loro capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo di studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere a rischio l'indebito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 25g bis-ottanoyl- (r) -1,3-butanodiol (C8)
I partecipanti riceveranno 25 g di estere ketone bis-ottanoil- (r) -1,3-butanodilo (C8) ogni giorno.
Integratore alimentare: Ester esogeno chetone
25g bis-ottanoyl- (r) -1,3-butanodiolo (C8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento longitudinale nella composizione del microbioma
Lasso di tempo: Dal campionamento basale al campionamento finale, incluso il periodo di intervento, a 21 giorni
La composizione del microbioma sarà definita come i seguenti componenti: 1) alfa-diviniità calcolata dall'indice di Shannon; 2) beta-diversity; e 3) taxa della comunità microbica e numero genico.
Dal campionamento basale al campionamento finale, incluso il periodo di intervento, a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di tollerabilità acuta correlati all'ingestione del prodotto
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento a 7 giorni
I sintomi saranno valutati quotidianamente utilizzando un questionario sulla tollerabilità delle bevande standardizzata (Stubbs et al. J Nutr Health Inveging 2024). I sintomi sono valutati su una scala di lieve, moderata e grave con i seguenti sintomi: 1) gas/flatulenza; 2) nausea; 3) vomito; 4) crampi addominali; 5) brontolio dello stomaco; 6) burping; 7) reflusso/bruciore di stomaco; 8) diarrea; 9) mal di testa; e 10) vertigini.
Dall'inizio alla fine dell'intervento a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John C Newman, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-43835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota che verrà utilizzato solo per informare il design di prova futuro, nessun IPD sarà condiviso esternamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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