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Vergleich von mikrobiomen Veränderungen bei gesunden Erwachsenen nach Ketonesterkonsum (BREAK)

22. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bakterielle Reaktionen auf enterische Veränderungen nach Ketonen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu lernen, ob ein Ketonester den Inhalt des Darmmikrobioms verbessern kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert ein Ketonester altersbedingte Signaturen im Darmmikrobiom?
  • Welche Veränderungen treten im Darmmikrobiom nach dem Verzehr eines Ketonester auf?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie jeden Tag ein Ketonester -Getränk für sechs (6) Tage
  • Proben des Stuhlprobens sammeln und innerhalb von sieben (7) Tagen vor, während und innerhalb von sieben (7) Tagen nach dem Untersuchungszeitraum
  • Messen Sie jeden Tag nach dem Trinken ihren Ketonspiegel mit einem Urinstreifen
  • Beantworten Sie Fragen zu ihrer typischen Ernährung an einem normalen Tag
  • Notieren Sie ihre Symptome, falls vorhanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: John C Newman, MD, PhD
  • Telefonnummer: 415-502-5134
  • E-Mail: Newman@ucsf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Wayne and Gladys Valley Center for Vision
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John C Newman, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist männlich oder weiblich, 18 bis 40 Jahre alt, inklusive, bei virtuellem Besuch 1.
  • Das Thema hat einen selbst gemeldeten BMI von 18,5 bis 39,9 kg/m2 (inklusive) bei virtuellem Besuch 1.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Aufrechterhaltung der gewohnheitsmäßigen Ernährungsaufnahme, des Verbrauchs des Studienprodukts in festgelegten Intervallen, virtuellen Fragebögen, einschließlich Studienprotokoll, gewohnheitsmäßiger Bewegung und Medikamente und Ergänzung sowie der folgenden Vor- und während der Testwoche: Kein Alkohol, keine Cannabisprodukte.
  • Das Betreff verfügt über eine E -Mail -Adresse und einen Internetzugang über Computer, Telefon oder ein anderes Gerät und ist bereit und in der Lage, den Internetzugang während der gesamten Testversion zu erhalten, um virtuelle Besuche über Videokonferenz und elektronische Fragebögen abzuschließen.
  • Das Subjekt hat keine Gesundheitszustände, die sie daran hindern würden, die vom klinischen Forscher gemessenen Studienanforderungen auf der Grundlage von Krankengeschichte und routinemäßigen Labortestergebnissen zu erfüllen.
  • Das Probanden versteht die Studienverfahren und Zeichenformulare, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema kann sich nicht in Englisch unterhalten
  • Das Thema kann keine Einverständniserklärung aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder unzureichendes englischsprachiges Verständnis erteilen
  • Das Thema wurde innerhalb von 30 Tagen nach virtuellem Besuch ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Das Subjekt hat eine Anamnese oder Vorhandensein von unkontrollierten und/oder klinisch aktiven Lungen, kardialen (z. > = New York Heart Association Class III), Leber, Nieren, endokrin (einschließlich Typ -1 -Diabetes), hämatologisch, immunologisch, neurologisch (z. B. Alzheimer- oder Parkinson -Krankheiten), psychiatrische (einschließlich instabiler Depressionen und/oder Angststörungen) oder Biliary -Störungen oder Biliary. Stabile chronische Erkrankungen sind kein Ausschlusskriterium, sofern nicht angegeben.
  • Subject has a clinically important gastrointestinal condition that would potentially interfere with the evaluation of the study beverage [e.g., inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, chronic constipation, severe constipation (in the opinion of the Clinical Investigator), history of frequent diarrhea, history of surgery for weight loss, gastroparesis, systemic disease that might affect gut motility according to the Investigator, reflux requiring daily medication, history von gastrointestinalen Geschwüren oder Blutungen, Zöliakie und/oder klinisch wichtiger Lactose -Intoleranz].
  • Das Subjekt verwendet konsequent vorgeschriebene oder zu übergreifende Medikamente, bei denen Alkohol nach Ermessen des Ermittlers eine Kontraindikation ist.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie, Intoleranz oder Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen im Studienprodukt, einschließlich Milchprotein.
  • Der Probanden wird behandelt oder eine aktive Überwachung von Krebs übernommen, oder es wurde in den letzten zwei Jahren bei Krebskrebs diagnostiziert, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom.
  • Das Thema hat kürzlich Antibiotika innerhalb von 60 Tagen nach virtuellen Besuch 1 verwendet.
  • Das Subjekt hat extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. intermittierendes Fasten oder zeitlich eingeschränkte Essgewohnheiten, Atkins-Diät, veganes, sehr hohes Protein/niedriges Kohlenhydrat oder hat Gewichtsverlustmedikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel) oder Programmen innerhalb von 30 Tagen nach virtuellem Besuch 1 verwendet.
  • Das Subjekt hat Medikamente (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) verwendet, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 30 Tagen nach virtuellen Besuch 1, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Funktion beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opioide, Gewichtsverlustmedikamente, Antidiarrheäle und Antispasmodik).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach virtuellen Besuch 1 Ketonpräparate (Ketonsalze oder Ester und mittelkettige Triglyceride [MCT]) verwendet.
  • Das Subjekt hat eine Erkrankung, die der klinische Forscher glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einwilligung nach einer Einhaltung des Studienprotokolls einzuhalten, das die Interpretation der Studienergebnisse verwechseln oder das Subjekt über ein unangemessenes Risiko bringen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 25G Bis-Octanoyl- (R) -1,3-Butandiol (C8)
Die Teilnehmer erhalten täglich 25 g des Ketonester bis-Octanoyl- (R) -1,3-Butandiol (C8).
Nahrungsergänzungsmittel: Exogener Ketonester
25G Bis-Octanoyl- (R) -1,3-Butandiol (C8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsänderung der Mikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Ausgangsabtastung bis zur endgültigen Abtastung, einschließlich der Interventionsperiode, nach 21 Tagen
Die Mikrobiomzusammensetzung wird als folgende Komponenten definiert: 1) Alpha-Diversität, wie durch den Shannon-Index berechnet; 2) Beta-Diversität; und 3) mikrobielle Gemeinschaft Taxa und Gennummer.
Von der Ausgangsabtastung bis zur endgültigen Abtastung, einschließlich der Interventionsperiode, nach 21 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Verträglichkeitssymptome im Zusammenhang mit der Aufnahme von Produkten
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der Intervention nach 7 Tagen
Die Symptome werden täglich anhand eines standardisierten Fragebogens zur Verträglichkeit von Getränken bewertet (Stubbs et al. J Nution Health Altering 2024). Die Symptome werden auf einer Skala von leicht, mittelschwer und schwerwiegend mit folgenden Symptomen bewertet: 1) Gas/Bläher; 2) Übelkeit; 3) Erbrechen; 4) Bauchkrämpfe; 5) Magenrumpeln; 6) rülpend; 7) Reflux/Sodbrennen; 8) Durchfall; 9) Kopfschmerzen; und 10) Schwindel.
Von Anfang bis Ende der Intervention nach 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John C Newman, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-43835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie, die nur zur Information zukünftiger Versuchsdesign verwendet wird, kein IPD wird extern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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