Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En traume-informeret intervention for den nyligt HIV-diagnosticerede (RISE)

27. juni 2025 opdateret af: Temple University

En traume-informeret intervention for seksuelle minoritetsmænd, der for nylig er diagnosticeret med HIV

Den aktuelle tilgang til HIV -forebyggelse understreger: (1) opnåelse af viral undertrykkelse blandt HIV+ mennesker for at reducere HIV -overførbarhed, især for uforholdsmæssigt påvirkede grupper som sorte seksuelle minoritetsmænd (BSMM), ved at øge tilbageholdelsen i HIV -pleje og (2), der adresserer komorbiditeter og komplikationer, der inkluderer mental sundhedsmæssige bekymringer, såsom traumesymptomologi og alvorlig akut stressreaktion. På trods af den uforholdsmæssige virkning af både HIV og traumatisk stress på BSMM og de skadelige virkninger af stress på engagement i HIV -pleje forbliver BSMM groft undervurderet med hensyn til mental sundhed. To address these gaps, the proposed study will develop an intervention that will: (1) provide a brief, resilience-oriented, trauma-informed intervention that combines online sessions and highly tailored text-messaging to reduce participant burden and motivate clients between sessions, (2) provide preliminary treatment for HIV+ BSMM's unaddressed mental health needs, and (3) be embedded early in the HIV continuum of care immediately after diagnosis For at lette sammenhæng til og tilbageholdelse i HIV -pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med den generelle befolkning i USA viser mennesker, der lever med HIV (PLWH), høje antallet af traum- og stressrelaterede lidelser og alvorlig akut stressreaktivitet over for begivenheder, der diagnostisk set ikke betragtes som traumatiske. Traumer er meget korreleret med depression, en robust forudsigelse af antiretroviral behandling (ART) ikke-overholdelse. Derudover er rapportering af et stort antal nylige stressende begivenheder forbundet med ikke-overholdelse af kunst. På trods af sorte seksuelle minoritetsmænd (BSMM), især dem under 40 år, der er uforholdsmæssigt påvirker af HIV og traumer og mindre tilbøjelige til at blive knyttet til HIV -pleje efter diagnose, forbliver BSMM groft undervurderet med hensyn til mental sundhed. Selvom der findes interventioner, der adresserer traumer for PWLH, understreger få HIV-relaterede interventioner den traumatiske stresscyklus og akut stressreaktivitet umiddelbart efter en HIV-diagnose. For at imødekomme behovet for tidlig mental sundhedsintervention umiddelbart efter HIV-diagnose generelt såvel som de under-adresserede mentale sundhedsbehov i HIV+ BSMM (+ BSMM), vil efterforskerne efterforskerne udvikle og pilot-test en modstandsdygtighedsfokuseret, traume-informeret intervention kaldet, elasticitetsbaseret intervention til stressreduktion og HIV-relateret effektivitet (stigning). Rise vil være baseret på tilgange og teknikker til kognitiv adfærdsterapi (CBT) og rammerne af modstandsdygtighedsteori. Det vil adressere traumer- og stressrelateret symptomologi og akut stressreaktivitet inden for tre måneder efter en HIV-diagnose for at lette sammenhæng til HIV-pleje. Den korte stigning vil omfatte seks online sessioner, en booster -session og tekstbeskeder. Innovative kommercielle markedsføringsteknikker vil blive brugt til at udvikle meget målrettede meddelelser til at supplere den CBT- og Resilience-baserede tilgang til stigning. For det første vil AIM 1 involvere formativ forskning til at vurdere +BSSMs behov, præferencer og opfattelser af mental sundhed og engagement i HIV-pleje via dybdegående interviews med +BSMM og tjenesteudbydere. Dernæst vil AIM 2 omfatte udvikling af Rise Intervention Manual og Digital Health Infrastructure. Skræddersyede tekstbeskeder og sundhedsfremmende materialer vil blive udviklet via dybdegående interview-afledte kvantitative undersøgelser med 50 +BSMM. Målet vil også omfatte en iterativ proces for interventionsudvikling, herunder fokusgrupper med henholdsvis +BSMM og tjenesteudbydere og interventionsteatertest med 6 +BSMM. Endelig vil AIM 3 bestå af en randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for gennemførlighed (f.eks. Rekrutterings- og tilmeldingssatser, troskab), acceptabilitet (dvs. feedbackinterview, tilfredshedsspørgeskema) og foreløbig effektivitet (dvs. øget HIV -pleje, herunder deltagelse Påtrængende oplevelser, undgåelse og hyperarousal sekundær resultat) med 40 +BSMM diagnosticeret inden for de sidste tre måneder. Deltagerne vurderes ved baseline, post-intervention og 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline. Efterforskerne vil udvikle og opretholde et rådgivende bestyrelse for samfundsadvokat under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med HIV inden for de sidste 3 måneder
  • Selvidentifikation som sort eller afroamerikaner
  • 18-39 år
  • Forhøjet traumatisk stress som indikeret ved scoringer over kliniske cutoffs på en af ​​følgende underskalaer af virkningen af ​​begivenhedsskala-revideret: indtrængen (score på 5 eller større) og undgåelse (score på 7 eller større)
  • At eje en telefon med kort-efterspørgsel eller messaging
  • Adgang til en enhed med en skærm, en webbrowser og tilstrækkelig internethastighed til videokonferencer (f.eks. Smartphone, computer).

Ekskluderingskriterier:

  • Demonstrerer kognitiv svækkelse eller akut psykose
  • Rapportering af utilfredshed med at deltage i baseline-vurderingen, stigningsinterventionen og 3-, 6 og 9-måneders opfølgningsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Resilience-baseret intervention til reduktion af stress og HIV-relateret effektivitet (stigning)
Resilience-baseret intervention til reduktion af stress og HIV-relateret effektivitet (stigning). Rise er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) og informationsmotivation-adfærdsmæssige færdigheder (IMB) -model. Rise vil bestå af seks ugentlige sessioner, efterfulgt af en booster-session i uge 8, inklusive modstandsdygtighedsopbygning og sundhedsfremmende aktiviteter af Rise. Sessioner vil understrege deltagernes styrker, herunder positive tanker, overbevisninger og adfærd, der fungerer for klienten og eksisterende aktiver og understøtter i deltagerens liv. Skræddersyede tekstbeskeder, sundhedsfremmende tekstmeddelelser sendes ugentligt efter hver session.
Adfærdsmæssigt: Resilience-baseret intervention til reduktion af stress og HIV-relateret effektivitet (stigning)
Rise er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) og informationsmotivation-adfærdsmæssige færdigheder (IMB) -model. Rise vil bestå af seks ugentlige sessioner, efterfulgt af en booster-session i uge 8, inklusive modstandsdygtighedsopbygning og sundhedsfremmende aktiviteter af Rise. Sessioner vil understrege deltagernes styrker, herunder positive tanker, overbevisninger og adfærd, der fungerer for klienten og eksisterende aktiver og understøtter i deltagerens liv. Skræddersyede tekstbeskeder, sundhedsfremmende tekstmeddelelser sendes ugentligt efter hver session.
Aktiv komparator: Venteliste Kontrol: Tekstmeddelelses-reminder-sammenligningstilstand
Denne kontrolbetingelse vil involvere påmindelsestekstmeddelelser om overholdelse af HIV -behandling og engagere sig i HIV -pleje. Dette er en venteliste -kontrolbetingelse, da deltagere i denne tilstand i sidste ende vil modtage interventionen.
Adfærdsmæssigt: Venteliste Kontrol: Tekstmeddelelses-reminder-sammenligningstilstand
Denne kontrolbetingelse vil involvere påmindelsestekstmeddelelser om overholdelse af HIV -behandling og engagere sig i HIV -pleje. Da denne betingelse er en venteliste -kontrol, vil deltagere i denne tilstand i sidste ende modtage stigningsinterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klogtilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Acceptabilitet, specifikt deltagertilfredshed. Værdier: Område fra 8 til 32. Scoring: Højere score indikerer større procentdel af HIV -medicindoseringer, der er taget i løbet af de sidste 30 dage.
Gennem hele undersøgelsen: 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgsmål (ja/nej; deltog i HIV -plejeaftale i de sidste 3 måneder): "Har [deltageren] deltaget i en HIV -plejeaftale med en HIV -pleje, primærpleje eller lignende plejeudbyder i de sidste 3 måneder?"
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Svarmuligheder: Ja eller nej
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Spørgsmål (ja/nej; indledte antiretroviral behandling): "Er [deltageren] begyndt at tage medicin ordineret til behandling af HIV?"
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Svarmuligheder: Ja eller nej
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Spørgsmål (ja/nej; har den fremtidige aftale planlagt): "Har [deltageren] have en fremtidig HIV -plejeudnævnelse planlagt?"
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Svarmuligheder: Ja eller nej
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Visuel analog skala
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Antiretroviral behandlingsadhæsion for HIV (procentdel). Værdier: spænder fra 0% til 100%. Scoring: Højere score indikerer større procentdel af HIV -medicindoseringer, der er taget i løbet af de sidste 30 dage.
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Berlin Social Support Scale
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Berlin Social Support Scales. Værdier: Område fra 52 (minimum) til 208 (maksimum). Scoring: Højere score indikerer større social støtte (f.eks. Større opfattet støtte, større ønske om støtte, større modtagelse af støtte osv.), Selvom nogle poster skal være omvendt kodet.
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Virkningen af ​​begivenhedsskala - revideret
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Traumatisk stresssymptomologi, specifikt undgåelse og indtrængen. 8 varer, der spænder fra 0 (minimum) til henholdsvis 32 (maksimum) for at undgå og indtrængen.
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Depressiv symptomologi. Værdier: 20 poster, spænder fra 0 (minimum) til 60 (maksimal) score: større score = mere alvorlig depression i løbet af den sidste uge; 4 varer (4, 8, 12, 16) skal være omvendt kodet
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Depressiv symptomologi. Værdier: 21 poster, spænder fra 0 (minimum) til 63 (maksimum). Scoring: Større score = større depressiv symptomens sværhedsgrad.
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Mestring af selveffektivitetsskala
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Deltagernes tro på evne til at klare sig. Værdier: 26 poster, spænder fra 0 (minimum) til 260 (maksimum). Scoring: Større score = større mestring af selveffektivitet.
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Sygdom Intrusivity Ratings Scale
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Omfang, som sygdommen reducerer eller trænger ind i livskvaliteten. Værdier: 13 poster, spænder fra 13 (minimum) til 91 (maksimum). Scoring: Større score = større sygdom indtrængende.
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
HIV-behandling Adhæsions selveffektivitetsskala
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline

Deltagernes tillid til evne til at overholde antiretroviral behandling af HIV.

Værdier: 12 poster, spænder fra 12 (minimum) til 120 (maksimum). Scoring: Større gennemsnitlige score = større selveffektivitet for behandling af behandlingen i den sidste måned.
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Demografi
Tidsramme: Baseline
Deltagerne indtaster eller vælger demografiske egenskaber, som de identificerer, såsom alder, etnicitet, år med formel uddannelse og årlig husstandsindkomst.
Baseline
Alkohol, rygning og substansinddragelse screeningstest (Assist)
Tidsramme: Baseline

Substansbrugs alvorlighed baseret på brugen af ​​specifikke stoffer (dvs. alkohol, cigaret/nikotinrygning og andet stof, inklusive ulovlige stoffer), der er godkendt af deltageren.

Værdier: For hvert lægemiddel reagerer deltagerne ja eller nej på nogen levetidsbrug. Efter hvert lægemiddel gennemfører deltagerne efterfølgende seks poster med scoringer fra 0 til 3. samlede scoringer ranget fra 0 (minimum) til 39 (maksimum) for hvert lægemiddel, som deltageren rapporterer ved hjælp af.
Baseline
(Hyppighed af) begivenheder (dvs. barrierer) i spørgeskemaet om plejescreening
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af begivenheder, der fungerer som barrierer for engagement i HIV -pleje. Værdier: 9 varer, spænder fra 0 (slet ikke) til 2 (meget). Scoring: Højere score = større hyppighed af begivenheder, der fungerer som barrierer for plejeengagement
Baseline
Gruppebaseret medicinsk mistillidsskala
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline

Omfanget af mistillid i det medicinske system og sundhedsudbydere generelt baseret på deltagerens og deltagersamfunds tro og oplevelser.

Værdier: 12 poster, spænder fra 12 (minimum) til 60 (maksimal) score: større score = større niveauer af medicinsk mistillid
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Internaliserede AIDS-relateret stigma-skala
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline

Omfang, som den deltager, der lever med HIV, har negativ overbevisning om HIV og AIDS.

Værdier: 6 poster, spænder fra 6 (minimum) til 30 (maksimum). Scoring: Større score = større grad af internaliseret stigma.
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Kulturel vurdering af risiko for selvmord (CARS) minoritetsstressunderskala
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline

Omfanget af mindretalsstress eller former for vedtaget stigma som stressfaktorer, erfaring fra deltageren.

Værdier: 5 poster i denne underskala, rækkevidde 5 (minimum) til 30 (maksimum). Scoring: Større score = større mindretalsstress; Sidste vare skal være omvendt kodet.
Gennem hele undersøgelsen: Baseline og 3-, 6- og 9-måneders opfølgning efter baseline
Hverdagens diskriminationsskala
Tidsramme: Baseline

Omfanget af hverdagens forskelsbehandling, fra det ekstreme til det verdslige, oplevet af deltageren.

Værdier: 9 poster, rækkevidde fra 9 (minimum) til 54 (maksimum). Scoring: større score = hyppigere opfattet/erfaren forskelsbehandling; Har et opfølgningsspørgsmål, der giver deltagerne mulighed for at tilskrive oplevelser af forskelsbehandling til forskellige aspekter af identitet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34MH132561 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R34MH132561-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger