Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een trauma-geïnformeerde interventie voor de nieuw door HIV gediagnosticeerde (RISE)

27 juni 2025 bijgewerkt door: Temple University

Een trauma-geïnformeerde interventie voor mannen van seksuele minderheden die onlangs de diagnose HIV hebben gesteld

De huidige benadering van HIV -preventie benadrukt: (1) het bereiken van virale onderdrukking bij HIV+ mensen om de overdraagbaarheid van HIV te verminderen, met name voor onevenredig getroffen groepen zoals zwarte seksuele minderheden, mannen (BSMM), door een toenemende retentie in hiv -zorg en (2) het aanpakken van comorbiditeiten en complicaties, die mentale gezondheidsproblemen omvatten zoals trauma -symptomologie en ernstige stressreactiviteit. Ondanks de onevenredige impact van zowel HIV als traumatische stress op BSMM en de nadelige effecten van stress op betrokkenheid bij HIV -zorg, blijft BSMM grof achtergesteld met betrekking tot de geestelijke gezondheid. Om deze hiaten aan te pakken, zal de voorgestelde studie een interventie ontwikkelen die: (1) een korte, op veerkracht georiënteerde, trauma-geïnformeerde interventie zal bieden die online sessies combineert en zeer op maat gemaakte tekstbeoordeling om de deelnemer te verminderen en cliënten te motiveren tussen sessies, (2) voorlopige behandeling voor HIV+ BSMM's Unaded Mental Health-behoeften, en (3) Verdiende hiv-continu in de HIV-hiv-hiv-hiv. Diagnose om de koppeling met en retentie bij HIV -zorg te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In vergelijking met de algemene bevolking in de Verenigde Staten vertonen mensen die met HIV (PLWH) leven (PLWH) hoge percentages van trauma- en stressgerelateerde aandoeningen en ernstige acute stressreactiviteit voor gebeurtenissen die, diagnostisch, niet traumatisch worden beschouwd. Trauma is sterk gecorreleerd met depressie, een robuuste voorspeller van niet-naleving van antiretrovirale behandeling (ART). Bovendien wordt het melden van een groot aantal recente stressvolle gebeurtenissen geassocieerd met niet-therapietrouw. Ondanks zwarte seksuele minderheids mannen (BSMM), met name die jonger dan 40 jaar, die onevenredig worden beïnvloed door HIV en trauma en minder kans om na diagnose te worden gekoppeld aan HIV -zorg, blijft BSMM grof achtergesteld met betrekking tot de geestelijke gezondheid. Verder, hoewel interventies bestaan ​​die trauma voor PWLH aanpakken, benadrukken weinig HIV-gerelateerde interventies de traumatische stresscyclus en acute stressreactiviteit onmiddellijk na een HIV-diagnose. Om de behoefte aan vroege interventie van de geestelijke gezondheidszorg aan te pakken onmiddellijk na de diagnose van de HIV, in het algemeen, evenals de onder-geadresseerde mentale-gezondheidsbehoeften van HIV+ BSMM (+ BSMM), in het bijzonder, zullen de onderzoekers ontwikkelen en piloot-test een veerkracht-gerichte, trauma-geïnformeerde interventie genaamd, Resilience-gebaseerde interventie voor stressreductie en HIV-gerelateerde efficiteit (stijging). Rise zal gebaseerd zijn op benaderingen en technieken van cognitieve gedragstherapie (CBT) en het kader van de veerkrachttheorie. Het zal de trauma- en stressgerelateerde symptomologie en acute stressreactiviteit binnen drie maanden na een HIV-diagnose aanpakken om de koppeling met HIV-zorg te vergemakkelijken. De korte opkomst omvat zes online sessies, een booster -sessie en sms -berichten. Innovatieve commerciële marketingtechnieken zullen worden gebruikt om zeer gerichte berichten te ontwikkelen als aanvulling op de op CBT en op veerkracht gebaseerde benadering van stijging. Ten eerste zal AIM 1 formatief onderzoek omvatten om de behoeften, voorkeuren en percepties van +BSSM te beoordelen met betrekking tot geestelijke gezondheid en betrokkenheid bij HIV-zorg via diepte-interviews met +BSMM en dienstverleners. Vervolgens zal AIM 2 de ontwikkeling van de Rise Intervention Manual en Digital Health Infrastructure omvatten. Op maat gemaakte sms-berichten en gezondheidspromotiematerialen worden ontwikkeld via diepte-interview-afgeleide kwantitatieve enquêtes met 50 +BSMM. Het AIM zal ook een iteratief proces van interventieontwikkeling omvatten, inclusief focusgroepen met respectievelijk +BSMM en serviceproviders, en interventietheatertests met 6 +BSMM. Ten slotte zal AIM 3 bestaan ​​uit een gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie voor haalbaarheid (bijv. Werving- en inschrijvingspercentages, fidelity), aanvaardbaarheid (d.w.z. feedback -interview, tevredenheidsvragenlijst) en voorlopige werkzaamheid van de Efficiteit van de HIV -zorg, inclusief intrusion, en inkomsten van een hiv. ervaringen, vermijding en hyperarousal secundaire uitkomst) met 40 +BSMM gediagnosticeerd in de afgelopen drie maanden. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, post-interventie en follow-ups van 6 en 9 maanden na de basislijn. De onderzoekers zullen een gemeenschapsadviesraad ontwikkelen en onderhouden voor overleg gedurende het hele onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met HIV in de afgelopen 3 maanden
  • Zelfidentificatie als zwarte of Afro-Amerikaan
  • 18-39 jaar oud
  • Verhoogde traumatische stress zoals aangegeven door scores boven klinische cutoffs op een van de volgende subschalen van de impact van gebeurtenisschaal-herzien: inbraak (score van 5 of hoger) en vermijding (score van 7 of hoger)
  • Het bezitten van een telefoon met korte message service of berichten
  • Toegang tot een apparaat met een scherm, een webbrowser en voldoende internetsnelheid voor videoconferenties (bijv. Smartphone, computer).

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen of acute psychose aantonen
  • Rapporteren van onbereikbaarheid om deel te nemen aan de basisbeoordeling, de stijgingsinterventie en 3-, 6 en 9-maanden follow-up beoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op veerkracht gebaseerde interventie voor stressreductie en HIV-gerelateerde werkzaamheid (Rise)
Op veerkracht gebaseerde interventie voor stressreductie en HIV-gerelateerde werkzaamheid (stijging). Rise is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CBT) en het informatiemotivatie-gedragsvaardigheden (IMB) -model. Rise zal bestaan ​​uit zes, wekelijkse sessies, gevolgd door een booster-sessie in week 8, waaronder veerkrachtopbouw en gezondheidsbevorderende activiteiten van opkomst. Sessies zullen de sterke punten van de deelnemers benadrukken, waaronder positieve gedachten, overtuigingen en gedragingen die werken voor de klant en bestaande activa en ondersteunt in het leven van de deelnemer. Op maat gemaakte sms-berichten op de gezondheidsbevordering worden wekelijks na elke sessie verzonden.
Gedragsmatig: Op veerkracht gebaseerde interventie voor stressreductie en HIV-gerelateerde werkzaamheid (Rise)
Rise is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CBT) en het informatiemotivatie-gedragsvaardigheden (IMB) -model. Rise zal bestaan ​​uit zes, wekelijkse sessies, gevolgd door een booster-sessie in week 8, waaronder veerkrachtopbouw en gezondheidsbevorderende activiteiten van opkomst. Sessies zullen de sterke punten van de deelnemers benadrukken, waaronder positieve gedachten, overtuigingen en gedragingen die werken voor de klant en bestaande activa en ondersteunt in het leven van de deelnemer. Op maat gemaakte sms-berichten op de gezondheidsbevordering worden wekelijks na elke sessie verzonden.
Actieve vergelijker: Wachtlijstbesturing: Tekstberichten Reminder Vergelijkingsconditie
Deze controleconditie omvat herinneringste tekstberichten voor het naleven van hiv -behandeling en het betrekken van hiv -zorg. Dit is een wachtlijstbesturingsconditie, omdat deelnemers in deze voorwaarde uiteindelijk de interventie zullen ontvangen.
Gedragsmatig: Wachtlijstbesturing: Tekstberichten Reminder Vergelijkingsconditie
Deze controleconditie omvat herinneringste tekstberichten voor het naleven van hiv -behandeling en het betrekken van hiv -zorg. Aangezien deze voorwaarde een wachtlijstcontrole is, ontvangen deelnemers in deze aandoening uiteindelijk de stijgingsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klanttevredenheid vragenlijst-8
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: na de basislijn 3-, 6-, 6- en 9-maanden follow-up
Aanvaardbaarheid, met name de tevredenheid van de deelnemers. Waarden: variëren van 8 tot 32. Scoren: hogere scores geven een groter percentage hiv -medicatie -doseringen aan die de afgelopen 30 dagen zijn genomen.
Tijdens de voltooiing van de studie: na de basislijn 3-, 6-, 6- en 9-maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vraag (ja/nee; bijwoonde hiv -zorgafspraak in de afgelopen 3 maanden): "Heeft [de deelnemer] een hiv -zorgafspraak bijgewoond met een hiv -zorg, eerstelijnszorg of op dezelfde manier zorgverlener in de afgelopen 3 maanden?"
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Reactie -opties: ja of nee
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Vraag (ja/nee; geïnitieerde antiretrovirale behandeling): "Heeft [de deelnemer] begonnen met het nemen van medicijnen voorgeschreven om HIV te behandelen?"
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Reactie -opties: ja of nee
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Vraag (ja/nee; hebben toekomstige afspraak gepland): "Heeft [de deelnemer] een toekomstige hiv -zorgafspraak gepland?"
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: basislijn en follow-up van 3-, 6 en 9 maanden
Reactie -opties: ja of nee
Tijdens de voltooiing van de studie: basislijn en follow-up van 3-, 6 en 9 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Antiretrovirale behandeling van therapietrouw voor HIV (percentage). Waarden: variëren van 0% tot 100%. Scoren: hogere scores geven een groter percentage hiv -medicatie -doseringen aan die de afgelopen 30 dagen zijn genomen.
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Berlijnse sociale ondersteuningsschaal
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Berlijns sociale ondersteuningsschalen. Waarden: variëren van 52 (minimum) tot 208 (maximaal). Scoren: hogere scores duiden op grotere sociale ondersteuning (bijv. Grotere waargenomen ondersteuning, een groter verlangen naar ondersteuning, grotere ontvangst van ondersteuning, enz.), Hoewel sommige items omgekeerd moeten worden gecodeerd.
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Impact van Event Scale - herzien
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Traumatische stresssymptomologie, met name vermijding en inbraak. 8 items variërend van 0 (minimaal) tot 32 (maximaal) voor respectievelijk vermijding en inbraak.
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Centrum voor epidemiologische studies - depressieschaal
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Depressieve symptomologie. Waarden: 20 items, variëren van 0 (minimaal) tot 60 (maximum) scoren: grotere scores = meer ernstige depressie in de afgelopen week; 4 items (4, 8, 12, 16) moeten omgekeerd worden gecodeerd
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Depressieve symptomologie. Waarden: 21 items, variëren van 0 (minimaal) tot 63 (maximaal). Scoren: grotere scores = grotere depressieve symptomen ernst.
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Coping-schaal van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Het geloof van de deelnemers in het vermogen om het hoofd te bieden. Waarden: 26 items, variëren van 0 (minimaal) tot 260 (maximaal). Scoren: grotere scores = meer coping zelfeffectiviteit.
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Ziekte Intrusiviteitsbeoordelingen Schalen
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Mate waarin de ziekte vermindert of binnendringt bij de kwaliteit van leven. Waarden: 13 items, variëren van 13 (minimaal) tot 91 (maximaal). Scoren: grotere scores = meer opdringerigheid van de ziekte.
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
HIV-behandeling Self-efficiëntieschaal
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn

Het vertrouwen van de deelnemers in het vermogen om zich te houden aan de antiretrovirale behandeling voor HIV.

Waarden: 12 items, variëren van 12 (minimaal) tot 120 (maximaal). Scoren: grotere gemiddelde scores = grotere zelfeffectiviteit voor de therapietrouw in de afgelopen maand.
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Demografie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemers komen in of selecteren demografische kenmerken waarmee ze identificeren, zoals leeftijd, etniciteit, jaren van formeel onderwijs en jaarlijks gezinsinkomen.
Uitsteeksel
Alcohol-, roken- en middelenbetrokkenheidstest (Assist)
Tijdsspanne: Uitsteeksel

De ernst van het middelengebruik op basis van het gebruik van specifieke stoffen (d.w.z. alcohol, sigaretten/nicotine roken en andere stof, inclusief illegale stoffen) onderschreven door de deelnemer.

Waarden: voor elk medicijn reageren deelnemers ja of nee op enig levenslang gebruik. Vervolgens voltooiden de deelnemers voor elk medicijn zes items met scores variërend van 0 tot 3. Totale scores varieerden van 0 (minimum) tot 39 (maximaal) voor elk medicijn dat de deelnemer rapporten met behulp van.
Uitsteeksel
(Frequentie van) gebeurtenissen (d.w.z. barrières) in de vragenlijst van de zorgvertoning
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Frequentie van gebeurtenissen die fungeren als barrières voor betrokkenheid bij hiv -zorg. Waarden: 9 items, variëren van 0 (helemaal niet) tot 2 (veel). Scoren: hogere scores = grotere frequentie van gebeurtenissen die fungeren als barrières voor zorgbetrokkenheid
Uitsteeksel
Groepsgebaseerde medische wantrouwenschaal
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn

Mate van wantrouwen in het medische systeem- en zorgverleners, in het algemeen, op basis van de overtuigingen en ervaringen van de deelnemers en de deelnemersgemeenschappen.

Waarden: 12 items, variëren van 12 (minimum) tot 60 (maximum) scoren: grotere scores = grotere niveaus van medisch wantrouwen
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Geïnternaliseerde AIDS-gerelateerde stigma-schaal
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn

Mate waarin de deelnemer met HIV negatieve overtuigingen heeft over HIV en AIDS.

Waarden: 6 items, variëren van 6 (minimaal) tot 30 (maximaal). Scoren: grotere scores = grotere mate van geïnternaliseerd stigma.
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Culturele beoordeling van het risico op zelfmoord (auto's) Minderheid Stress Subschaal
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn

Omvang van minderheidsstress, of vormen van vastgesteld stigma als stressoren, ervaring door de deelnemer.

Waarden: 5 items in deze subschaal, bereik van 5 (minimum) tot 30 (maximaal). Scoren: grotere scores = grotere minderheidsstress; Het laatste item moet omgekeerd worden gecodeerd.
Tijdens de voltooiing van de studie: baseline en 3-, 6- en 9-maanden follow-up na de basislijn
Dagelijkse discriminatieschaal
Tijdsspanne: Uitsteeksel

Omvang van de dagelijkse discriminatie, van extreme tot alledaagse, ervaren door de deelnemer.

Waarden: 9 items, bereik van 9 (minimaal) tot 54 (maximaal). Scoren: grotere scores = frequentere waargenomen/ervaren discriminatie; Heeft een vervolgvraag waarmee deelnemers ervaringen van discriminatie kunnen toeschrijven aan verschillende aspecten van identiteit.
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Temple University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R34MH132561 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R34MH132561-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen