Uma intervenção informada por trauma para o recém-diagnosticado (RISE)
Uma intervenção informada por trauma para homens de minorias sexuais recentemente diagnosticadas com HIV
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com HIV nos últimos 3 meses
- Auto-identificação como negro ou afro-americano
- De 18 a 39 anos
- Estresse traumático elevado, conforme indicado por escores acima dos pontos de corte clínicos em qualquer uma das seguintes subescalas da escala de impacto da escala de eventos-revisada: intrusão (pontuação de 5 ou mais) e evitação (pontuação de 7 ou mais)
- Possuir um telefone com serviço de mensagem curta ou mensagens
- Acesso a um dispositivo com uma tela, um navegador da Web e velocidade adequada da Internet para videoconferência (por exemplo, smartphone, computador).
Critérios de exclusão:
- Demonstrando comprometimento cognitivo ou psicose aguda
- Relatando a inabalabilidade para participar da avaliação da linha de base, da intervenção de ascensão e das avaliações de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada em resiliência para redução do estresse e eficácia relacionada ao HIV (aumento)
Intervenção baseada em resiliência para redução do estresse e eficácia relacionada ao HIV (aumento).
O aumento é baseado na terapia cognitiva-comportamento (TCC) e no modelo de habilidades-motivação-comportamento (IMB).
Rise consistirá em seis sessões semanais, seguidas de uma sessão de reforço na semana 8, incluindo atividades de aumento de resiliência e promoção da saúde.
As sessões enfatizarão os pontos fortes dos participantes, incluindo pensamentos, crenças e comportamentos positivos que funcionam para o cliente e os ativos e apoios existentes na vida do participante.
As mensagens de texto de promoção da saúde personalizadas serão enviadas semanalmente após cada sessão.
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O aumento é baseado na terapia cognitiva-comportamento (TCC) e no modelo de habilidades-motivação-comportamento (IMB).
Rise consistirá em seis sessões semanais, seguidas de uma sessão de reforço na semana 8, incluindo atividades de aumento de resiliência e promoção da saúde.
As sessões enfatizarão os pontos fortes dos participantes, incluindo pensamentos, crenças e comportamentos positivos que funcionam para o cliente e os ativos e apoios existentes na vida do participante.
As mensagens de texto de promoção da saúde personalizadas serão enviadas semanalmente após cada sessão.
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Comparador Ativo: Controle da lista de espera: Condição de comparação de recompensa de mensagens de texto
Essa condição de controle envolverá mensagens de texto de lembrete para adesão ao tratamento do HIV e se envolver em cuidados com o HIV.
Esta é uma condição de controle da lista de espera, pois os participantes dessa condição receberão a intervenção.
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Essa condição de controle envolverá mensagens de texto de lembrete para adesão ao tratamento do HIV e se envolver em cuidados com o HIV.
Como essa condição é um controle da lista de espera, os participantes dessa condição receberão a intervenção de ascensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de satisfação do cliente-8
Prazo: Durante o estudo da conclusão: 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-base
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Aceitabilidade, especificamente a satisfação dos participantes.
Valores: variam de 8 a 32.
Pontuação: Pontuações mais altas indicam maior porcentagem de doses de medicamentos para o HIV tomadas nos últimos 30 dias.
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Durante o estudo da conclusão: 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-base
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pergunta (sim/não; compareceu à nomeação de atendimento ao HIV nos últimos 3 meses): "Os participantes participaram de uma consulta de atendimento ao HIV com cuidados com o HIV, cuidados primários ou prestador de cuidados da mesma forma nos últimos 3 meses?"
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Opções de resposta: sim ou não
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Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Pergunta (sim/não; tratamento anti -retroviral iniciado): "O participante começou a tomar medicamentos prescritos para tratar o HIV?"
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Opções de resposta: sim ou não
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Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Pergunta (sim/não; tem um compromisso futuro programado): "O participante tem um futuro compromisso de atendimento ao HIV programado?"
Prazo: Durante o estudo do estudo: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento
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Opções de resposta: sim ou não
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Durante o estudo do estudo: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento
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Escala Visual Analog
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Aderência do tratamento anti -retroviral ao HIV (porcentagem).
Valores: variam de 0% a 100%.
Pontuação: Pontuações mais altas indicam maior porcentagem de doses de medicamentos para o HIV tomadas nos últimos 30 dias.
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Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Escala de Suporte Social de Berlim
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Berlim Social Support Scales.
Valores: variam de 52 (mínimo) a 208 (máximo).
Pontuação: Pontuações mais altas indicam maior apoio social (por exemplo, maior suporte percebido, maior desejo de apoio, maior recebimento de suporte etc.), embora alguns itens precisem ser codificados reversos.
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Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Impacto da escala de eventos - revisado
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Sintomologia do estresse traumático, especificamente evitação e intrusão.
8 itens que variam de 0 (mínimo) a 32 (máximo) para evitar e intrusões, respectivamente.
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Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Sintomologia depressiva.
Valores: 20 itens, variam de 0 (mínimo) a 60 (máximo) pontuação: pontuações maiores = depressão mais grave durante a semana passada; 4 itens (4, 8, 12, 16) precisam ser codificados reversos
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Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Sintomologia depressiva.
Valores: 21 itens, variam de 0 (mínimo) a 63 (máximo).
Pontuação: maiores pontuações = maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Escala de auto-eficácia de enfrentamento
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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A crença dos participantes na capacidade de lidar.
Valores: 26 itens, variam de 0 (mínimo) a 260 (máximo).
Pontuação: maiores pontuações = maior autoeficácia de enfrentamento.
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Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Escala de classificação de intrusividade de doenças
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Extensão em que a doença reduz ou se intromete sobre a qualidade de vida.
Valores: 13 itens, variam de 13 (mínimo) a 91 (máximo).
Pontuação: maiores pontuações = maior intrusividade da doença.
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Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Escala de auto-eficácia de adesão ao tratamento do HIV
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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A confiança dos participantes na capacidade de aderir ao tratamento anti -retroviral para o HIV. Valores: 12 itens, variam de 12 (mínimo) a 120 (máximo). Pontuação: maiores pontuações médias = maior autoeficácia para adesão ao tratamento no mês passado. |
Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Os participantes entram ou selecionam características demográficas com as quais identificam, como idade, etnia, anos de educação formal e renda anual da família.
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Linha de base
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Teste de triagem de álcool, tabagismo e envolvimento de substâncias (assistência)
Prazo: Linha de base
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Gravidade do uso de substâncias com base no uso de substâncias específicas (isto é, álcool, tabagismo/nicotina e outras substâncias, incluindo substâncias ilícitas) endossadas pelo participante. Valores: Para cada medicamento, os participantes respondem sim ou não a qualquer uso da vida. Posteriormente, para cada medicamento, os participantes completam seis itens com pontuações que variam de 0 a 3. As pontuações totais tocaram de 0 (mínimo) a 39 (máximo) para cada medicamento que o participante relata. |
Linha de base
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(Frequência de) eventos (ou seja, barreiras) no questionário de triagem de cuidados
Prazo: Linha de base
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Frequência de eventos que atuam como barreiras ao engajamento no atendimento ao HIV.
Valores: 9 itens, variam de 0 (de forma alguma) a 2 (muito).
Pontuação: pontuações mais altas = maior frequência de eventos que atuam como barreiras ao engajamento de cuidados
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Linha de base
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Escala de desconfiança médica baseada em grupo
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Extensão de desconfiança no sistema médico e prestadores de serviços de saúde, em geral, com base nas crenças e experiências das comunidades participantes e dos participantes. Valores: 12 itens, variam de 12 (mínimo) a 60 (máximo) pontuação: maiores pontuações = maiores níveis de desconfiança médica |
Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
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Escala de estigma relacionada à AIDS internalizada
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-base
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Extensão em que o participante que vive com HIV tem crenças negativas sobre o HIV e a AIDS. Valores: 6 itens, variam de 6 (mínimo) a 30 (máximo). Pontuação: maiores pontuações = maior grau de estigma internalizado. |
Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-base
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Avaliação cultural do risco de subescala de estresse minoritário de risco (CARS)
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-base
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Extensão do estresse minoritário, ou formas de estigma promulgado como estressores, experiência pelo participante. Valores: 5 itens nesta subescala, faixa de 5 (mínimo) a 30 (máximo). Pontuação: pontuações maiores = maior estresse minoritário; O último item deve ser codificado reverso. |
Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-base
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Escala de discriminação diária
Prazo: Linha de base
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Extensão da discriminação cotidiana, do extremo ao mundano, experimentado pelo participante. Valores: 9 itens, intervalo de 9 (mínimo) a 54 (máximo). Pontuação: pontuações maiores = discriminação percebida/experimentada mais frequente; tem uma pergunta de acompanhamento que permite que os participantes atribuam experiências de discriminação a vários aspectos da identidade. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- R34MH132561 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R34MH132561-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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