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Uma intervenção informada por trauma para o recém-diagnosticado (RISE)

27 de junho de 2025 atualizado por: Temple University

Uma intervenção informada por trauma para homens de minorias sexuais recentemente diagnosticadas com HIV

A abordagem atual para a prevenção do HIV enfatiza: (1) alcançar a supressão viral entre as pessoas HIV+, a fim de reduzir a transmissibilidade do HIV, particularmente para grupos desproporcionalmente afetados, como homens de minoria sexual negra (BSMM), aumentando a retenção de retenção em atendimento ao HIV e (2) abordagem de comorbididades e severidades, que incluem preocupações de saúde mental como o seguinte como o seguimento, e (2) comorbididades e severidades, que incluem as preocupações de saúde mental como o seguimento de sinalização. Apesar do impacto desproporcional do HIV e do estresse traumático no BSMM e dos efeitos adversos do estresse no engajamento nos cuidados com o HIV, o BSMM permanece grosseiramente mal atendido em relação à saúde mental. Para abordar essas lacunas, o estudo proposto desenvolverá uma intervenção que: (1) fornecerá uma intervenção breve e orientada a resiliência e trauma que combina sessões on-line e mensagens de texto altamente adaptadas para reduzir a carga participante e motivar os clientes entre as necessidades mentais, as necessidades mentais do BSMM (2), o tratamento preliminar do HIV para o BSMM. Diagnóstico para facilitar a ligação e retenção nos cuidados com o HIV.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparados à população em geral nos Estados Unidos, as pessoas que vivem com HIV (PLPH) apresentam altas taxas de distúrbios relacionados ao trauma e estresse e reatividade aguda grave de estresse a eventos que são, diagnóstico, não considerados traumáticos. O trauma está altamente correlacionado com a depressão, um preditor robusto de não adesão ao tratamento anti-retroviral (TARV). Além disso, relatar um alto número de eventos estressantes recentes está associado à não adesão à arte. Apesar dos homens de minorias sexuais negras (BSMM), particularmente aqueles com menos de 40 anos, afetam desproporcionalmente pelo HIV e trauma e menos propensos a estar ligados ao tratamento do HIV após o diagnóstico, o BSMM permanece extremamente carente em relação à saúde mental. Além disso, embora existam intervenções que abordem trauma para PWLH, poucas intervenções relacionadas ao HIV enfatizam o ciclo de estresse traumático e a reatividade do estresse agudo imediatamente após um diagnóstico de HIV. Para atender à necessidade de intervenção precoce da saúde mental imediatamente após o diagnóstico do HIV, em geral, bem como as necessidades sub-endereçadas de saúde mental do HIV+ BSMM (+ BSMM), em particular, os investigadores desenvolverão e pilotarão a intervenção de resiliência e a redução de tensão. O aumento será baseado em abordagens e técnicas de terapia cognitivo-comportamento (TCC) e na estrutura da teoria da resiliência. Ele abordará a sintomologia relacionada ao trauma e o estresse e a reatividade aguda por estresse dentro de três meses após um diagnóstico de HIV para facilitar a ligação aos cuidados com o HIV. O breve aumento incluirá seis sessões on -line, uma sessão de reforço e mensagens de texto. Técnicas inovadoras de marketing comercial serão usadas para desenvolver mensagens altamente direcionadas para complementar a abordagem de ascensão baseada na TCC e resiliência. Primeiro, o AIM 1 envolverá pesquisas formativas para avaliar as necessidades, preferências e percepções do BSSM sobre saúde mental e envolvimento no atendimento ao HIV por meio de entrevistas aprofundadas com +BSMM e provedores de serviços. Em seguida, o AIM 2 incluirá o desenvolvimento do manual de intervenção de ascensão e da infraestrutura de saúde digital. Mensagens de texto personalizadas e materiais de promoção da saúde serão desenvolvidos por meio de pesquisas quantitativas derivadas de entrevistas detalhadas com 50 +BSMM. O AIM também incluirá um processo iterativo de desenvolvimento de intervenção, incluindo grupos focais com +BSMM e provedores de serviços, respectivamente, e testes de teatro de intervenção com 6 +BSMM. Finalmente, o AIM 3 consistirá em um estudo piloto randomizado e controlado para viabilidade (por exemplo, taxas de recrutamento e matrícula, fidelidade), aceitabilidade (ou seja, entrevista de feedback, questionário de satisfação) e eficácia preliminar (isto é, o aumento do engajamento de cuidados com o HIV, o número de atendimento a atendimento ao HIV, o número de arte -reimente; Evitar e resultados secundários hiper -exclusivos) com 40 +BSMM diagnosticados nos últimos três meses. Os participantes serão avaliados na linha de base, pós-intervenção e acompanhamentos de 6 e 9 meses após a linha de base. Os investigadores desenvolverão e manterão um conselho consultivo da comunidade para consulta ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com HIV nos últimos 3 meses
  • Auto-identificação como negro ou afro-americano
  • De 18 a 39 anos
  • Estresse traumático elevado, conforme indicado por escores acima dos pontos de corte clínicos em qualquer uma das seguintes subescalas da escala de impacto da escala de eventos-revisada: intrusão (pontuação de 5 ou mais) e evitação (pontuação de 7 ou mais)
  • Possuir um telefone com serviço de mensagem curta ou mensagens
  • Acesso a um dispositivo com uma tela, um navegador da Web e velocidade adequada da Internet para videoconferência (por exemplo, smartphone, computador).

Critérios de exclusão:

  • Demonstrando comprometimento cognitivo ou psicose aguda
  • Relatando a inabalabilidade para participar da avaliação da linha de base, da intervenção de ascensão e das avaliações de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção baseada em resiliência para redução do estresse e eficácia relacionada ao HIV (aumento)
Intervenção baseada em resiliência para redução do estresse e eficácia relacionada ao HIV (aumento). O aumento é baseado na terapia cognitiva-comportamento (TCC) e no modelo de habilidades-motivação-comportamento (IMB). Rise consistirá em seis sessões semanais, seguidas de uma sessão de reforço na semana 8, incluindo atividades de aumento de resiliência e promoção da saúde. As sessões enfatizarão os pontos fortes dos participantes, incluindo pensamentos, crenças e comportamentos positivos que funcionam para o cliente e os ativos e apoios existentes na vida do participante. As mensagens de texto de promoção da saúde personalizadas serão enviadas semanalmente após cada sessão.
O aumento é baseado na terapia cognitiva-comportamento (TCC) e no modelo de habilidades-motivação-comportamento (IMB). Rise consistirá em seis sessões semanais, seguidas de uma sessão de reforço na semana 8, incluindo atividades de aumento de resiliência e promoção da saúde. As sessões enfatizarão os pontos fortes dos participantes, incluindo pensamentos, crenças e comportamentos positivos que funcionam para o cliente e os ativos e apoios existentes na vida do participante. As mensagens de texto de promoção da saúde personalizadas serão enviadas semanalmente após cada sessão.
Comparador Ativo: Controle da lista de espera: Condição de comparação de recompensa de mensagens de texto
Essa condição de controle envolverá mensagens de texto de lembrete para adesão ao tratamento do HIV e se envolver em cuidados com o HIV. Esta é uma condição de controle da lista de espera, pois os participantes dessa condição receberão a intervenção.
Essa condição de controle envolverá mensagens de texto de lembrete para adesão ao tratamento do HIV e se envolver em cuidados com o HIV. Como essa condição é um controle da lista de espera, os participantes dessa condição receberão a intervenção de ascensão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação do cliente-8
Prazo: Durante o estudo da conclusão: 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-base
Aceitabilidade, especificamente a satisfação dos participantes. Valores: variam de 8 a 32. Pontuação: Pontuações mais altas indicam maior porcentagem de doses de medicamentos para o HIV tomadas nos últimos 30 dias.
Durante o estudo da conclusão: 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pergunta (sim/não; compareceu à nomeação de atendimento ao HIV nos últimos 3 meses): "Os participantes participaram de uma consulta de atendimento ao HIV com cuidados com o HIV, cuidados primários ou prestador de cuidados da mesma forma nos últimos 3 meses?"
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Opções de resposta: sim ou não
Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Pergunta (sim/não; tratamento anti -retroviral iniciado): "O participante começou a tomar medicamentos prescritos para tratar o HIV?"
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Opções de resposta: sim ou não
Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Pergunta (sim/não; tem um compromisso futuro programado): "O participante tem um futuro compromisso de atendimento ao HIV programado?"
Prazo: Durante o estudo do estudo: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento
Opções de resposta: sim ou não
Durante o estudo do estudo: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento
Escala Visual Analog
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Aderência do tratamento anti -retroviral ao HIV (porcentagem). Valores: variam de 0% a 100%. Pontuação: Pontuações mais altas indicam maior porcentagem de doses de medicamentos para o HIV tomadas nos últimos 30 dias.
Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Escala de Suporte Social de Berlim
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Berlim Social Support Scales. Valores: variam de 52 (mínimo) a 208 (máximo). Pontuação: Pontuações mais altas indicam maior apoio social (por exemplo, maior suporte percebido, maior desejo de apoio, maior recebimento de suporte etc.), embora alguns itens precisem ser codificados reversos.
Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Impacto da escala de eventos - revisado
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Sintomologia do estresse traumático, especificamente evitação e intrusão. 8 itens que variam de 0 (mínimo) a 32 (máximo) para evitar e intrusões, respectivamente.
Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Sintomologia depressiva. Valores: 20 itens, variam de 0 (mínimo) a 60 (máximo) pontuação: pontuações maiores = depressão mais grave durante a semana passada; 4 itens (4, 8, 12, 16) precisam ser codificados reversos
Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Sintomologia depressiva. Valores: 21 itens, variam de 0 (mínimo) a 63 (máximo). Pontuação: maiores pontuações = maior gravidade dos sintomas depressivos.
Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Escala de auto-eficácia de enfrentamento
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
A crença dos participantes na capacidade de lidar. Valores: 26 itens, variam de 0 (mínimo) a 260 (máximo). Pontuação: maiores pontuações = maior autoeficácia de enfrentamento.
Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Escala de classificação de intrusividade de doenças
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Extensão em que a doença reduz ou se intromete sobre a qualidade de vida. Valores: 13 itens, variam de 13 (mínimo) a 91 (máximo). Pontuação: maiores pontuações = maior intrusividade da doença.
Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Escala de auto-eficácia de adesão ao tratamento do HIV
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal

A confiança dos participantes na capacidade de aderir ao tratamento anti -retroviral para o HIV.

Valores: 12 itens, variam de 12 (mínimo) a 120 (máximo). Pontuação: maiores pontuações médias = maior autoeficácia para adesão ao tratamento no mês passado.

Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Dados demográficos
Prazo: Linha de base
Os participantes entram ou selecionam características demográficas com as quais identificam, como idade, etnia, anos de educação formal e renda anual da família.
Linha de base
Teste de triagem de álcool, tabagismo e envolvimento de substâncias (assistência)
Prazo: Linha de base

Gravidade do uso de substâncias com base no uso de substâncias específicas (isto é, álcool, tabagismo/nicotina e outras substâncias, incluindo substâncias ilícitas) endossadas pelo participante.

Valores: Para cada medicamento, os participantes respondem sim ou não a qualquer uso da vida. Posteriormente, para cada medicamento, os participantes completam seis itens com pontuações que variam de 0 a 3. As pontuações totais tocaram de 0 (mínimo) a 39 (máximo) para cada medicamento que o participante relata.

Linha de base
(Frequência de) eventos (ou seja, barreiras) no questionário de triagem de cuidados
Prazo: Linha de base
Frequência de eventos que atuam como barreiras ao engajamento no atendimento ao HIV. Valores: 9 itens, variam de 0 (de forma alguma) a 2 (muito). Pontuação: pontuações mais altas = maior frequência de eventos que atuam como barreiras ao engajamento de cuidados
Linha de base
Escala de desconfiança médica baseada em grupo
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal

Extensão de desconfiança no sistema médico e prestadores de serviços de saúde, em geral, com base nas crenças e experiências das comunidades participantes e dos participantes.

Valores: 12 itens, variam de 12 (mínimo) a 60 (máximo) pontuação: maiores pontuações = maiores níveis de desconfiança médica

Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-basal
Escala de estigma relacionada à AIDS internalizada
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-base

Extensão em que o participante que vive com HIV tem crenças negativas sobre o HIV e a AIDS.

Valores: 6 itens, variam de 6 (mínimo) a 30 (máximo). Pontuação: maiores pontuações = maior grau de estigma internalizado.

Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-base
Avaliação cultural do risco de subescala de estresse minoritário de risco (CARS)
Prazo: Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-base

Extensão do estresse minoritário, ou formas de estigma promulgado como estressores, experiência pelo participante.

Valores: 5 itens nesta subescala, faixa de 5 (mínimo) a 30 (máximo). Pontuação: pontuações maiores = maior estresse minoritário; O último item deve ser codificado reverso.

Durante o estudo da conclusão: linha de base e 3-, 6 e 9 meses de acompanhamento pós-base
Escala de discriminação diária
Prazo: Linha de base

Extensão da discriminação cotidiana, do extremo ao mundano, experimentado pelo participante.

Valores: 9 itens, intervalo de 9 (mínimo) a 54 (máximo). Pontuação: pontuações maiores = discriminação percebida/experimentada mais frequente; tem uma pergunta de acompanhamento que permite que os participantes atribuam experiências de discriminação a vários aspectos da identidade.

Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH132561 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R34MH132561-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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