Una intervención informada por trauma para el recién diagnosticado del VIH (RISE)
Una intervención informada por trauma para hombres minoritarios sexuales recientemente diagnosticados con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con VIH en los últimos 3 meses
- Autoidentificación como negro o afroamericano
- De 18 a 39 años
- Estrés traumático elevado como lo indican las puntuaciones por encima de los límites clínicos en cualquiera de las siguientes subescalas de la escala de impacto de eventos, revisado: intrusión (puntaje de 5 o más) y evitación (puntaje de 7 o más)
- Poseer un teléfono con servicio de corteses cortos o mensajes
- Acceso a un dispositivo con una pantalla, un navegador web y una velocidad de Internet adecuada para videoconferencias (por ejemplo, teléfono inteligente, computadora).
Criterios de exclusión:
- Demostrando deterioro cognitivo o psicosis aguda
- Informar la falta de visa para participar en la evaluación de referencia, la intervención de aumento y las evaluaciones de seguimiento de 3, 6 y 9 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en la resiliencia para la reducción del estrés y la eficacia relacionada con el VIH (Rise)
Intervención basada en la resiliencia para la reducción del estrés y la eficacia relacionada con el VIH (Rise).
Rise se basa en la terapia cognitiva-conductora (TCC) y el modelo de habilidades de motivación de información (IMB).
Rise consistirá en seis sesiones semanales, seguidas de una sesión de refuerzo en la Semana 8, incluidas las actividades de la construcción de resiliencia y las actividades de Rise.
Las sesiones enfatizarán las fortalezas de los participantes, incluidos pensamientos positivos, creencias y comportamientos que funcionan para el cliente y los activos y apoyos existentes en la vida del participante.
Los mensajes de texto de promoción de salud a medida se enviarán semanalmente después de cada sesión.
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Rise se basa en la terapia cognitiva-conductora (TCC) y el modelo de habilidades de motivación de información (IMB).
Rise consistirá en seis sesiones semanales, seguidas de una sesión de refuerzo en la Semana 8, incluidas las actividades de la construcción de resiliencia y las actividades de Rise.
Las sesiones enfatizarán las fortalezas de los participantes, incluidos pensamientos positivos, creencias y comportamientos que funcionan para el cliente y los activos y apoyos existentes en la vida del participante.
Los mensajes de texto de promoción de salud a medida se enviarán semanalmente después de cada sesión.
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Comparador activo: Control de la lista de espera: Condición de comparación de mensajes de mensajería de texto
Esta condición de control implicará mensajes de texto de recordatorio para la adherencia al tratamiento del VIH y la participación en la atención del VIH.
Esta es una condición de control de la lista de espera, ya que los participantes en esta condición finalmente recibirán la intervención.
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Esta condición de control implicará mensajes de texto de recordatorio para la adherencia al tratamiento del VIH y la participación en la atención del VIH.
Como esta condición es un control de la lista de espera, los participantes en esta condición finalmente recibirán la intervención de aumento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del cliente-8
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Aceptabilidad, específicamente satisfacción de los participantes.
Valores: Rango de 8 a 32.
Puntuación: las puntuaciones más altas indican un mayor porcentaje de dosis de medicación por VIH tomadas en los últimos 30 días.
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A lo largo de la finalización del estudio: seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pregunta (sí/no; asistió a la cita de atención del VIH en los últimos 3 meses): "¿[el participante] ha asistido a una cita de atención de VIH con un proveedor de atención, atención primaria o de atención primaria de manera similar en los últimos 3 meses?"
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Opciones de respuesta: sí o no
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A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Pregunta (sí/no; tratamiento antirretroviral iniciado): "¿[el participante] ha comenzado a tomar medicamentos prescritos para tratar el VIH?"
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Opciones de respuesta: sí o no
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A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Pregunta (sí/no; tener una cita futura programada): "¿[el participante] tiene una futura cita de cuidado del VIH programada?"
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses
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Opciones de respuesta: sí o no
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A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Adherencia al tratamiento antirretroviral para el VIH (porcentaje).
Valores: varían del 0% al 100%.
Puntuación: las puntuaciones más altas indican un mayor porcentaje de dosis de medicación por VIH tomadas en los últimos 30 días.
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A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Escala de apoyo social de Berlín
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Escalas de apoyo social de Berlín.
Valores: rango de 52 (mínimo) a 208 (máximo).
Calificación: los puntajes más altos indican un mayor apoyo social (por ejemplo, un mayor apoyo percibido, un mayor deseo de apoyo, mayor recepción de apoyo, etc.), aunque algunos elementos deben codificarse inversa.
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A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Impacto de la escala de eventos - Revisado
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Sintomología de estrés traumático, específicamente evitación e intrusión.
8 ítems que van desde 0 (mínimo) a 32 (máximo) para evitar e intrusiones respectivamente.
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A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de depresión
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Sintomología depresiva.
Valores: 20 ítems, varían de 0 (mínimo) a 60 (máximo) puntuación: puntajes mayores = depresión más severa durante la semana pasada; 4 elementos (4, 8, 12, 16) deben codificarse inversa
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A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Inventario de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Sintomología depresiva.
Valores: 21 ítems, varían de 0 (mínimo) a 63 (máximo).
Puntuación: puntajes mayores = mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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ESCALA DE Autoeficacia de liderazgo
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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La creencia de los participantes en la capacidad de hacer frente.
Valores: 26 ítems, varían de 0 (mínimo) a 260 (máximo).
Puntuación: puntajes mayores = mayor autoeficacia de afrontamiento.
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A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Escala de calificaciones de intrusión de enfermedades
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Extensión en la que la enfermedad se reduce o se entromete en la calidad de vida.
Valores: 13 ítems, varían de 13 (mínimo) a 91 (máximo).
Puntuación: puntajes mayores = mayor enfermedad de la enfermedad.
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A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Escala de autoeficacia del tratamiento con VIH
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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La confianza de los participantes en la capacidad de adherirse al tratamiento antirretroviral para el VIH. Valores: 12 ítems, varían de 12 (mínimo) a 120 (máximo). Puntuación: puntajes promedio más grandes = mayor autoeficacia para la adherencia al tratamiento en el último mes. |
A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes ingresan o seleccionan características demográficas con las que identifican, como la edad, el origen étnico, los años de educación formal y los ingresos anuales del hogar.
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Base
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Prueba de detección de alcohol, fumar y participación de sustancias (asistencia)
Periodo de tiempo: Base
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La gravedad del uso de sustancias según el uso de sustancias específicas (es decir, alcohol, fumar cigarrillos/nicotina y otras sustancias, incluidas sustancias ilícitas) respaldadas por el participante. Valores: para cada medicamento, los participantes responden sí o no a cualquier uso de por vida. Posteriormente, para cada fármaco, los participantes completan seis ítems con puntajes que van de 0 a 3. Los puntajes totales varían de 0 (mínimo) a 39 (máximo) para cada medicamento que el participante informa. |
Base
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(Frecuencia de) eventos (es decir, barreras) en cuestionario de detección de atención
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencia de eventos que actúan como barreras para el compromiso en el cuidado del VIH.
Valores: 9 elementos, varían de 0 (en absoluto) a 2 (gran parte).
Puntuación: puntajes más altos = mayor frecuencia de eventos que actúan como barreras para el compromiso de la atención
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Base
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Escala de desconfianza médica basada en grupos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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El alcance de la desconfianza en el sistema médico y los proveedores de atención médica, en general, en función de las creencias y experiencias de las comunidades participantes y participantes. Valores: 12 ítems, varían de 12 (mínimo) a 60 (máximo) puntuación: puntajes mayores = mayores niveles de desconfianza médica |
A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y seguimiento de 3, 6 y 9 meses después de la base
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Escala de estigma internalizada relacionada con el SIDA
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y de 3, 6 y 9 meses de seguimiento posterior a
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Alcance en el que el participante que vive con el VIH tiene creencias negativas sobre el VIH y el SIDA. Valores: 6 ítems, varían de 6 (mínimo) a 30 (máximo). Puntuación: Mayores puntajes = mayor grado de estigma internalizado. |
A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y de 3, 6 y 9 meses de seguimiento posterior a
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Evaluación cultural del riesgo de suicidio (CARS) Subcala de estrés minoritario
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y de 3, 6 y 9 meses de seguimiento posterior a
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Extensión del estrés minoritario, o formas de estigma promulgado como estresores, experiencia por parte del participante. Valores: 5 elementos en esta subescala, rango de 5 (mínimo) a 30 (máximo). Puntuación: puntajes mayores = mayor estrés minoritario; El último elemento debe ser codificado inversa. |
A lo largo de la finalización del estudio: línea de base y de 3, 6 y 9 meses de seguimiento posterior a
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Escala de discriminación cotidiana
Periodo de tiempo: Base
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Alcance de la discriminación cotidiana, desde el extremo hasta lo mundano, experimentado por el participante. Valores: 9 elementos, rango de 9 (mínimo) a 54 (máximo). Puntuación: puntajes mayores = discriminación percibida/experimentada más frecuente; tiene una pregunta de seguimiento que permite a los participantes atribuir experiencias de discriminación a varios aspectos de la identidad. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R34MH132561 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R34MH132561-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .