Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse (RESOLUTION)

9. september 2026 opdateret af: Allogene Therapeutics

En fase 1-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Allo-329, en dobbelt anti-CD19/anti-CD70 Allogen CAR T-celleprodukt i autoimmun sygdom

Dette er en første-i-menneskelig, enkeltarms, open-label-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af allo-329 hos voksne med autoimmune sygdomme: systemisk lupus erythematosus (SLE) med og uden nyreinddragelse, idiopatisk betændelse myopathy (IIM) og systemisk sclerose (sSc). og tolerabilitet af Allo-329, en allogen anti-CD19, anti-CD70 dobbelt kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi, hos voksne med autoimmune lidelser, giver indledende bevis for biologisk aktivitet og klinisk respons på behandlingen og bestemmer den anbefalede fase 2-regimen (RP2R).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Richard, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Vivek Nagaraja, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hisham Abdel-Azim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Griffith, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Vikas Majithia, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Macklin, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Hanna Zembrzuska, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Schmidt, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Don Stevens, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maximillian Konig, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Birju Bhatt, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Margrit Wiesendanger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Rekruttering
        • Atrium Health Rheumatology-Southpark
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Ranken, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Criscione-Schreiber, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Cunningham, MD
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Ledende efterforsker:
          • Cory McGee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Rekruttering
        • LDS Hospital - lntermountain Health
        • Ledende efterforsker:
          • Pankhuri Gupta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 til <70 år.
  2. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og lever, hjerte- og lungefunktion.
  3. En meget følsom urin graviditetstest eller serum graviditetstest (for kvinder med fødedygtige potentiale) negativ ved screening. Alle deltagere med fødedygtige potentiale skal være villige til at bruge en meget effektiv metode til prævention i mindst 12 måneder (6 måneder for mænd) efter LD-kemoterapi eller Allo-329-administration, alt efter hvad der er senere.
  4. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  5. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre procedurer.
  6. Bekræftet aktiv sygdom (SLE, IIM eller SSC) som defineret af de relevante klassificeringskriterier for hver respektive sygdom, klinisk bevis og/eller laboratorietest.
  7. Sygdomsaktivitet som ovenfor på trods af forudgående behandling med standard for plejebehandling inklusive mindst et immunsuppressivt middel i mindst 3 måneder (ud over hydroxychlorokin [HCQ]).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med aktiv systemisk bakterie-, svampe- eller virusinfektion, der kræver systemisk behandling eller en klinisk signifikant aktiv, opportunistisk, kronisk eller tilbagevendende infektion.
  2. Enhver aktiv malignitet inden for 3 år før tilmelding bortset fra tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcelle eller pladecelleskindekræft, karcinom in situ eller prostatacancer med lav risiko (Gleason -score ≤ 6).
  3. Tidligere behandling med CD19 eller CD70 målrettet terapi eller enhver forudgående konstrueret celleterapi (f.eks. CAR T -terapi).
  4. Klinisk signifikant eller ustabil eller ukontrolleret akut eller kronisk sygdom (f.eks. Hypothyreoidisme og diabetes) ikke på grund af SLE/IIM/SSC.
  5. Symptomatisk hjerte- eller vaskulær sygdom, der kræver medicinsk indgriben inden for 6 måneder før screening, hæmodynamisk symptomatisk perikardial effusion eller symptomatisk elektrokardiogram abnormalitet, der kræver medicinsk indgriben.
  6. Børne-Pugh klasse B eller c cirrhose.
  7. Symptomatisk luftvejssygdom, der kræver medicinsk indgriben, pleural effusion ≥ grad 2 eller historie med lungeemboli, der kræver antikoagulantbehandling inden for 6 måneder efter tilmeldingen.
  8. Deltagere, der er kendt for at være ildfaste mod blodplade- eller røde blodlegemer, eller som vil nægte angivet, at transfusionsstøtte til at styre celletællinger efter behandling.
  9. Enhver form for primær, arvelig immundefekt.
  10. Uvillig til at deltage i en forlænget sikkerhedsovervågningsperiode.
  11. For deltagere med SLE: aktiv sygdom, der involverer CNS inden for de sidste 6 måneder eller SLE, der er lægemiddelinduceret. For dem med lupus nefritis, dialysehistorie inden for 12 måneder eller forventet behov for nyreudskiftningsterapi inden for de næste 12 måneder eller National Institutes of Health (NIH) kronicitetsscore på 3+ i nogen af følgende domæner: glomerulær sclerosis, glomerulære fibrøse crescents, rørformet atrofi og/eller interstitial fibrosis.
  12. Deltagere med IIM: En anden myositis end IIM-klassificering, ikke-reversibel, ikke-relateret eller svaghed, der ikke er tilgængelig for vurdering, eller dermatomyositis med tilstedeværelse af anti-TIF1 gamma-antistof.
  13. Deltagere med SSC: Pulmonal arteriel hypertension, der kræver behandling, hurtigt progressiv eller alvorlig SSC gastrointestinal involvering eller tidligere skleroderma nyrekrise.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Allo-329, cyclophosphamid
Deltagerne modtager ALLO-329 efter lymfodepletionsregime bestående af cyclophosphamid.
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi til lymfodepletion
Genetisk: Allo-329
En allogen bil T -celleterapi målrettet mod CD19 og CD70
Eksperimentel: Allo-329
Deltagerne modtager Allo-329 uden et lymfodepletionsregime.
Genetisk: Allo-329
En allogen bil T -celleterapi målrettet mod CD19 og CD70
Eksperimentel: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
Medicin: Fludarabin
Kemoterapi til lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi til lymfodepletion
Genetisk: Allo-329
En allogen bil T -celleterapi målrettet mod CD19 og CD70

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og andre sikkerhedsparametre
Tidsramme: Op til 60 måneder
Forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og andre sikkerhedsparametre (inklusive, men ikke begrænset til behandling, fremmede bivirkninger [AES], alvorlige bivirkninger [SAES] og kliniske laboratorie abnormiteter)
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsrespons på behandling - Systemisk lupus erythematosus
Tidsramme: Op til 60 måneder
Effektivitet som vurderet ved opnåelse af SRI-4, LLDA'er og Doris-remission.
Op til 60 måneder
Sygdomsrespons på behandling - Systemisk lupus erythematosus
Tidsramme: Op til 60 måneder
Effektivitet som vurderet ved ændring fra baseline i SLEDAI-2K-score.
Op til 60 måneder
Sygdomsrespons på behandling - lupus nefritis
Tidsramme: Op til 60 måneder
Effektivitet som vurderet ved komplet nyreaktion (CRR) og delvis nyreaktion (PRR).
Op til 60 måneder
Sygdomsrespons på behandling - Idiopatisk inflammatorisk myopati
Tidsramme: Op til 60 måneder
Effektivitet som vurderet af ACR/EULAR myositis -responskriterier komponenter.
Op til 60 måneder
Sygdomsrespons på behandling - Systemisk sklerose
Tidsramme: Op til 60 måneder
Effektivitet som vurderet ved ændring fra baseline i de europæiske scleroderma -forsøg og forskningsgruppe (EUSTAR) aktivitetsindeks.
Op til 60 måneder
Sygdomsrespons på behandling - Systemisk sklerose
Tidsramme: Op til 60 måneder
Effektivitet som vurderet ved ændring fra baseline i American College of Rheumatology Composite Response Index i diffus kutan systemisk sklerose (ACR-CRISS).
Op til 60 måneder
Allo-329 Peak Expansion (CMAX)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Allo-329 Persistence over tid inklusive område under ekspansionskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allogene Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALLO-329-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger