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Um estudo para investigar a segurança e a eficácia preliminar do Allo-329, uma terapia de células T alogênicas de carros, em adultos com doença auto-imune (RESOLUTION)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Allogene Therapeutics

Um estudo de fase 1 avaliando a segurança e a eficácia preliminar do ALO-329, um produto T de células T alogênicas duplas anti-CD19/Anti-CD70 em doenças autoimunes em doença auto-imune

Este é um estudo de primeira linha e um ritmo aberto, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar do allo-329 em adultos com doenças autoimunes: lúpus eritemato sistêmico (LES) e sem envolvimento renal, o Si-Sclamory Scllerthation. A tolerabilidade do allo-329, um anti-CD19 alogênico, anti-CD70, terapia de células T de antígeno quimérico dual (CAR), em adultos com distúrbios autoimunes, fornece evidências iniciais de atividade biológica e resposta clínica ao tratamento e determinar o regime de fase 2 recomendado (RP2R).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Investigador principal:
          • Nicolas Richard, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Vivek Nagaraja, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hisham Abdel-Azim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Denver
        • Investigador principal:
          • Melissa Griffith, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Vikas Majithia, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Macklin, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Hanna Zembrzuska, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Paul Schmidt, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
        • Investigador principal:
          • Don Stevens, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • Maximillian Konig, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Recrutamento
        • Astera Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Birju Bhatt, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Margrit Wiesendanger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Recrutamento
        • Atrium Health Rheumatology-Southpark
        • Investigador principal:
          • Leslie Ranken, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lisa Criscione-Schreiber, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Melissa Cunningham, MD
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Prisma Health
        • Investigador principal:
          • Cory McGee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Recrutamento
        • LDS Hospital - lntermountain Health
        • Investigador principal:
          • Pankhuri Gupta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos ≥ 18 a 70 anos de idade.
  2. Função hematológica adequada e função fígado, cardíaca e pulmonar.
  3. Um teste de gravidez de urina altamente sensível ou teste de gravidez sérica (para mulheres de potencial de gravidez) negativo na triagem. Todos os participantes do potencial de gravidez devem estar dispostos a usar um método de contracepção altamente eficaz por pelo menos 12 meses (6 meses para homens) após quimioterapia LD ou administração de allo-329, o que for posteriormente.
  4. Formulário de consentimento informado e datado.
  5. Disposto e capaz de cumprir as visitas programadas, o plano de tratamento, os testes de laboratório e outros procedimentos.
  6. Doença ativa confirmada (LES, IIM ou SSC), conforme definido pelos critérios de classificação apropriados para cada doença respectiva, evidência clínica e/ou testes de laboratório.
  7. Atividade da doença como acima, apesar do tratamento prévio com padrão de terapia de assistência, incluindo pelo menos um agente imunossupressor por pelo menos 3 meses (além da hidroxicloroquina [HCQ]).

Critérios de exclusão:

  1. Participantes com infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica ativa que requer tratamento sistêmico ou uma infecção ativa, oportunista, oportunista ou recorrente clinicamente significativa.
  2. Qualquer malignidade ativa dentro de 3 anos antes da matrícula, exceto para câncer de célula basal localizado ou de células escamosas, carcinoma in situ ou câncer de próstata de baixo risco (escore de Gleason ≤ 6).
  3. Tratamento prévio com terapia direcionada a CD19 ou CD70 ou qualquer terapia celular de engenharia anterior (por exemplo, terapia de carro).
  4. Doença aguda ou crônica clinicamente significativa ou instável ou não controlada (por exemplo, hipotireoidismo e diabetes) não devido ao LES/IIM/SSC.
  5. Doença cardíaca ou vascular sintomática que requer intervenção médica dentro de 6 meses antes da triagem, efusão pericárdica hemodinamicamente sintomática ou anormalidade do eletrocardiograma sintomático que requer intervenção médica.
  6. Cirrose Classe B ou C-Pugh Child-Pugh.
  7. Doença sintomática das vias aéreas que requer intervenção médica, derrame pleural ≥ grau 2 ou histórico de embolia pulmonar que requer terapia anticoagulante dentro de 6 meses após a inscrição.
  8. Os participantes conhecidos por serem refratários às transfusões de plaquetas ou glóbulos vermelhos ou que recusarão o suporte de transfusão indicou para gerenciar a contagem de células após o tratamento.
  9. Qualquer forma de imunodeficiência primária e herdada.
  10. Não querendo participar de um período prolongado de monitoramento de segurança.
  11. Para participantes com LES: doença ativa envolvendo SNC nos últimos 6 meses ou LES que é induzido por drogas. Para aqueles com nefrite de lúpus, a história da diálise dentro de 12 meses ou a necessidade esperada de terapia de reposição renal nos próximos 12 meses, ou escore de cronicidade dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) de 3+ em qualquer um dos seguintes domínios: esclerose glomerular, fibrose glomerular.
  12. Participantes com IIM: um miosite diferente da classificação do IIM, não reversíveis, não relacionados ou fraqueza não passível de avaliação ou dermatomiosite com presença de anticorpo gama anti-TIF1.
  13. Participantes com SSC: hipertensão arterial pulmonar que requer tratamento, envolvimento gastrointestinal rapidamente progressivo ou grave do SSC ou crise renal prévia de escleroderma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Allo-329, ciclofosfamida
Os participantes recebem allo-329 após o regime de linfodepleção composto por ciclofosfamida.
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia para linfodepleção
Genético: Allo-329
Uma terapia de células T alogênicas de carro direcionada a CD19 e CD70
Experimental: Allo-329
Os participantes recebem allo-329 sem um regime de linfodepleção.
Genético: Allo-329
Uma terapia de células T alogênicas de carro direcionada a CD19 e CD70
Experimental: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia para linfodepleção
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia para linfodepleção
Genético: Allo-329
Uma terapia de células T alogênicas de carro direcionada a CD19 e CD70

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) e outros parâmetros de segurança
Prazo: Até 60 meses
A incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) e outros parâmetros de segurança (incluindo, entre outros, eventos adversos emergentes do tratamento [EAs], eventos adversos graves [SAEs] e anormalidades do laboratório clínico)
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da doença ao tratamento - lúpus eritematoso sistêmico
Prazo: Até 60 meses
Eficácia avaliada pelas taxas de Remissão de SRI-4, LLDAS e Doris.
Até 60 meses
Resposta da doença ao tratamento - lúpus eritematoso sistêmico
Prazo: Até 60 meses
Eficácia avaliada pela mudança da linha de base na pontuação do SLEDAI-2K.
Até 60 meses
Resposta da doença ao tratamento - nefrite de lúpus
Prazo: Até 60 meses
Eficácia avaliada por resposta renal completa (CRR) e resposta renal parcial (PRR).
Até 60 meses
Resposta da doença ao tratamento - miopatia inflamatória idiopática
Prazo: Até 60 meses
Eficácia, avaliada pelos componentes dos critérios de resposta a miosite ACR/eular.
Até 60 meses
Resposta da doença ao tratamento - esclerose sistêmica
Prazo: Até 60 meses
Eficácia, avaliada pela mudança da linha de base nos ensaios europeus de esclerodermia e índice de atividade do Grupo de Pesquisa (Eustar).
Até 60 meses
Resposta da doença ao tratamento - esclerose sistêmica
Prazo: Até 60 meses
Eficácia, avaliada pela mudança da linha de base no Índice de Resposta Composta do American College of Reumatology na esclerose sistêmica cutânea difusa (ACR-CRISS).
Até 60 meses
Allo-329 Expansão de pico (CMAX)
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses
Allo-329 Persistência ao longo do tempo, incluindo área sob a curva de expansão (AUC)
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allogene Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALLO-329-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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