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Uno studio per studiare la sicurezza e l'efficacia preliminare di allo-329, una terapia allogenica a cellule T, negli adulti con malattia autoimmune (RESOLUTION)

9 settembre 2026 aggiornato da: Allogene Therapeutics

Uno studio di Fase 1 che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di allo-329, un doppio prodotto di cellule T Anti-CD19/Anti-CD70 CAR in malattia autoimmune

Si tratta di uno studio di primo tipo-armato, a braccio singolo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di alo-329 negli adulti con malattie autoimmuni: lupus sistemico eritematoso (SLE) con il coinvolgimento renale, la sicurezza idiopatica (Sicletosis (System Sclerosis. Di Alo-329, una terapia di cellule T (CAR) Anti-CD19 allogenico, Anti-CD70 Recettore T (CAR), negli adulti con disturbi autoimmuni, fornisce prove iniziali dell'attività biologica e risposta clinica al trattamento e determinare il regime di fase 2 raccomandato (RP2R).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Richard, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Vivek Nagaraja, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hisham Abdel-Azim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver
        • Investigatore principale:
          • Melissa Griffith, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Vikas Majithia, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Macklin, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Hanna Zembrzuska, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Paul Schmidt, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
        • Investigatore principale:
          • Don Stevens, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maximillian Konig, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Birju Bhatt, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Margrit Wiesendanger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Reclutamento
        • Atrium Health Rheumatology-Southpark
        • Investigatore principale:
          • Leslie Ranken, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lisa Criscione-Schreiber, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Melissa Cunningham, MD
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Prisma Health
        • Investigatore principale:
          • Cory McGee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Reclutamento
        • LDS Hospital - lntermountain Health
        • Investigatore principale:
          • Pankhuri Gupta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti da ≥ 18 a <70 anni.
  2. Funzione ematologica adeguata e funzione epatica, cardiaca e polmonare.
  3. Un test di gravidanza di urina altamente sensibile o test di gravidanza sierica (per le femmine di potenziale di gravidanza) negativo allo screening. Tutti i partecipanti al potenziale di gravidanza devono essere disposti a utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace per almeno 12 mesi (6 mesi per i maschi) dopo la chemioterapia LD o la somministrazione allo-329, a seconda di quale sia successivamente.
  4. Modulo di consenso informato firmato e datato.
  5. Disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure.
  6. Malattia attiva confermata (SLE, IIM o SSC) come definito dai criteri di classificazione appropriati per ciascuna malattia, evidenza clinica e/o test di laboratorio.
  7. Attività della malattia come sopra nonostante il trattamento precedente con terapia standard di cura tra cui almeno un agente immunosoppressivo per almeno 3 mesi (oltre all'idrossiclorochina [HCQ]).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con infezione batterica sistemica, fungina o virale attiva che richiede un trattamento sistemico o un'infezione clinicamente significativa, opportunistica, cronica o ricorrente.
  2. Qualsiasi neoplasia attiva entro 3 anni prima dell'iscrizione, ad eccezione di un carcinoma della pelle basale localizzato o di cellule squamose adeguatamente trattata, carcinoma in situ o carcinoma della prostata a basso rischio (punteggio Gleason ≤ 6).
  3. Trattamento precedente con terapia mirata di CD19 o CD70 o qualsiasi terapia cellulare ingegnerizzata precedente (ad esempio terapia cari).
  4. Clinicamente significativa o instabile o non controllata malattia acuta o cronica (ad es. Ipotiroidismo e diabete) non a causa di SLE/IIM/SSC.
  5. Malattia cardiaca o vascolare sintomatica che richiede un intervento medico entro 6 mesi prima dello screening, dell'effusione pericardica emodinamicamente sintomatica o dell'anomalia di elettrocardiogramma sintomatico che richiede un intervento medico.
  6. Cirrosi di classe B o C di Classe B o C. Child-Pugh.
  7. Malattia delle vie aeree sintomatiche che richiede un intervento medico, versamento pleurico ≥ grado 2 o storia di embolia polmonare che richiede una terapia anticoagulante entro 6 mesi dall'iscrizione.
  8. I partecipanti noti per essere refrattari alle trasfusioni di globuli rossi o rossi o che rifiuteranno il supporto trasfusionale indicato per gestire il conteggio delle cellule dopo il trattamento.
  9. Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria e ereditata.
  10. Non disposto a partecipare a un lungo periodo di monitoraggio della sicurezza.
  11. Per i partecipanti con LES: malattia attiva che coinvolge il sistema nervoso centrale negli ultimi 6 mesi o LES che è indotta da farmaci. Per quelli con nefrite da lupus, storia di dialisi entro 12 mesi o prevista necessità di terapia sostitutiva renale entro i prossimi 12 mesi, o il punteggio di cronicità nazionale di salute (NIH) di 3+ in uno dei seguenti domini: sclerosi glomerulare, sclerosi glomerulare, atrofia tubolare e/o fibrosi interstiziale.
  12. Partecipanti con IIM: una miosite diversa dalla classificazione IIM, non reversibile, non correlata o di debolezza non suscettibile di valutazione o dermatomiosite con presenza di anticorpo gamma anti-tif1.
  13. Partecipanti con SSC: ipertensione arteriosa polmonare che richiede un trattamento, coinvolgimento gastrointestinale SSC rapidamente progressivo o grave o precedente crisi renale alla sclerodermia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allo-329, ciclofosfamide
I partecipanti ricevono allo-329 in seguito al regime di linfodeplezione composta da ciclofosfamide.
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Genetico: Allo-329
Una terapia di cellule T allogeniche Target CD19 e CD70
Sperimentale: Allo-329
I partecipanti ricevono allo-329 senza un regime di linfodeplezione.
Genetico: Allo-329
Una terapia di cellule T allogeniche Target CD19 e CD70
Sperimentale: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Genetico: Allo-329
Una terapia di cellule T allogeniche Target CD19 e CD70

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti della dose (DLT) e altri parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
L'incidenza di tossicità limitanti della dose (DLT) e altri parametri di sicurezza (inclusi ma non limitati al trattamento eventi avversi emergenti [eventi avversi], eventi avversi gravi [SAE] e anomalie di laboratorio clinico)
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della malattia al trattamento - Lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Efficacia valutata dai tassi di raggiungimento della remissione SRI-4, LLDAS e DORIS.
Fino a 60 mesi
Risposta della malattia al trattamento - Lupus eritematoso sistemico
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Efficacia valutata dal cambiamento dal basale nel punteggio Sledai-2K.
Fino a 60 mesi
Risposta della malattia al trattamento - Nefrite del lupus
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Efficacia valutata dalla risposta renale completa (CRR) e dalla risposta renale parziale (PRR).
Fino a 60 mesi
Risposta della malattia al trattamento - miopatia infiammatoria idiopatica
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Efficacia valutata dai componenti di criteri di risposta alla miosite ACR/EULA.
Fino a 60 mesi
Risposta della malattia al trattamento - sclerosi sistemica
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Efficacia valutata dal cambiamento rispetto al basale nell'indice di attività di studi e di ricerca (Eustar) europei.
Fino a 60 mesi
Risposta della malattia al trattamento - sclerosi sistemica
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Efficacia valutata dal cambiamento dal basale nell'indice di risposta composita del Collegio americano di reumatologia nella sclerosi sistemica cutanea diffusa (ACR-CRISS).
Fino a 60 mesi
Al-329 Espansione di picco (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Persistenza allo-329 nel tempo inclusa l'area sotto la curva di espansione (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allogene Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALLO-329-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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