Badanie, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności Allo-329, allogenicznej terapii komórek T, u dorosłych z chorobą autoimmunologiczną (RESOLUTION)
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność allo-329, podwójnego allogenicznego produktu komórek T CAR ALLO-CD19/
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allogene Therapeutics, Inc.
- Numer telefonu: +1 415-604-5696
- E-mail: clinicaltrials@allogene.com
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Główny śledczy:
- Nicolas Richard, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Główny śledczy:
- Vivek Nagaraja, MD
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Hisham Abdel-Azim, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Denver
-
Główny śledczy:
- Melissa Griffith, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Główny śledczy:
- Vikas Majithia, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago Medical Center
-
Główny śledczy:
- Michael Macklin, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Główny śledczy:
- Hanna Zembrzuska, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Główny śledczy:
- Paul Schmidt, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Główny śledczy:
- Don Stevens, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Główny śledczy:
- Maximillian Konig, MD
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- Astera Cancer Care
-
Główny śledczy:
- Birju Bhatt, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Główny śledczy:
- Margrit Wiesendanger, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Rheumatology-Southpark
-
Główny śledczy:
- Leslie Ranken, MD
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Lisa Criscione-Schreiber, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Główny śledczy:
- Melissa Cunningham, MD
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Prisma Health
-
Główny śledczy:
- Cory McGee, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- Rekrutacyjny
- LDS Hospital - lntermountain Health
-
Główny śledczy:
- Pankhuri Gupta, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥ 18 do <70 lat.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i czynność wątroby, serca i płuc.
- Bardzo wrażliwy test ciążowy lub test ciążowy w surowicy (dla kobiet o potencjale dzieci) negatywny podczas badań przesiewowych. Wszyscy uczestnicy potencjału dzieci muszą być gotowi zastosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy (6 miesięcy dla mężczyzn) po chemioterapii LD lub podawaniu Allo-329, w zależności od tego, co nastąpi później.
- Podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody.
- Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur.
- Potwierdzona aktywna choroba (SLE, IIM lub SSC) zgodnie z odpowiednimi kryteriami klasyfikacyjnymi dla każdej odpowiedniej choroby, dowodów klinicznych i/lub testów laboratoryjnych.
- Aktywność choroby jak powyżej pomimo wcześniejszego leczenia standardem terapii opieki, w tym co najmniej jednego środka immunosupresyjnego przez co najmniej 3 miesiące (oprócz hydroksychlorochiny [HCQ]).
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z aktywną infekcją bakteryjną, grzybową lub wirusową wymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub klinicznie istotnej aktywnej, oportunistycznej, przewlekłej lub nawracającej infekcji.
- Wszelkie aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed zapisaniem się, z wyjątkiem odpowiedniego leczenia zlokalizowanego raka skórnego komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych, raka in situ lub raka prostaty o niskim ryzyku (wynik Gleason ≤ 6).
- Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną CD19 lub CD70 lub dowolną uprzedniej inżynierii terapii komórkowej (np. Terapia samochodowa).
- Klinicznie znacząca lub niestabilna lub niekontrolowana ostra lub przewlekła choroba (np. Niedoczynność tarczycy i cukrzyca) nie z powodu SLE/IIM/SSC.
- Objawowa choroba sercowa lub naczyniowa wymagająca interwencji medycznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych, hemodynamicznie objawowego wysięku osierdzia lub objawowej nieprawidłowości elektrokardiogramu wymagającego interwencji medycznej.
- Child-Pugh Klasa B lub C Cirrhoza.
- Objawowa choroba dróg oddechowych wymagająca interwencji medycznej, wysięku opłucnej ≥ stopnia 2 lub historii zatorowości płucnej wymagającej leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 6 miesięcy od zapisania się.
- Uczestnicy, o których wiadomo, że są oporni na transfuzjach płytek krwi lub czerwonych krwinek lub którzy odmówią wsparcia transfuzji w zarządzaniu liczbą komórek po leczeniu.
- Każda forma pierwotnego, odziedziczonego niedoboru odporności.
- Nie chcąc uczestniczyć w przedłużonym okresie monitorowania bezpieczeństwa.
- W przypadku uczestników z SLE: aktywna choroba obejmująca OUN w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub SLE, która jest indukowana narkotykami. W przypadku osób z nerkrasyckim zapaleniem tocznia historia dializy w ciągu 12 miesięcy lub oczekiwana potrzeba terapii zastępczej nerki w ciągu najbliższych 12 miesięcy, lub National Institutes of Health (NIH) Chronicity ocena 3+ w dowolnej z następujących domen: stwardnienie kłębuszkowe, kłębuszki włókniste kryretyzacje, kryzys korniczny, atrofii rubularne i/lub szczelność szczeliny.
- Uczestnicy z IIM: zapalenie mięśni inaczej niż klasyfikacja IIM, nierewalcalna, niezwiązana lub osłabienie nie do podatności na ocenę, lub zapalenie skórne z obecnością przeciwciała gamma anty-TIF1.
- Uczestnicy z SSC: nadciśnienie tętnicze płucne wymagające leczenia, szybko postępujące lub ciężkie zajęcie przewodu pokarmowego SSC lub wcześniejszy kryzys nerki nerki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allo-329, cyklofosfamid
Uczestnicy otrzymują allo-329 po schemacie limfodepcji składających się z cyklofosfamidu.
|
Chemioterapia limfodeplecji
Allogeniczna terapia komórek T -CAM ukierunkowana na CD19 i CD70
|
|
Eksperymentalny: Allo-329
Uczestnicy otrzymują allo-329 bez schematu limfodeeptionu.
|
Allogeniczna terapia komórek T -CAM ukierunkowana na CD19 i CD70
|
|
Eksperymentalny: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
|
Chemioterapia limfodeplecji
Chemioterapia limfodeplecji
Allogeniczna terapia komórek T -CAM ukierunkowana na CD19 i CD70
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawki (DLT) i innych parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawki (DLT) i innych parametrów bezpieczeństwa (w tym między innymi w wyłaniających się zdarzeniach niepożądanych [AES], poważnych zdarzeniach niepożądanych [SAE] i klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych)
|
Do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź choroby na leczenie - toczeń układowy rumieniowato
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Skuteczność oceniana przez wskaźniki osiągnięcia remisji SRI-4, LLDAS i Doris.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Odpowiedź choroby na leczenie - toczeń układowy rumieniowato
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Skuteczność oceniana przez zmianę od wartości wyjściowej w wyniku Sledai-2K.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Odpowiedź na chorobę na leczenie - toczeń nerkrzytwy
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Skuteczność oceniana przez całkowitą odpowiedź nerek (CRR) i częściową odpowiedź nerek (PRR).
|
Do 60 miesięcy
|
|
Odpowiedź choroby na leczenie - idiopatyczna miopatia zapalna
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Skuteczność oceniana za pomocą elementów odpowiedzi odpowiedzi na zapalenie mięśni ACR/Eular.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Odpowiedź choroby na leczenie - stwardnienie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Skuteczność oceniana przez zmianę od wartości wyjściowej w indeksie aktywności europejskiej próby twardówki i grupy badawczej (Eustar).
|
Do 60 miesięcy
|
|
Odpowiedź choroby na leczenie - stwardnienie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Skuteczność oceniana przez zmianę od wartości wyjściowej w American College of Rheumatology Composite Response wskaźnik odpowiedzi w rozproszonym skórnym stwardnienie ogólnoustrojowym (ACR-Criss).
|
Do 60 miesięcy
|
|
ALLO-329 Peak Expansion (CMAX)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Do 60 miesięcy
|
|
|
Trwałość allo-329 w czasie, w tym obszar pod krzywą ekspansji (AUC)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skórne
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie nerek
- Zapalenie wielomięśniowe
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Toczniowe zapalenie nerek
- Choroby Autoimmunologiczne
- Twardzina układowa
- Twardzina rozlana
- Zapalenie skórno-mięśniowe
- Zapalenie mięśni
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALLO-329-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .