Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv afhjælpning

20. februar 2026 opdateret af: Cutter Lindbergh

Computeriseret kognitiv afhjælpning af postviral neurokognitiv dysfunktion hos ældre voksne

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om en neurovidenskabsbaseret computeriseret kognitiv afhjælpning ("hjernetræning") -program kan behandle neurokognitiv dysfunktion (dvs. hukommelse eller tænkningsvanskeligheder), der fremkommer hos nogle ældre voksne efter en viral infektion. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer edb-kognitiv afhjælpning kognitiv ydeevne og den daglige funktion hos ældre voksne med postviral neurokognitiv dysfunktion?
  • Vil behandlingseffekter opretholdes over tid, hvilket fører til bedre langvarige kognitive resultater?
  • Fører behandlingen til reduktion i blodbaserede markører for betændelse som en potentiel mekanisme til forbedring af kognitiv symptom?
  • Kan behandlingen optimeres og raffineres baseret på feedback fra deltagerne for at forbedre brugerens (patient) oplevelse? Forskere vil sammenligne det edb-kognitive afhjælpningsprogram med en aktiv computerbaseret kontroltilstand (alternative computeraktiviteter) for at se, om det edb-kognitive saneringsprogram fungerer til behandling af postviral neurokognitiv dysfunktion.

Deltagelse tager cirka 43-48 timer over 7 måneder, med de fleste aktiviteter (40-46 timer) afsluttet inden for de første 7-8 uger, inklusive:

  • Indledende indtagsbesøg: Bekræftelse af støtteberettigelse (~ 2-3 timer)
  • Computeraktiviteter: ca. 5 timer om ugen i ~ 6 uger (i alt ~ 30 timer) afsluttet på en computertablet leveret af undersøgelsen og lånt til deltagerne til brug i behandlingsfasen
  • Ugentlige fjernbetjent møder: ~ 30 minutter hver under behandlingen
  • Blodtræk: to sessioner (før og efter behandling), ~ 20-30 minutter hver
  • Tre forskningsbesøg: forbehandling, efterbehandling og 6-måneders opfølgning (~ 2-3 timer hver, inklusive vurderinger af kognitiv, følelsesmæssig og daglig funktion)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt mindretal af ældre voksne viser vedvarende kognitive svækkelser efter den akutte fase af en virusinfektion, benævnt postviral neurokognitiv dysfunktion (PND). Underliggende mekanismer forbliver dårligt forståede, skønt kronisk neuroinflammation ser ud til at afspejle en nøglevej. PND er svækkende, øger risikoen for accelereret biologisk aldring og demens og er forbundet med en betydelig økonomisk byrde for samfundet. Ældre voksne har en øget risiko for PND-givet svækkede immunsystemer, baseline-aldersrelateret kognitiv tilbagegang og modtagelighed for mere alvorlig akut viral sygdom. Der er en kritisk mangel på evidensbaserede behandlinger. Målet med dette projekt er at bestemme potentialet for en neuroplasticitetsbaseret computeriseret kognitiv sanering (CCR) -intervention til behandling af PND hos ældre voksne og sondering underliggende mekanismer.

Det foreslåede design er en randomiseret, to-arm, klinisk forsøgspilotundersøgelse. Ældre voksne med PND (n = 75) tildeles et 6-ugers forløb med neuroplasticitetsbaseret CCR eller en aktiv, computerbaseret kontroltilstand. Specifikke mål er at: undersøge den foreløbige effektivitet af CCR for forbedring af kognitiv præstation og den daglige funktion hos ældre voksne med PND (AIM 1); Optimer og forfine CCR-programmet for ældre voksne med PND ved hjælp af iterativ, datadrevet, deltagende designmetodologi (AIM 2); og bestemme, om CCR reducerer perifer inflammation som en potentiel mekanisme for klinisk symptomlindring (efterforskningsmål 3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Holly Eddy, Ph.D., LMFT-S
  • Telefonnummer: 860-679-3751
  • E-mail: eddy@uchc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Brindisi, M.A.
  • Telefonnummer: 860-679-7581
  • E-mail: brindisi@uchc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Rekruttering
        • UConn Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 60 år gammel
  • Tidligere historie med Covid-19, der blev bekræftet med viral test (f.eks. Positiv laboratorietest eller positiv hjemmeprøve)
  • Kognitive symptomer (f.eks. Hukommelse eller tænkningsproblemer) efter covid-19-infektion, der har varet i mindst 12 uger og stadig er til stede
  • Klinisk meningsfuldt subjektive kognitive bekymringer (dvs. T-score <40) på den promis-kognitive funktionsskala
  • Objektivt bevis for kognitiv tilbagegang, som defineret ved præstation på standardiserede mål for udøvende funktion, hukommelse eller behandlingshastighed fra NIH -værktøjskasse -kognitionsbatteriet, der er mindst 1 standardafvigelse under estimeret premorbid kognitiv funktion
  • Flydende i engelsk sprog
  • Fra psykiatrisk medicin eller på en stabil dosis i mindst 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neurologisk lidelse med potentiale til at forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller forvirringsresultater (f.eks. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, moderat til svær traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde med vedvarende neurologiske underskud)
  • Historie om demens og/eller demensområde-ydeevne på mini-mental tilstandsundersøgelse (dvs. score på mindre end eller lig med 23)
  • Tidligere diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild neurokognitiv lidelse, der ikke er relateret til deltagerens historie om Covid-19
  • Historie om svær psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller forvirrende resultater (f.eks. Bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse)
  • Historie om betydelig neuroudviklingsbetingelse, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller forvirringsresultater (f.eks. Intellektuel handicap, autismespektrumforstyrrelse eller specifik indlæringsforstyrrelse med svækkelse i læsning)
  • Alkohol eller anden stofforstyrrelsesforstyrrelse inden for de sidste 2 år
  • Betydelige sensoriske svækkelser (f.eks. Blindhed), der ville forstyrre evnen til at gennemføre neuropsykologiske foranstaltninger eller deltage i den tabletbaserede intervention
  • præstation, der er under forventning på en test af indsats og gyldighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Computeriseret kognitiv remediering
Andet: Computeriseret kognitiv afhjælpning
Den computeriserede kognitive afhjælpningsintervention ("Neuroflex") består af en række gamificerede opgaver, der administreres via computertablet. Interventionen giver både "bottom up" -træning for at forbedre grundlæggende behandling af sensorisk stimuli og "top down" -uddannelse for at forbedre udøvende funktioner. Det er vigtigt, at Neuroflex personaliserer gameplay med adaptive algoritmer, der justerer vanskeligheder på prøve-for-prøve-basis. Deltagerne ordineres en 30-timers dosis fordelt på 6 uger. Behandlingen afsluttes eksternt af deltageren inden for deres eget hjem eller anden privat placering, der er mest praktisk for deltageren.
Andre navne:
  • NeuroFlex
Aktiv komparator: Aktiv computerbaseret kontrol
Andet: Alternative computeraktiviteter
Den aktive kontroltilstand matches omhyggeligt med den eksperimentelle tilstand i varighed, brug af computertabletter, audiovisuel stimulering, belønningspræsentation og interaktion med studiepersonalet. Det involverer at spille visuospatielt orienterede edb-spil, der ikke indlæser på udøvende funktioner og ser stimulerende uddannelsesvideoer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskel i set-skiftende evner ved efterbehandlingen målt med stier B
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling (uge 7)
Del B af Trail Making Test (Trails B) er et udøvende fungerende mål for set-skiftende evner, hvor eksamineren hurtigt skal skifte mellem forbindelsesnumre og breve, der er distribueret på en side. Den samlede tid (på få sekunder), der kræves for, at eksamineen skal gennemføre opgaven, registreres. Lavere score (på få sekunder) indikerer bedre ydelse. Tid til at gennemføre stier B ved besøg efter behandlingen sammenlignes mellem behandlingsgrupper (dvs. Neuroflex vs. aktiv kontroltilstand), der kontrollerer for førbehandlingsstier B-ydeevne.
Forbehandling og efterbehandling (uge 7)
Gruppeforskel i set-skiftende evner efter 6 måneder målt med stier B
Tidsramme: Forbehandling og 6 måneder
Del B af Trail Making Test (Trails B) er et udøvende fungerende mål for set-skiftende evner, hvor eksamineren hurtigt skal skifte mellem forbindelsesnumre og breve, der er distribueret på en side. Den samlede tid (på få sekunder), der kræves for, at eksamineen skal gennemføre opgaven, registreres. Lavere score (på få sekunder) indikerer bedre ydelse. Tid til at gennemføre stier B ved 6-måneders besøg sammenlignes mellem behandlingsgrupper (dvs. Neuroflex vs. aktiv kontroltilstand), der kontrollerer for førbehandlingsstier B-ydeevne.
Forbehandling og 6 måneder
Brugeroplevelse/interface med edb-kognitiv afhjælpningsprogram ved efterbehandling målt med systemets brugbarhedsskala
Tidsramme: Post-behandling (uge 7)
Systemets brugervenlighedsskala er en godt valideret, 10-punkts, selvrapporteringsspørgeskema om brugeroplevelse/ interface (UX/ UI) med computerbaserede programmer. Deltagerne vurderer hver vare ved hjælp af en 5-punkts Likert-stil skala med svarmuligheder, der spænder fra "stærkt uenig" til "stærkt enig". De samlede scoringer, der spænder fra 0-100, beregnes ved hjælp af en standardligning. Højere samlede score indikerer bedre UX/UI.
Post-behandling (uge 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskel i hæmmende kontrol ved efterbehandlingen målt med Stroop-farve- og ordtesten
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling (uge 7)
Stroop -farve- og ordtesten er et udøvende fungerende mål for hæmmende kontrol, hvor eksamineren præsenteres for et ark, der indeholder ord i forskellige farver, der er trykt i uoverensstemmende blækfarve. Undersøgeren instrueres om hurtigt at navngive farven på det blæk, som ordene er trykt i uden at læse det trykte ord (dvs. den præpotente respons skal hæmmes). En interferensresultat beregnes ved at bestemme, hvor mange poster eksamineren afsluttes inden for et bestemt tidsrum, og trækker deres præstation ud på baselineforhold (uden en interferenskomponent) for at kontrollere for behandlingshastighed. Højere score indikerer bedre ydelse. Resultatet ved efterbehandlingsbesøget sammenlignes mellem behandlingsgrupper (dvs. Neuroflex vs. aktiv kontroltilstand), der kontrollerer for forbehandlingsydelse.
Forbehandling og efterbehandling (uge 7)
Gruppeforskel i hæmmende kontrol efter 6 måneder målt med Stroop -farve- og ordtesten
Tidsramme: Forbehandling og 6 måneder
Stroop -farve- og ordtesten er et udøvende fungerende mål for hæmmende kontrol, hvor eksamineren præsenteres for et ark, der indeholder ord i forskellige farver, der er trykt i uoverensstemmende blækfarve. Undersøgeren instrueres om hurtigt at navngive farven på det blæk, som ordene er trykt i uden at læse det trykte ord (dvs. den præpotente respons skal hæmmes). En interferensresultat beregnes ved at bestemme, hvor mange poster eksamineren afsluttes inden for et bestemt tidsrum, og trækker deres præstation ud på baselineforhold (uden en interferenskomponent) for at kontrollere for behandlingshastighed. Højere score indikerer bedre ydelse. Resultatet ved 6-måneders besøg sammenlignes mellem behandlingsgrupper (dvs. Neuroflex vs. aktiv kontroltilstand), der kontrollerer for forbehandlingsydelse.
Forbehandling og 6 måneder
Gruppeforskel i verbal generativitet, initiering og strategibrug ved efterbehandling målt med den kontrollerede Oral Word Association Test (Cowat)
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling (uge 7)
Cowat er et udøvende fungerende mål for verbal generativitet, initiering og strategibrug, hvor eksamineren hurtigt skal generere så mange ord som muligt inden for et bestemt tidsrum, ifølge forud specificerede regler (f.eks. Ord, der starter med et bestemt bogstav i alfabetet). En total score beregnes ved at tilføje antallet af ord, der blev produceret korrekt inden for tidsgrænsen. Højere samlede score indikerer bedre ydelse. Resultatet ved efterbehandlingsbesøget sammenlignes mellem behandlingsgrupper (dvs. Neuroflex vs. aktiv kontroltilstand), der kontrollerer for forbehandlingsydelse.
Forbehandling og efterbehandling (uge 7)
Gruppeforskel i verbal generativitet, initiering og strategibrug efter 6 måneder målt med den kontrollerede orale ordforeningstest (COWAT)
Tidsramme: Forbehandling og 6 måneder
Cowat er et udøvende fungerende mål for verbal generativitet, initiering og strategibrug, hvor eksamineren hurtigt skal generere så mange ord som muligt inden for et bestemt tidsrum, ifølge forud specificerede regler (f.eks. Ord, der starter med et bestemt bogstav i alfabetet). En total score beregnes ved at tilføje antallet af ord, der blev produceret korrekt inden for tidsgrænsen. Højere samlede score indikerer bedre ydelse. Resultatet ved 6-måneders besøg sammenlignes mellem behandlingsgrupper (dvs. Neuroflex vs. aktiv kontroltilstand), der kontrollerer for forbehandlingsydelse.
Forbehandling og 6 måneder
Gruppeforskel i opmærksomhedsrelaterede problemer ved efterbehandlingen målt med Conners kontinuerlige præstationstest
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling (uge 7)
Conners Continuous Performance Test (Conners CPT) er et edb-mål for opmærksomhedsrelaterede problemer, hvor isolerede bogstaver blinkes kort på en computerskærm. Undersøgeren instrueres om at svare (ved KeyPress) så hurtigt som muligt, når der vises et brev på skærmen, bortset fra når ikke-målbrevet vises. Et resumé af opmærksomheden kan beregnes på baggrund af eksamines præstation i løbet af testen. Resultatet ved efterbehandlingsbesøget sammenlignes mellem behandlingsgrupper (dvs. Neuroflex vs. aktiv kontroltilstand), der kontrollerer for forbehandlingsydelse.
Forbehandling og efterbehandling (uge 7)
Gruppeforskel i opmærksomhedsrelaterede problemer efter 6 måneder målt med Conners kontinuerlige præstationstest
Tidsramme: Forbehandling og 6 måneder
Conners Continuous Performance Test (Conners CPT) er et edb-mål for opmærksomhedsrelaterede problemer, hvor isolerede bogstaver blinkes kort på en computerskærm. Undersøgeren instrueres om at svare (ved KeyPress) så hurtigt som muligt, når der vises et brev på skærmen, bortset fra når ikke-målbrevet vises. Et resumé af opmærksomheden kan beregnes på baggrund af eksamines præstation i løbet af testen. Resultatet ved 6-måneders besøg sammenlignes mellem behandlingsgrupper (dvs. Neuroflex vs. aktiv kontroltilstand), der kontrollerer for forbehandlingsydelse.
Forbehandling og 6 måneder
Gruppeforskel i subjektive kognitive bekymringer ved efterbehandlingen målt med den daglige kognitionsskala (ECOG)
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling (uge 7)
ECOG er et selvrapporteringsspørgeskema af subjektive kognitive bekymringer, der dækker forskellige domæner, herunder hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, planlægning, organisering og delt opmærksomhed. Den bruger en Likert-stilskala, der spænder fra 1-4, hvor 1 er "bedre eller ingen ændring" og 4 er "konsekvent meget værre" sammenlignet med tidligere. En samlet score, gennemsnittet af alle afsluttede genstande, der spænder fra 1 til 4, kan beregnes for at give et globalt indeks for subjektive kognitive bekymringer på tværs af domæner. Lavere samlede score indikerer bedre hverdagens kognitive funktion. Resultatet ved efterbehandlingsbesøget sammenlignes mellem behandlingsgrupper (dvs. Neuroflex vs. aktiv kontroltilstand), der kontrollerer for forbehandlingsydelse.
Forbehandling og efterbehandling (uge 7)
Gruppeforskel i subjektive kognitive bekymringer efter 6 måneder målt med den daglige kognitionsskala (ECOG)
Tidsramme: Forbehandling og 6 måneder
ECOG er et selvrapporteringsspørgeskema af subjektive kognitive bekymringer, der dækker forskellige domæner, herunder hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, planlægning, organisering og delt opmærksomhed. Den bruger en Likert-stilskala, der spænder fra 1-4, hvor 1 er "bedre eller ingen ændring" og 4 er "konsekvent meget værre" sammenlignet med tidligere. En samlet score, gennemsnittet af alle afsluttede genstande, der spænder fra 1 til 4, kan beregnes for at give et globalt indeks for subjektive kognitive bekymringer på tværs af domæner. Lavere samlede score indikerer bedre hverdagens kognitive funktion. Resultatet ved 6-måneders besøg sammenlignes mellem behandlingsgrupper (dvs. Neuroflex vs. aktiv kontroltilstand), der kontrollerer for forbehandlingsydelse.
Forbehandling og 6 måneder
Gruppeforskel i funktionel handicap ved efterbehandling målt med Verdenssundhedsorganisationens vurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling (uge 7)
WHODAS er et 36-punkts vurderingsinstrument, der måler funktionel handicap på flere domæner, herunder kognition, mobilitet, selvcare, at komme sammen (dvs. interagere med andre), livsaktiviteter og deltagelse (f.eks. Tilmelding i samfunds- og samfundsaktiviteter). En resuméresultat, der spænder fra 0 til 100, kan beregnes, der giver et mål for den samlede funktion på tværs af domæner. Højere resuméresultater svarer til større niveauer af funktionel handicap. Resultatet ved efterbehandlingsbesøget sammenlignes mellem behandlingsgrupper (dvs. Neuroflex vs. aktiv kontroltilstand), der kontrollerer for forbehandlingsydelse.
Forbehandling og efterbehandling (uge 7)
Gruppeforskel i funktionel handicap efter 6 måneder målt med Verdenssundhedsorganisationens vurderingsplan (WHODAS) (WHODAS)
Tidsramme: Forbehandling og 6 måneder
WHODAS er et 36-punkts vurderingsinstrument, der måler funktionel handicap på flere domæner, herunder kognition, mobilitet, selvcare, at komme sammen (dvs. interagere med andre), livsaktiviteter og deltagelse (f.eks. Tilmelding i samfunds- og samfundsaktiviteter). En resuméresultat, der spænder fra 0 til 100, kan beregnes, der giver et mål for den samlede funktion på tværs af domæner. Højere resuméresultater svarer til større niveauer af funktionel handicap. Resultatet ved 6-måneders besøg sammenlignes mellem behandlingsgrupper (dvs. Neuroflex vs. aktiv kontroltilstand), der kontrollerer for forbehandlingsydelse.
Forbehandling og 6 måneder
Gruppeforskel i episodisk hukommelse ved efterbehandlingen målt med Californiens verbale læringstest (CVLT)
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling (uge 7)
CVLT er en test af episodisk hukommelse, der vurderer eksaminers evne til at lære og huske en liste over ord. Antallet af ord, der huskes korrekt efter en forsinkelsesperiode, måles (lang forsinkelsesfri tilbagekaldelse). Højere score (dvs. flere ord husket) svarer til bedre hukommelsesydelse. Resultatet ved efterbehandlingsbesøget sammenlignes mellem behandlingsgrupper (dvs. Neuroflex vs. aktiv kontroltilstand), der kontrollerer for forbehandlingsydelse.
Forbehandling og efterbehandling (uge 7)
Gruppeforskel i episodisk hukommelse efter 6 måneder målt med California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Forbehandling og 6 måneder
CVLT er en test af episodisk hukommelse, der vurderer eksaminers evne til at lære og huske en liste over ord. Antallet af ord, der huskes korrekt efter en forsinkelsesperiode, måles (lang forsinkelsesfri tilbagekaldelse). Højere score (dvs. flere ord husket) svarer til bedre hukommelsesydelse. Resultatet ved 6-måneders besøg sammenlignes mellem behandlingsgrupper (dvs. Neuroflex vs. aktiv kontroltilstand), der kontrollerer for forbehandlingsydelse.
Forbehandling og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskel i blodbaserede markører for perifer betændelse ved efterbehandling
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling (uge 7)
Efter producentens retningslinjer kvantificeres koncentrationer af inflammatoriske markører (IL-6, TNF-Alpha og CRP) i plasma ved hjælp af kommercielt tilgængelige assays. Plasmakoncentrationer ved efterbehandlingsbesøget sammenlignes mellem behandlingsgrupper (dvs. Neuroflex vs. aktiv kontroltilstand), der kontrollerer for forbehandlingskoncentrationer.
Forbehandling og efterbehandling (uge 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cutter Lindbergh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cutter Lindbergh, Ph.D., UConn Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-389-2
  • 1K23AG086612-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette projekt vil blive delt for at muliggøre analyse af de forskningsresultater, der er beskrevet i projektets mål. Dette inkluderer individuelle subjektniveaudata om kognitiv funktion, hverdagens funktion, cytokinkoncentrationer, målinger af interventionsbrugeroplevelse og relevant demografi.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige senest slutningen af ​​præstationsperioden uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Det er planlagt at placere anonyme data i en database kaldet Nationalarkivet med edb -data om aldring (NACDA). Adgang kræver, at forskere er enige om at afstå fra at dele dataene med andre (ingen omfordeling), ikke forsøge at genidentificere enkeltpersoner og kun bruge dataene til forskning og statistiske formål. Oplysningerne kan bruges til enhver form for forskning, der udføres i fremtiden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger