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Kognitive Sanierung

20. Februar 2026 aktualisiert von: Cutter Lindbergh

Computerisierte kognitive Sanierung der postviralen neurokognitiven Dysfunktion bei älteren Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob ein neurowissenschaftliches computergestütztes kognitives Remediationsprogramm ("Gehirntraining") die neurokognitive Dysfunktion (d. H. Gedächtnis- oder Denkschwierigkeiten) behandeln kann, die bei älteren Erwachsenen nach einer Virusinfektion auftauchen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert die computergestützte kognitive Sanierung kognitiver Leistung und tägliche Funktionen bei älteren Erwachsenen mit postviralen neurokognitiven Dysfunktion?
  • Werden die Behandlungseffekte im Laufe der Zeit aufrechterhalten, was zu besseren kognitiven Ergebnissen führt?
  • Führt die Behandlung zu einer Verringerung der Entzündungen auf Blutbasis als potenzieller Mechanismus für die Verbesserung der kognitiven Symptome?
  • Kann die Behandlung basierend auf dem Feedback der Teilnehmer optimiert und verfeinert werden, um die Benutzererfahrung (Patienten) zu verbessern? Forscher werden das computergestützte kognitive Sanierungsprogramm mit einer aktiven computergestützten Steuererkrankung (alternative Computeraktivitäten) vergleichen, um festzustellen, ob das computergestützte kognitive Sanierungsprogramm zur Behandlung postviraler neurokognitiver Dysfunktion funktioniert.

Die Teilnahme dauert ungefähr 43-48 Stunden über 7 Monate, wobei die meisten Aktivitäten (40-46 Stunden) innerhalb der ersten 7-8 Wochen abgeschlossen sind, einschließlich:

  • Erstaufnahme Besuch: Berechtigungsbestätigung (~ 2-3 Stunden)
  • Computeraktivitäten: Etwa 5 Stunden pro Woche für ~ 6 Wochen (insgesamt ~ 30 Stunden), die auf einem von der Studie bereitgestellten Computertablette abgeschlossen und an die Teilnehmer zur Verwendung während der Behandlungsphase ausgeliehen wurden
  • Wöchentliche Fern-Check-in-Meetings: ~ 30 Minuten jeweils während der Behandlung
  • Blutstraßen: zwei Sitzungen (vor und nach der Behandlung), jeweils ~ 20-30 Minuten
  • Drei Forschungsbesuche: Vorbehandlungs-, Nachbehandlungs- und 6-monatige Follow-up (~ 2-3 Stunden, einschließlich Bewertungen der kognitiven, emotionalen und täglichen Funktionen)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine signifikante Minderheit älterer Erwachsener zeigt nach der akuten Phase einer Virusinfektion anhaltende kognitive Beeinträchtigungen, die als postvirale neurokognitive Dysfunktion (PND) bezeichnet wird. Die zugrunde liegenden Mechanismen bleiben kaum bekannt, obwohl chronische Neuroinflammation einen Schlüsselweg widerspiegelt. PND ist schwächend, erhöht das Risiko für beschleunigte biologische Alterung und Demenz und ist mit einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung für die Gesellschaft verbunden. Ältere Erwachsene haben ein erhöhtes Risiko für PND angesichts geschwächter Immunsysteme, altersbedingter kognitiver Rückgang des Grundliniens und Anfälligkeit für schwerere akute Viruserkrankungen. Es gibt einen kritischen Mangel an evidenzbasierten Behandlungen. Ziel dieses Projekts ist es, das Potenzial einer neuroplastizitätsbasierten computergestützten kognitiven Sanierung (CCR) zur Behandlung von PND bei älteren Erwachsenen und der Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen zu bestimmen.

Das vorgeschlagene Design ist eine randomisierte Pilotstudie mit zweiarmiger klinischer Studie. Ältere Erwachsene mit PND (n = 75) werden einem 6-wöchigen Verlauf der Neuroplastizitätsbasis CCR oder einer aktiven, computergestützten Steuererkrankung zugeordnet. Spezifische Ziele sind: Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit von CCR zur Verbesserung der kognitiven Leistung und der täglichen Funktionsweise bei älteren Erwachsenen mit PND (AIM 1); Optimieren und verfeinern Sie das CCR-Programm für ältere Erwachsene mit PND unter Verwendung iterativer, datengesteuerter, partizipativer Entwurfsmethodik (AIM 2); und bestimmen, ob CCR die periphere Entzündung als potenzieller Mechanismus der klinischen Symptomlinderung reduziert (exploratives Ziel 3).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Holly Eddy, Ph.D., LMFT-S
  • Telefonnummer: 860-679-3751
  • E-Mail: eddy@uchc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer Brindisi, M.A.
  • Telefonnummer: 860-679-7581
  • E-Mail: brindisi@uchc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • UConn Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre alt
  • Vorgeschichte von Covid-19, der mit Virustests bestätigt wurde (z. B. positiver Labortest oder positiver Schnellprüfung zu Hause)
  • Kognitive Symptome (z. B. Gedächtnis- oder Denkprobleme) nach einer Infektion mit Covid-19
  • Klinisch sinnvoll subjektive kognitive Bedenken (d. H. T-Score <40) auf der promis-kognitiven Funktionskala
  • objektive Hinweise auf den kognitiven Rückgang, wie durch die Leistung bei standardisierten Messungen der Funktionsweise, des Speichers oder der Verarbeitungsgeschwindigkeit der NIH Toolbox Cognition Batterie definiert, die mindestens 1 Standardabweichung unter geschätzten prämorbiden kognitiven Funktionen liegt
  • fließend englischer Sprache
  • Aus psychiatrischem Medikament oder mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der neurologischen Störung mit dem Potenzial, die Beteiligung der Studienbeteiligung oder die Ergebnisse der Studie zu beeinträchtigen (z. B. unkontrollierte Anfallsstörung, mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung oder Schlaganfall mit anhaltenden neurologischen Defiziten)
  • Vorgeschichte der Demenz- und/oder Demenz-Reichweite Leistung bei der mentalen staatlichen Untersuchung (d. H. Bewertung von weniger als oder gleich 23)
  • Vorherige Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer leichten neurokognitiven Störung, die nicht mit der Anamnese des Teilnehmers von Covid-19 zusammenhängt
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die die Teilnahme oder die Erkenntnis der Studiestudie beeinträchtigen kann (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen)
  • Anamnese einer signifikanten Bedingung für neurologische Entwicklung, die die Beteiligung oder Verwirrungsergebnisse der Studie beeinträchtigen kann (z. B. geistige Behinderung, Autismus -Spektrum -Störung oder spezifische Lernstörung mit Beeinträchtigung des Lesens)
  • Alkohol oder andere Substanzstörungen in den letzten 2 Jahren
  • Signifikante sensorische Beeinträchtigungen (z. B. Blindheit), die die Fähigkeit beeinträchtigen, neuropsychologische Maßnahmen zu vervollständigen oder die Intervention auf Tablettenbasis zu betreiben
  • Leistung, die auf einen Test der Anstrengung und Gültigkeit unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Computergestützte kognitive Korrektur
Sonstiges: Computerisierte kognitive Sanierung
Die computergestützte kognitive Sanierungsintervention ("Neuroflex") besteht aus einer Reihe von Gamified -Aufgaben, die über Computertablette verabreicht werden. Die Intervention bietet sowohl "Bottom -up" -Training zur Verbesserung der grundlegenden Verarbeitung von sensorischen Reizen als auch "Top -Down" -Beaking zur Verbesserung der Führungsfunktionen. Wichtig ist, dass Neuroflex das Gameplay mit adaptiven Algorithmen personalisiert, die die Schwierigkeiten auf Versuchsbasis anpassen. Den Teilnehmern wird eine 30-stündige Dosis über 6 Wochen verschrieben. Die Behandlung wird vom Teilnehmer innerhalb seines eigenen Hauses oder eines anderen privaten Standorts aus der Ferne abgeschlossen, der für den Teilnehmer am bequemsten ist.
Andere Namen:
  • NeuroFlex
Aktiver Komparator: Aktive computergestützte Steuerung
Sonstiges: Alternative Computeraktivitäten
Die aktive Kontrollbedingung wird sorgfältig mit der experimentellen Erkrankung in Dauer, Computertablett -Verwendung, audiovisueller Stimulation, Belohnungspräsentation und Interaktion mit den Studienmitarbeitern übereinstimmt. Es beinhaltet das Spielen visuellospatial orientierter computergestützter Spiele, die keine Führungsfunktionen laden und anregende Bildungsvideos ansehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschied in der Set-Shifting-Fähigkeiten bei der Nachbehandlung gemessen mit Trails B
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung (Woche 7)
Teil B des Trail-Making-Tests (Trails B) ist ein funktionsfähiges Maß für die Set-Shifting-Fähigkeiten, bei der der Untersuchung schnell zwischen den über eine Seite verteilten Verbindungsnummern und Buchstaben abwechseln muss. Die Gesamtzeit (in Sekunden), die für die Prüfung der Aufgabe erforderlich ist, wird aufgezeichnet. Niedrigere Bewertungen (in Sekunden) zeigen eine bessere Leistung an. Die Zeit, die Trails B beim Besuch nach der Behandlung zu vervollständigen, wird zwischen den Behandlungsgruppen (d. H. Neuroflex vs. aktive Kontrollbedingung) verglichen, wobei die Leistung vor der Behandlung die Leistung vor der Behandlung steuert.
Vorbehandlung und Nachbehandlung (Woche 7)
Gruppenunterschied in der Set-Shifting-Fähigkeiten nach 6 Monaten gemessen mit den Trails B
Zeitfenster: Vorbehandlung und 6 Monate
Teil B des Trail-Making-Tests (Trails B) ist ein funktionsfähiges Maß für die Set-Shifting-Fähigkeiten, bei der der Untersuchung schnell zwischen den über eine Seite verteilten Verbindungsnummern und Buchstaben abwechseln muss. Die Gesamtzeit (in Sekunden), die für die Prüfung der Aufgabe erforderlich ist, wird aufgezeichnet. Niedrigere Bewertungen (in Sekunden) zeigen eine bessere Leistung an. Die Zeit für die Vervollständigung von Trails B beim 6-monatigen Besuch wird zwischen Behandlungsgruppen (d. H. Neuroflex vs. aktive Kontrollbedingung) verglichen, wobei die Leistung vor der Behandlung die Leistung vor der Behandlung steuert.
Vorbehandlung und 6 Monate
Benutzererfahrung/Schnittstelle mit computergestütztem kognitivem Sanierungsprogramm bei Nachbehandlung gemessen mit der System Usability-Skala
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 7)
Die System Usability Scale ist ein gut validierter, 10-Punkte-Fragebogen für Benutzererfahrung/ -interface (UX/ UI) mit computergestützten Programmen. Die Teilnehmer bewerten jeden Artikel mit einer 5-Punkte-Likert-Skala mit den Antwortoptionen, die von "stark nicht zustimmen" bis "stark zustimmen" reichen. Die Gesamtwerte von 0 bis 100 werden unter Verwendung einer Standardgleichung berechnet. Höhere Gesamtwerte zeigen eine bessere UX/UI an.
Nachbehandlung (Woche 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschied in der Hemmkontrolle bei der Nachbehandlung gemessen mit dem Stroop-Farb- und Worttest
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung (Woche 7)
Der Stroop -Farb- und -Word -Test ist ein funktionierendes Messmaß für die Hemmkontrolle, bei dem der Untersuchung mit einem Blatt mit Wörtern verschiedener Farben, die in nicht übereinstimmenden Tintenfarben gedruckt sind, präsentiert werden. Der Untersuchung wird angewiesen, die Farbe der Tinte schnell zu benennen, in der die Wörter gedruckt werden, ohne das gedruckte Wort zu lesen (d. H. Die Präpotentwicklung muss inhibiert werden). Eine Interferenzbewertung wird berechnet, indem festgestellt wird, wie viele Elemente der Untersuchung innerhalb eines festgelegten Zeitraums abgeschlossen und ihre Leistung unter den Grundlinienbedingungen (ohne Interferenzkomponente) zur Steuerung der Verarbeitungsgeschwindigkeit abziehen. Höhere Ergebnisse weisen auf eine bessere Leistung hin. Die Punktzahl beim Besuch nach der Behandlung wird zwischen Behandlungsgruppen (d. H. Neuroflex vs. aktive Kontrollbedingung) verglichen, wodurch die Leistung vor der Behandlung steuert.
Vorbehandlung und Nachbehandlung (Woche 7)
Gruppenunterschied in der Hemmkontrolle nach 6 Monaten gemessen mit dem Stroop -Farb- und -Word -Test
Zeitfenster: Vorbehandlung und 6 Monate
Der Stroop -Farb- und -Word -Test ist ein funktionierendes Messmaß für die Hemmkontrolle, bei dem der Untersuchung mit einem Blatt mit Wörtern verschiedener Farben, die in nicht übereinstimmenden Tintenfarben gedruckt sind, präsentiert werden. Der Untersuchung wird angewiesen, die Farbe der Tinte schnell zu benennen, in der die Wörter gedruckt werden, ohne das gedruckte Wort zu lesen (d. H. Die Präpotentwicklung muss inhibiert werden). Eine Interferenzbewertung wird berechnet, indem festgestellt wird, wie viele Elemente der Untersuchung innerhalb eines festgelegten Zeitraums abgeschlossen und ihre Leistung unter den Grundlinienbedingungen (ohne Interferenzkomponente) zur Steuerung der Verarbeitungsgeschwindigkeit abziehen. Höhere Ergebnisse weisen auf eine bessere Leistung hin. Die Punktzahl beim 6-monatigen Besuch wird zwischen den Behandlungsgruppen (d. H. Neuroflex vs. aktive Kontrollbedingung) verglichen, wodurch die Leistung vor der Behandlung gesteuert wird.
Vorbehandlung und 6 Monate
Gruppenunterschied in der mündlichen Generativität, Initiierung und Strategie bei der Nachbehandlung gemessen mit dem kontrollierten oralen Wort Assoziationstest (Cowat)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung (Woche 7)
Der Cowat ist ein funktionsfähiges Maß für die mündliche Generativität, Initiierung und Strategieverwendung, bei der der Untersuchung nach vorgegebenen Regeln schnell so viele Wörter wie möglich erzeugen muss (z. B. Wörter, die mit einem bestimmten Buchstaben des Alphabets beginnen). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der Wörter addiert, die innerhalb der Zeitlimit korrekt erzeugt wurden. Höhere Gesamtwerte zeigen eine bessere Leistung an. Die Punktzahl beim Besuch nach der Behandlung wird zwischen Behandlungsgruppen (d. H. Neuroflex vs. aktive Kontrollbedingung) verglichen, wodurch die Leistung vor der Behandlung steuert.
Vorbehandlung und Nachbehandlung (Woche 7)
Gruppenunterschied in der mündlichen Generativität, Initiierung und Strategie nach 6 Monaten gemessen mit dem kontrollierten oralen Wort Assoziationstest (Cowat)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 6 Monate
Der Cowat ist ein funktionsfähiges Maß für die mündliche Generativität, Initiierung und Strategieverwendung, bei der der Untersuchung nach vorgegebenen Regeln schnell so viele Wörter wie möglich erzeugen muss (z. B. Wörter, die mit einem bestimmten Buchstaben des Alphabets beginnen). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der Wörter addiert, die innerhalb der Zeitlimit korrekt erzeugt wurden. Höhere Gesamtwerte zeigen eine bessere Leistung an. Die Punktzahl beim 6-monatigen Besuch wird zwischen den Behandlungsgruppen (d. H. Neuroflex vs. aktive Kontrollbedingung) verglichen, wodurch die Leistung vor der Behandlung gesteuert wird.
Vorbehandlung und 6 Monate
Gruppenunterschied in den aufmerksamkeiten Problemen bei der Nachbehandlung gemessen mit dem kontinuierlichen Leistungstest der Conners
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung (Woche 7)
Der Conners Continuous Performance Test (Conners CPT) ist ein computergestütztes Maß für aufmerksamkeitsbezogene Probleme, bei denen isolierte Buchstaben kurz auf einem Computerbildschirm geblitzt werden. Der Prüfling wird angewiesen, so schnell wie möglich (nach Schlüsseldruck) zu antworten, wenn ein Buchstaben auf dem Bildschirm angezeigt wird, außer wenn der Nicht-Ziel-Brief angezeigt wird. Ein zusammenfassendes Maß für die Aufmerksamkeit kann basierend auf der Leistung des Prüflings im Verlauf des Tests berechnet werden. Die Punktzahl beim Besuch nach der Behandlung wird zwischen Behandlungsgruppen (d. H. Neuroflex vs. aktive Kontrollbedingung) verglichen, wodurch die Leistung vor der Behandlung steuert.
Vorbehandlung und Nachbehandlung (Woche 7)
Gruppenunterschied in den aufmerksamkeiten Problemen nach 6 Monaten, gemessen mit dem kontinuierlichen Leistungstest der Conners
Zeitfenster: Vorbehandlung und 6 Monate
Der Conners Continuous Performance Test (Conners CPT) ist ein computergestütztes Maß für aufmerksamkeitsbezogene Probleme, bei denen isolierte Buchstaben kurz auf einem Computerbildschirm geblitzt werden. Der Prüfling wird angewiesen, so schnell wie möglich (nach Schlüsseldruck) zu antworten, wenn ein Buchstaben auf dem Bildschirm angezeigt wird, außer wenn der Nicht-Ziel-Brief angezeigt wird. Ein zusammenfassendes Maß für die Aufmerksamkeit kann basierend auf der Leistung des Prüflings im Verlauf des Tests berechnet werden. Die Punktzahl beim 6-monatigen Besuch wird zwischen den Behandlungsgruppen (d. H. Neuroflex vs. aktive Kontrollbedingung) verglichen, wodurch die Leistung vor der Behandlung gesteuert wird.
Vorbehandlung und 6 Monate
Gruppenunterschied in subjektiven kognitiven Bedenken bei der Nachbehandlung gemessen mit der alltäglichen Kognitionsskala (ECOG)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung (Woche 7)
Das ECOG ist ein Selbstberichtsfragebogen von subjektiven kognitiven Bedenken, die verschiedene Bereiche abdecken, darunter Gedächtnis, Sprache, visuelle Fähigkeiten, Planung, Organisation und Aufmerksamkeit. Es verwendet eine Skala im Likert-Stil im Bereich von 1 bis 4, wobei 1 "besser oder keine Veränderung" ist und 4 "durchweg viel schlechter" als früher. Eine Gesamtpunktzahl, der Durchschnitt aller ausgefüllten Elemente zwischen 1 und 4, kann berechnet werden, um einen globalen Index für subjektive kognitive Bedenken hinsichtlich der Domänen bereitzustellen. Niedrigere Gesamtwerte weisen auf eine bessere kognitive Funktionsweise des Alltags hin. Die Punktzahl beim Besuch nach der Behandlung wird zwischen Behandlungsgruppen (d. H. Neuroflex vs. aktive Kontrollbedingung) verglichen, wodurch die Leistung vor der Behandlung steuert.
Vorbehandlung und Nachbehandlung (Woche 7)
Gruppenunterschied in den subjektiven kognitiven Bedenken nach 6 Monaten gemessen an der alltäglichen Kognitionskala (ECOG)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 6 Monate
Das ECOG ist ein Selbstberichtsfragebogen von subjektiven kognitiven Bedenken, die verschiedene Bereiche abdecken, darunter Gedächtnis, Sprache, visuelle Fähigkeiten, Planung, Organisation und Aufmerksamkeit. Es verwendet eine Skala im Likert-Stil im Bereich von 1 bis 4, wobei 1 "besser oder keine Veränderung" ist und 4 "durchweg viel schlechter" als früher. Eine Gesamtpunktzahl, der Durchschnitt aller ausgefüllten Elemente zwischen 1 und 4, kann berechnet werden, um einen globalen Index für subjektive kognitive Bedenken hinsichtlich der Domänen bereitzustellen. Niedrigere Gesamtwerte weisen auf eine bessere kognitive Funktionsweise des Alltags hin. Die Punktzahl beim 6-monatigen Besuch wird zwischen den Behandlungsgruppen (d. H. Neuroflex vs. aktive Kontrollbedingung) verglichen, wodurch die Leistung vor der Behandlung gesteuert wird.
Vorbehandlung und 6 Monate
Gruppenunterschied in der funktionellen Behinderung bei der Nachbehandlung gemessen an der Bewertung des Weltgesundheitsorganisationsbewertung (WHODAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung (Woche 7)
Das WHODAS ist ein Bewertungsinstrument mit 36 ​​Elementen, das die funktionelle Behinderung in mehreren Bereichen misst, einschließlich Erkenntnis, Mobilität, Selbstversorgung, Zusammenkommen (d. H. Interaktion mit anderen), Lebensaktivitäten und Partizipation (z. B. Beiträge in Gemeinschafts- und gesellschaftliche Aktivitäten). Eine zusammenfassende Punktzahl im Bereich von 0 bis 100 kann berechnet werden, die ein Maß für die Gesamtfunktion über die Domänen hinweg liefert. Höhere Zusammenfassungswerte entsprechen mehr Funktionsniveaus für funktionelle Behinderungen. Die Punktzahl beim Besuch nach der Behandlung wird zwischen Behandlungsgruppen (d. H. Neuroflex vs. aktive Kontrollbedingung) verglichen, wodurch die Leistung vor der Behandlung steuert.
Vorbehandlung und Nachbehandlung (Woche 7)
Gruppenunterschied in der funktionellen Behinderung nach 6 Monaten gemessen mit dem Bewertungsplan der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 6 Monate
Das WHODAS ist ein Bewertungsinstrument mit 36 ​​Elementen, das die funktionelle Behinderung in mehreren Bereichen misst, einschließlich Erkenntnis, Mobilität, Selbstversorgung, Zusammenkommen (d. H. Interaktion mit anderen), Lebensaktivitäten und Partizipation (z. B. Beiträge in Gemeinschafts- und gesellschaftliche Aktivitäten). Eine zusammenfassende Punktzahl im Bereich von 0 bis 100 kann berechnet werden, die ein Maß für die Gesamtfunktion über die Domänen hinweg liefert. Höhere Zusammenfassungswerte entsprechen mehr Funktionsniveaus für funktionelle Behinderungen. Die Punktzahl beim 6-monatigen Besuch wird zwischen den Behandlungsgruppen (d. H. Neuroflex vs. aktive Kontrollbedingung) verglichen, wodurch die Leistung vor der Behandlung gesteuert wird.
Vorbehandlung und 6 Monate
Gruppenunterschied im episodischen Gedächtnis bei der Nachbehandlung gemessen mit dem kalifornischen Verbalen Lerntest (CVLT)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung (Woche 7)
Die CVLT ist ein Test des episodischen Gedächtnisses, der die Fähigkeit des Untersuchungen bewertet, eine Liste von Wörtern zu lernen und abzurufen. Die Anzahl der nach einem Verzögerungszeitraum korrekten Wörter ist korrekt zurückgerufen (langer Verzögerungsfreier Rückruf). Höhere Bewertungen (d. H. Mehr zurückgerufene Wörter) entsprechen einer besseren Speicherleistung. Die Punktzahl beim Besuch nach der Behandlung wird zwischen Behandlungsgruppen (d. H. Neuroflex vs. aktive Kontrollbedingung) verglichen, wodurch die Leistung vor der Behandlung steuert.
Vorbehandlung und Nachbehandlung (Woche 7)
Gruppenunterschied im episodischen Gedächtnis nach 6 Monaten gemessen mit dem California Verbalen Lerntest (CVLT)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 6 Monate
Die CVLT ist ein Test des episodischen Gedächtnisses, der die Fähigkeit des Untersuchungen bewertet, eine Liste von Wörtern zu lernen und abzurufen. Die Anzahl der nach einem Verzögerungszeitraum korrekten Wörter ist korrekt zurückgerufen (langer Verzögerungsfreier Rückruf). Höhere Bewertungen (d. H. Mehr zurückgerufene Wörter) entsprechen einer besseren Speicherleistung. Die Punktzahl beim 6-monatigen Besuch wird zwischen den Behandlungsgruppen (d. H. Neuroflex vs. aktive Kontrollbedingung) verglichen, wodurch die Leistung vor der Behandlung gesteuert wird.
Vorbehandlung und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschied in blutbasierten Markern der peripheren Entzündung bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung (Woche 7)
Nach den Richtlinien des Herstellers werden die Konzentrationen von Entzündungsmarkern (IL-6, TNF-Alpha und CRP) in Plasma unter Verwendung von im Handel erhältlichen Assays quantifiziert. Die Plasmakonzentrationen beim Besuch nach der Behandlung werden zwischen Behandlungsgruppen (d. H. Neuroflex vs. aktive Kontrollbedingung) verglichen, wobei die Konzentrationen vor der Behandlung kontrolliert werden.
Vorbehandlung und Nachbehandlung (Woche 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cutter Lindbergh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cutter Lindbergh, Ph.D., UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-389-2
  • 1K23AG086612-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus diesem Projekt werden gemeinsam genutzt, um die Analyse der in den Projektzielen beschriebenen Forschungsergebnisse zu ermöglichen. Dies umfasst Daten auf individueller Subjektebene zu kognitiven Funktionen, alltäglichen Funktionen, Zytokinkonzentrationen, Messungen der Benutzererfahrung und relevanter Demografie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens am Ende des Leistungszeitraums ohne Enddatum zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es ist geplant, anonymisierte Daten in eine Datenbank namens National Archive für computergestützte Daten zum Altern (NACDA) zu platzieren. Durch den Zugriff müssen die Forscher zustimmen, die Daten nicht mit anderen zu teilen (keine Umverteilung), nicht zu versuchen, Einzelpersonen neu zu identifizieren und die Daten nur für Forschung und statistische Zwecke zu verwenden. Die Informationen können für jede Art von Forschung verwendet werden, die in Zukunft durchgeführt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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