Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmagowanie poznawcze

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cutter Lindbergh

Skomputeryzowane rekultywacja poznawcza postwiiralnej dysfunkcji neurokognitywnej u starszych dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy oparty na neurobiologii program komputerowego naprawy poznawczej („trening mózgowy”) może leczyć dysfunkcję neurokognitywną (tj. Trudności pamięci lub myślenia), która pojawia się u niektórych starszych osób po zakażeniu wirusowym. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy skomputeryzowane rekultywacja poznawcza poprawia wydajność poznawczą i codzienne funkcjonowanie u starszych dorosłych z dysfunkcją neurokognitywną po virus?
  • Czy efekty leczenia będą utrzymywane z czasem, co prowadzi do lepszych długoterminowych wyników poznawczych?
  • Czy leczenie prowadzi do zmniejszenia markerów stanu zapalnego na bazie krwi jako potencjalnego mechanizmu poprawy objawów poznawczych?
  • Czy leczenie można zoptymalizować i udoskonalić na podstawie informacji zwrotnych od uczestników w celu poprawy doświadczenia użytkownika (pacjenta)? Naukowcy porównają skomputeryzowany program naprawy poznawczej z aktywnym warunkiem kontroli komputerowej (alternatywne działania komputerowe), aby sprawdzić, czy skomputeryzowany program naprawy poznawczej działa w celu leczenia dysfunkcji neurokognitywnej powirusowej.

Udział trwa około 43-48 godzin w ciągu 7 miesięcy, a większość działań (40-46 godzin) ukończyła w ciągu pierwszych 7-8 tygodni, w tym:

  • Początkowa wizyta przyjmowania: potwierdzenie kwalifikowalności (~ 2-3 godziny)
  • Działania komputerowe: około 5 godzin tygodniowo przez ~ 6 tygodni (łącznie ~ 30 godzin) ukończone na tablecie komputerowym dostarczonym przez badanie i pożyczone uczestnikom do użytku podczas fazy leczenia
  • Cotygodniowe zdalne spotkania zameldowania: ~ 30 minut każda podczas leczenia
  • Krew Losuje: dwie sesje (przed i po leczeniu), ~ 20-30 minut każda
  • Trzy wizyty badawcze: leczenie wstępne, po leczeniu i 6-miesięczne obserwacje (~ 2-3 godziny każda, w tym oceny funkcjonowania poznawczego, emocjonalnego i codziennego)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znaczna mniejszość starszych dorosłych wykazuje uporczywe zaburzenia poznawcze po ostrej fazie infekcji wirusowej, określanej jako postwirusowa dysfunkcja neurokognitywna (PND). Leżące u podstaw mechanizmy pozostają słabo poznane, chociaż przewlekłe zapalenie neurologiczne wydaje się odzwierciedlać kluczową ścieżkę. PND jest wyniszczający, zwiększa ryzyko przyspieszonego starzenia się biologicznego i demencji oraz wiąże się ze znacznym obciążeniem gospodarczym dla społeczeństwa. Starsi dorośli są narażone na zwiększone ryzyko PND, biorąc pod uwagę osłabiony układ odpornościowy, wyjściowy spadek poznawczy związany z wiekiem i podatność na cięższą ostrą chorobę wirusową. Istnieje krytyczny brak leczenia opartych na dowodach. Celem tego projektu jest określenie potencjału skomputeryzowanej interwencji poznawczej opartej na neuroplastyczności (CCR) do leczenia PND u osób starszych i badanie mechanizmów leżących u podstaw.

Proponowany projekt jest randomizowanym, dwupamiętnym badaniem pilotażowym badań klinicznych. Starsi dorośli z PND (N = 75) zostaną przypisane do 6-tygodniowego przebiegu CCR opartego na neuroplastyczności lub aktywnym, komputerowym warunku sterowania. Szczególne cele to: zbadanie wstępnej skuteczności CCR w celu poprawy wydajności poznawczej i codziennego funkcjonowania u osób starszych z PND (AIM 1); Zoptymalizuj i udoskonal program CCR dla starszych dorosłych za pomocą PND przy użyciu iteracyjnej, opartej na danych metodologii projektowania partycypacyjnego (AIM 2); i ustalić, czy CCR zmniejsza zapalenie obwodowe jako potencjalny mechanizm ulgi objawów klinicznych (AIM eksploracyjny 3).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Holly Eddy, Ph.D., LMFT-S
  • Numer telefonu: 860-679-3751
  • E-mail: eddy@uchc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Brindisi, M.A.
  • Numer telefonu: 860-679-7581
  • E-mail: brindisi@uchc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Rekrutacyjny
        • UConn Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Wcześniejsza historia COVID-19, która została potwierdzona podczas testów wirusowych (np. Pozytywny test laboratoryjny lub szybki test w domu pozytywny)
  • Objawy poznawcze (np. Pamięć lub obawy myślenia) po zakażeniu Covid-19, które trwały przez co najmniej 12 tygodni i nadal są obecne
  • Klinicznie znaczące subiektywne problemy poznawcze (tj. Wynik T <40) w skali funkcji Kogoznania PROMIS
  • Obiektywne dowody spadku poznawczego, określone przez wydajność na znormalizowane miary funkcjonowania wykonawczego, pamięci lub prędkości przetwarzania z baterii poznawczej NIH Toolbox, która jest co najmniej 1 odchyleniem standardowym poniżej szacowanego funkcjonowania poznawczego przedwczesnego funkcjonowania poznawczego
  • Biegły w języku angielskim
  • poza lekiem psychiatrycznym lub stabilnej dawki przez co najmniej 8 tygodni

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych z potencjałem do zakłócania uczestnictwa w badaniu lub zakłóceniami (np. Niekontrolowane zaburzenie napadów, umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu lub udar z trwałymi deficytami neurologicznymi)
  • Historia wydajności zakresu demencji i/lub demencji na badaniu stanu minimentalnego (tj. Wynik mniejszy lub równy 23)
  • Wcześniejsza diagnoza łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI) lub łagodne zaburzenia neurokognitywne niezwiązane z historią Covid-19 uczestnika
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej, która może zakłócać udziały w badaniu lub zakłócone wyniki (np. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne)
  • Historia znaczącego stanu neurorozwojowego, które mogą zakłócać uczestnictwo w badaniu lub zakłócające wyniki (np. Niepełnosprawność intelektualna, zaburzenie spektrum autyzmu lub specyficzne zaburzenie uczenia się z upośledzeniem czytania)
  • alkohol lub inne zaburzenia używania substancji w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znaczące upośledzenia sensoryczne (np. Ślepota), które zakłóciłyby zdolność do uzupełnienia miar neuropsychologicznych lub angażowania się w interwencję opartą na tablecie
  • Wydajność, która jest poniżej oczekiwania na test wysiłku i ważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skomputeryzowana remediacja poznawcza
Inny: Skomputeryzowane środki poznawcze
Skomputeryzowana interwencja poznawcza („NeuroFlex”) składa się z szeregu gamifikowanych zadań podawanych za pomocą tabletu komputerowego. Interwencja zapewnia zarówno szkolenie „oddolne” w celu poprawy podstawowego przetwarzania bodźców sensorycznych, jak i „odgórnego” szkolenia w celu poprawy funkcji wykonawczych. Co ważne, NeuroFlex personalizuje rozgrywkę za pomocą algorytmów adaptacyjnych, które dostosowują trudność według próby po próbie. Uczestnikom przepisuje się 30-godzinną dawkę dystrybuowaną przez 6 tygodni. Leczenie jest zakończone zdalnie przez uczestnika we własnym domu lub w innej prywatnej lokalizacji, która jest najwygodniejsza dla uczestnika.
Inne nazwy:
  • NeuroFlex
Aktywny komparator: Aktywna kontrola komputerowa
Inny: Alternatywne działania komputerowe
Aktywny warunek kontroli jest starannie dopasowywany do warunków eksperymentalnych w czasie trwania, stosowania tabletu komputerowego, stymulacji audiowizualnej, prezentacji nagrody i interakcji z pracownikami badań. Obejmuje granie zorientowanych na wizuospatycznie gry skomputeryzowane, które nie ładują funkcji wykonawczych i oglądanie stymulujących filmów edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w grupie w umiejętnościach zmieniających się w trakcie leczenia mierzona szlakami B
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7)
Część B testu tworzenia szlaków (Trails B) jest funkcjonującą miarą zdolności zmieniających się zestawu, w którym badanie musi szybko zmieniać się między liczbami łączącymi i literami rozmieszczonymi na stronie. Rejestrowany jest całkowity czas (w sekundach) wymagany do wykonania badania. Niższe wyniki (w sekundach) wskazują lepszą wydajność. Czas na ukończenie szlaków B podczas wizyty po leczeniu zostanie porównywany między grupami leczenia (tj. NeuroFlex vs. Active Control Warunki), kontrolując wydajność szlaków wstępnych przed leczeniem.
Przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7)
Różnica w grupie w umiejętnościach zmieniających się po 6 miesiącach, mierzona szlakami B
Ramy czasowe: Obróbka wstępna i 6 miesięcy
Część B testu tworzenia szlaków (Trails B) jest funkcjonującą miarą zdolności zmieniających się zestawu, w którym badanie musi szybko zmieniać się między liczbami łączącymi i literami rozmieszczonymi na stronie. Rejestrowany jest całkowity czas (w sekundach) wymagany do wykonania badania. Niższe wyniki (w sekundach) wskazują lepszą wydajność. Czas na ukończenie szlaków B podczas 6-miesięcznej wizyty zostanie porównywany między grupami leczenia (tj. NeuroFlex vs. Active Control Warunki), kontrolując wydajność szlaków wstępnych.
Obróbka wstępna i 6 miesięcy
Doświadczenie użytkownika/interfejs z skomputeryzowanym programem naprawczym poznawczym w polecaniu mierzonym w skali użyteczności systemowej
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 7)
Skala użyteczności systemu jest dobrze walidowanym, 10-elementowym kwestionariuszem zgłaszania własnego doświadczenia użytkownika/ interfejsu (UX/ UI) z programami komputerowymi. Uczestnicy oceniają każdy element za pomocą 5-punktowej skali w stylu Likerta z opcjami odpowiedzi, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzają”. Całkowite wyniki w zakresie od 0-100 są obliczane przy użyciu równania standardowego. Wyższe wyniki całkowite wskazują lepsze UX/UI.
Po leczeniu (tydzień 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w grupie w kontroli hamującej w trakcie traktowania mierzona za pomocą testu koloru i słowa Stroopa
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7)
Test koloru i słów Stroop jest funkcjonującą miarą kontroli hamowania, w której badanie jest przedstawiane z arkuszem zawierającym słowa różnych kolorów wydrukowanych w niezgodnych kolorach atramentowych. Badanie jest instruowane, aby szybko nazwać kolor atramentu, w którym słowa są drukowane bez czytania drukowanego słowa (tj. Reakcja przygotowawcza musi być hamowana). Wynik interferencji oblicza się, określając, ile pozycji Examine uzupełnia w określonym okresie, odejmując ich wydajność na podstawowych warunkach (bez komponentu zakłóceń) w celu kontroli prędkości przetwarzania. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Wynik podczas wizyty po leczeniu zostanie porównany między grupami leczenia (tj. NeuroFlex vs. Warunkiem kontroli aktywnej), kontrolując wydajność przed leczeniem.
Przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7)
Różnica grupy w kontroli hamującej po 6 miesiąca
Ramy czasowe: Obróbka wstępna i 6 miesięcy
Test koloru i słów Stroop jest funkcjonującą miarą kontroli hamowania, w której badanie jest przedstawiane z arkuszem zawierającym słowa różnych kolorów wydrukowanych w niezgodnych kolorach atramentowych. Badanie jest instruowane, aby szybko nazwać kolor atramentu, w którym słowa są drukowane bez czytania drukowanego słowa (tj. Reakcja przygotowawcza musi być hamowana). Wynik interferencji oblicza się, określając, ile pozycji Examine uzupełnia w określonym okresie, odejmując ich wydajność na podstawowych warunkach (bez komponentu zakłóceń) w celu kontroli prędkości przetwarzania. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Wynik podczas 6-miesięcznej wizyty zostanie porównany między grupami leczenia (tj. NeuroFlex vs. Active Control Warunki), kontrolując wydajność przed leczeniem.
Obróbka wstępna i 6 miesięcy
Różnica grupy w generatywności werbalnej, inicjacji i stosowaniu strategii w okresie po leczeniu mierzonym za pomocą kontrolowanego testu skojarzenia słów doustnych (Cowat)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7)
Cowat jest funkcjonującą miarą generatywności, inicjacji i strategii werbalnej, w której badanie musi szybko wygenerować jak najwięcej słów, w określonym czasie, zgodnie z wcześniej określonymi regułami (np. Słowa, zaczynając od pewnej litery alfabetu). Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie liczby słów, które zostały poprawnie wyprodukowane w ramach limitu czasu. Wyższe wyniki całkowite wskazują lepszą wydajność. Wynik podczas wizyty po leczeniu zostanie porównany między grupami leczenia (tj. NeuroFlex vs. Warunkiem kontroli aktywnej), kontrolując wydajność przed leczeniem.
Przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7)
Różnica grupy w generatywności werbalnej, inicjacji i strategii wykorzystywania po 6 miesiącach mierzonych za pomocą kontrolowanego testu skojarzenia słów ust
Ramy czasowe: Obróbka wstępna i 6 miesięcy
Cowat jest funkcjonującą miarą generatywności, inicjacji i strategii werbalnej, w której badanie musi szybko wygenerować jak najwięcej słów, w określonym czasie, zgodnie z wcześniej określonymi regułami (np. Słowa, zaczynając od pewnej litery alfabetu). Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie liczby słów, które zostały poprawnie wyprodukowane w ramach limitu czasu. Wyższe wyniki całkowite wskazują lepszą wydajność. Wynik podczas 6-miesięcznej wizyty zostanie porównany między grupami leczenia (tj. NeuroFlex vs. Active Control Warunki), kontrolując wydajność przed leczeniem.
Obróbka wstępna i 6 miesięcy
Różnica w grupie w problemach związanych z uwagą w trakcie traktowania mierzona za pomocą testu wydajności Connersa
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7)
Conners Continuous Performance Test (Conners CPT) to skomputeryzowana miara problemów związanych z uwagą, w których izolowane litery są krótko błysną na ekranie komputera. Egzaminowany jest, aby odpowiedzieć (przez Keypress) tak szybko, jak to możliwe, gdy na ekranie pojawia się jakakolwiek litera, z wyjątkiem, gdy pojawia się litera nie docelowa. Podsumowującą miarę uwagi można obliczyć na podstawie wydajności badań w trakcie testu. Wynik podczas wizyty po leczeniu zostanie porównany między grupami leczenia (tj. NeuroFlex vs. Warunkiem kontroli aktywnej), kontrolując wydajność przed leczeniem.
Przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7)
Różnica grupy w problemach związanych z uwagą po 6 miesiąca
Ramy czasowe: Obróbka wstępna i 6 miesięcy
Conners Continuous Performance Test (Conners CPT) to skomputeryzowana miara problemów związanych z uwagą, w których izolowane litery są krótko błysną na ekranie komputera. Egzaminowany jest, aby odpowiedzieć (przez Keypress) tak szybko, jak to możliwe, gdy na ekranie pojawia się jakakolwiek litera, z wyjątkiem, gdy pojawia się litera nie docelowa. Podsumowującą miarę uwagi można obliczyć na podstawie wydajności badań w trakcie testu. Wynik podczas 6-miesięcznej wizyty zostanie porównany między grupami leczenia (tj. NeuroFlex vs. Active Control Warunki), kontrolując wydajność przed leczeniem.
Obróbka wstępna i 6 miesięcy
Różnica grupy w subiektywnych problemach poznawczych w trakcie leczenia mierzona za pomocą codziennej skali poznania (ECOG)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7)
ECOG jest kwestionariuszem samodzielnego zgłaszania subiektywnych problemów poznawczych obejmujących różne domeny, w tym pamięć, język, umiejętności wizualne, planowanie, organizację i podzieloną uwagę. Wykorzystuje skalę w stylu Likerta od 1-4, gdzie 1 jest „lepsza lub nie ma żadnej zmiany”, a 4 jest „konsekwentnie gorsze” w porównaniu z uprzednim. Całkowity wynik, średnia ze wszystkich ukończonych pozycji od 1 do 4, można obliczyć, aby zapewnić globalny wskaźnik subiektywnych problemów poznawczych w różnych domenach. Niższe wyniki całkowite wskazują lepsze codzienne funkcjonowanie poznawcze. Wynik podczas wizyty po leczeniu zostanie porównany między grupami leczenia (tj. NeuroFlex vs. Warunkiem kontroli aktywnej), kontrolując wydajność przed leczeniem.
Przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7)
Różnica grupy w subiektywnych problemach poznawczych po 6 miesiącach mierzonych za pomocą codziennej skali poznania (ECOG)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna i 6 miesięcy
ECOG jest kwestionariuszem samodzielnego zgłaszania subiektywnych problemów poznawczych obejmujących różne domeny, w tym pamięć, język, umiejętności wizualne, planowanie, organizację i podzieloną uwagę. Wykorzystuje skalę w stylu Likerta od 1-4, gdzie 1 jest „lepsza lub nie ma żadnej zmiany”, a 4 jest „konsekwentnie gorsze” w porównaniu z uprzednim. Całkowity wynik, średnia ze wszystkich ukończonych pozycji od 1 do 4, można obliczyć, aby zapewnić globalny wskaźnik subiektywnych problemów poznawczych w różnych domenach. Niższe wyniki całkowite wskazują lepsze codzienne funkcjonowanie poznawcze. Wynik podczas 6-miesięcznej wizyty zostanie porównany między grupami leczenia (tj. NeuroFlex vs. Active Control Warunki), kontrolując wydajność przed leczeniem.
Obróbka wstępna i 6 miesięcy
Różnica w grupie w niepełnosprawności funkcjonalnej w trakcie leczenia mierzona za pomocą harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODA)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7)
WHODA jest 36-elementowym instrumentem oceny, który mierzy niepełnosprawność funkcjonalną w wielu dziedzinach, w tym poznanie, mobilność, samoopiekę, dogadujące się (tj. W interakcji z innymi), działaniami życiowymi i uczestnictwem (np. Dołączenie do działań społecznych i społecznych). Można obliczyć wynik podsumowujący, od 0 do 100, który zapewnia miarę ogólnego funkcjonowania między domenami. Wyższe wyniki podsumowujące odpowiadają większym poziomom niepełnosprawności funkcjonalnej. Wynik podczas wizyty po leczeniu zostanie porównany między grupami leczenia (tj. NeuroFlex vs. Warunkiem kontroli aktywnej), kontrolując wydajność przed leczeniem.
Przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7)
Różnica w grupie w niepełnosprawności funkcjonalnej po 6 miesiącach mierzonych za pomocą harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODA)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna i 6 miesięcy
WHODA jest 36-elementowym instrumentem oceny, który mierzy niepełnosprawność funkcjonalną w wielu dziedzinach, w tym poznanie, mobilność, samoopiekę, dogadujące się (tj. W interakcji z innymi), działaniami życiowymi i uczestnictwem (np. Dołączenie do działań społecznych i społecznych). Można obliczyć wynik podsumowujący, od 0 do 100, który zapewnia miarę ogólnego funkcjonowania między domenami. Wyższe wyniki podsumowujące odpowiadają większym poziomom niepełnosprawności funkcjonalnej. Wynik podczas 6-miesięcznej wizyty zostanie porównany między grupami leczenia (tj. NeuroFlex vs. Active Control Warunki), kontrolując wydajność przed leczeniem.
Obróbka wstępna i 6 miesięcy
Różnica grupy w pamięci epizodycznej w trakcie traktowania mierzona za pomocą kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego (CVLT)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7)
CVLT jest testem pamięci epizodycznej, która ocenia zdolność badań do uczenia się i przywoływania listy słów. Liczba słów prawidłowo przywołanych po okresie opóźnienia jest mierzona (wycofanie bez opóźnień). Wyższe wyniki (tj. Przywołane więcej słów) odpowiadają lepszej wydajności pamięci. Wynik podczas wizyty po leczeniu zostanie porównany między grupami leczenia (tj. NeuroFlex vs. Warunkiem kontroli aktywnej), kontrolując wydajność przed leczeniem.
Przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7)
Różnica w grupie w pamięci epizodycznej po 6 miesiącach mierzonych za pomocą kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego (CVLT)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna i 6 miesięcy
CVLT jest testem pamięci epizodycznej, która ocenia zdolność badań do uczenia się i przywoływania listy słów. Liczba słów prawidłowo przywołanych po okresie opóźnienia jest mierzona (wycofanie bez opóźnień). Wyższe wyniki (tj. Przywołane więcej słów) odpowiadają lepszej wydajności pamięci. Wynik podczas 6-miesięcznej wizyty zostanie porównany między grupami leczenia (tj. NeuroFlex vs. Active Control Warunki), kontrolując wydajność przed leczeniem.
Obróbka wstępna i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica grupy w opartych na krwi markerach zapalenia peryferyjnego podczas traktowania
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7)
Zgodnie z wytycznymi producenta stężenia markerów zapalnych (IL-6, TNF-alfa i CRP) w osoczu zostaną określone ilościowo przy użyciu dostępnych w handlu testów. Stężenia w osoczu podczas wizyty po leczeniu zostaną porównane między grupami leczenia (tj. NeuroFlex vs. Warunki kontroli aktywnej), kontrolując stężenie przed leczeniem.
Przed leczeniem i po leczeniu (tydzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cutter Lindbergh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cutter Lindbergh, Ph.D., UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-389-2
  • 1K23AG086612-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego projektu zostaną udostępniane, aby umożliwić analizę wyników badań opisanych w celach projektu. Obejmuje to indywidualne dane dotyczące funkcjonowania poznawczego, codziennego funkcjonowania, stężeń cytokin, miar interwencyjnych wrażeń użytkownika i stosownych danych demograficznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione nie później niż koniec okresu wydajności bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Planowane jest umieszczenie anonimizowanych danych w bazie danych o nazwie National Archive of Scompetised Data dotyczące starzenia się (NACDA). Dostęp wymaga od badaczy zgodzili się powstrzymać się od udostępniania danych innym (bez redystrybucji), nie próbowania ponownego identyfikacji osób i wykorzystywania danych tylko do celów badawczych i statystycznych. Informacje mogą być wykorzystywane do każdego rodzaju badań przeprowadzonych w przyszłości.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami