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Risoluzione cognitiva

20 febbraio 2026 aggiornato da: Cutter Lindbergh

Resodio cognitivo computerizzato della disfunzione neurocognitiva postvirale negli adulti più anziani

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un programma cognitivo computerizzato basato su neuroscienze ("allenamento cerebrale") può trattare la disfunzione neurocognitiva (cioè difficoltà di memoria o pensiero) che emerge in alcuni anziani a seguito di un'infezione virale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La risanamento cognitivo computerizzato migliora le prestazioni cognitive e il funzionamento quotidiano negli adulti più anziani con disfunzione neurocognitiva postvirale?
  • Gli effetti del trattamento saranno mantenuti nel tempo, portando a migliori risultati cognitivi a lungo termine?
  • Il trattamento porta a riduzioni dei marcatori di infiammazione a base di sangue come potenziale meccanismo di miglioramento dei sintomi cognitivi?
  • Il trattamento può essere ottimizzato e raffinato in base al feedback dei partecipanti per migliorare l'esperienza degli utenti (pazienti)? I ricercatori confronteranno il programma computerizzato di risanamento cognitivo con una condizione di controllo attivo basato su computer (attività al computer alternative) per vedere se il programma computerizzato di risanamento cognitivo funziona per trattare la disfunzione neurocognitiva postvirale.

La partecipazione dura circa 43-48 ore in 7 mesi, con la maggior parte delle attività (40-46 ore) completate entro le prime 7-8 settimane, tra cui:

  • Visita di assunzione iniziale: conferma di ammissibilità (~ 2-3 ore)
  • Attività del computer: circa 5 ore settimanali per ~ 6 settimane (totale ~ 30 ore) completato su un tablet per computer fornito dallo studio e prestato ai partecipanti per l'uso durante la fase di trattamento
  • Riunioni settimanali di check-in remoto: ~ 30 minuti ciascuno durante il trattamento
  • Blood Disegna: due sessioni (prima e dopo il trattamento), ~ 20-30 minuti ciascuno
  • Tre visite di ricerca: pre-trattamento, post-trattamento e follow-up di 6 mesi (~ 2-3 ore ciascuno, comprese le valutazioni del funzionamento cognitivo, emotivo e quotidiano)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una minoranza significativa di adulti più anziani mostra menomazioni cognitive persistenti dopo la fase acuta di un'infezione virale, indicata come disfunzione neurocognitiva postvirale (PND). I meccanismi sottostanti rimangono scarsamente compresi, sebbene la neuroinfiammazione cronica sembri riflettere un percorso chiave. PND è debilitante, aumenta il rischio di invecchiamento biologico e demenza accelerati ed è associato a un onere economico sostanziale per la società. Gli adulti più anziani hanno un rischio maggiore di PND somministrato un sistema immunitario indebolito, un declino cognitivo legato all'età basale e suscettibilità a una malattia virale acuta più grave. Vi è una mancanza critica di trattamenti basati sull'evidenza. L'obiettivo di questo progetto è determinare il potenziale di un intervento cognitivo computerizzato a base di neuroplasticità (CCR) per il trattamento della PND negli adulti più anziani e sondaggio di meccanismi sottostanti.

Il design proposto è uno studio pilota di studio clinico randomizzato a due bracci. Gli adulti più anziani con PND (n = 75) saranno assegnati a un corso di 6 settimane di CCR basato sulla neuroplasticità o una condizione di controllo attivo basato su computer. Obiettivi specifici sono: esaminare l'efficacia preliminare del CCR per migliorare le prestazioni cognitive e il funzionamento quotidiano negli anziani con PND (AIM 1); Ottimizzare e perfezionare il programma CCR per gli anziani con PND utilizzando metodologia di progettazione partecipativa iterativa, guidata dai dati (AIM 2); e determinare se il CCR riduce l'infiammazione periferica come potenziale meccanismo di sollievo dei sintomi clinici (obiettivo esplorativo 3).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Holly Eddy, Ph.D., LMFT-S
  • Numero di telefono: 860-679-3751
  • Email: eddy@uchc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Brindisi, M.A.
  • Numero di telefono: 860-679-7581
  • Email: brindisi@uchc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Reclutamento
        • UConn Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 60 anni
  • Storia precedente di Covid-19 che è stata confermata con test virali (ad es. Test di laboratorio positivo o test rapido positivo della casa)
  • Sintomi cognitivi (ad es. Memoria o preoccupazioni di pensiero) a seguito di Covid- 19 infezione che è durata per almeno 12 settimane e sono ancora presenti
  • Preoccupazioni cognitive clinicamente significativamente soggettive (cioè, punteggio T <40) sulla scala delle funzioni promis-cognitive
  • Evidenza obiettiva del declino cognitivo, come definito dalle prestazioni su misure standardizzate del funzionamento esecutivo, della memoria o della velocità di elaborazione dalla batteria cognitiva della cassetta degli attrezzi NIH che è almeno 1 deviazione standard di seguito al funzionamento cognitivo premorbido stimato
  • Fluente in lingua inglese
  • fuori dai farmaci psichiatrici o in una dose stabile per almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo neurologico con il potenziale per interferire con la partecipazione allo studio o i risultati di confusione (ad esempio, disturbo con crisi non controllato, lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi o ictus con deficit neurologici persistenti)
  • STORIA DI DEMENZIA E/o DEMENZIA RANGE PRESTAZIONI DEL MINI ESAME DELLA MENTRO (Cioè, punteggio inferiore o uguale a 23)
  • Diagnosi precedente di lieve compromissione cognitiva (MCI) o lieve disturbo neurocognitivo non correlato alla storia del partecipante di Covid-19
  • Storia di gravi malattie psichiatriche che possono interferire con la partecipazione allo studio o i risultati di confusione (ad es. Disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici)
  • Storia di significative condizioni di sviluppo neurologico che possono interferire con la partecipazione allo studio o confondere i risultati (ad esempio, disabilità intellettuale, disturbo dello spettro autistico o disturbo di apprendimento specifico con compromissione nella lettura)
  • Alcool o altra sostanza Disturbo negli ultimi 2 anni
  • Significativi menomazioni sensoriali (ad es. cecità) che interferiscono con la capacità di completare le misure neuropsicologiche o impegnarsi nell'intervento basato su tablet
  • prestazioni che sono al di sotto delle aspettative su un test di sforzo e validità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riparazione cognitiva computerizzata
Altro: Rediazione cognitiva computerizzata
L'intervento computerizzato sulla bonifica cognitiva ("neuroflex") è costituito da una serie di attività gamificate somministrate tramite tablet per computer. L'intervento fornisce una formazione "bottom up" per migliorare l'elaborazione di base degli stimoli sensoriali e la formazione "dall'alto verso il basso" per migliorare le funzioni esecutive. È importante sottolineare che Neuroflex personalizza il gameplay con algoritmi adattivi che regolano difficoltà su base di prova per prova. Ai partecipanti viene prescritta una dose di 30 ore distribuita in 6 settimane. Il trattamento è completato in remoto dal partecipante all'interno della propria casa o in altre località private che è più conveniente per il partecipante.
Altri nomi:
  • Neuroflex
Comparatore attivo: Controllo attivo basato su computer
Altro: Attività informatiche alternative
La condizione di controllo attiva è accuratamente abbinata alla condizione sperimentale in durata, uso del tablet per computer, stimolazione audiovisiva, presentazione della ricompensa e interazione con il personale dello studio. Implica giocando a giochi computerizzati orientati alla visuospazialmente che non si caricano sulle funzioni esecutive e guardano video educativi stimolanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di gruppo nelle abilità di spostamento del set al post-trattamento misurato con i percorsi B
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7)
La parte B del test per la creazione di trail (Trails B) è una misura di funzionamento esecutivo delle capacità di spostamento del set in cui l'esame deve alternarsi rapidamente tra numeri di collegamento e lettere distribuite su una pagina. Viene registrato il tempo totale (in secondi) richiesto dall'esame di completare l'attività. I punteggi più bassi (in secondi) indicano prestazioni migliori. Il tempo per completare i percorsi B alla visita post-trattamento verrà confrontato tra i gruppi di trattamento (ovvero le condizioni di controllo neuroflex vs. attivo), controllando le percorsi di pre-trattamento B.
Pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7)
Differenza di gruppo nelle abilità di spostamento del set a 6 mesi misurati con percorsi B
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 6 mesi
La parte B del test per la creazione di trail (Trails B) è una misura di funzionamento esecutivo delle capacità di spostamento del set in cui l'esame deve alternarsi rapidamente tra numeri di collegamento e lettere distribuite su una pagina. Viene registrato il tempo totale (in secondi) richiesto dall'esame di completare l'attività. I punteggi più bassi (in secondi) indicano prestazioni migliori. Il tempo per completare i percorsi B alla visita di 6 mesi verrà confrontato tra i gruppi di trattamento (ovvero le condizioni di controllo neuroflex vs. attivo), controllando le percorsi di pre-trattamento B.
Pre-trattamento e 6 mesi
Esperienza dell'utente/interfaccia con programma di bonifica cognitiva computerizzata a post-trattamento misurato con la scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 7)
La scala di usabilità del sistema è un questionario ben convalidato, a 10 elementi e auto-report dell'esperienza dell'utente/ interfaccia (UX/ UI) con programmi basati su computer. I partecipanti valutano ogni elemento utilizzando una scala in stile Likert a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". I punteggi totali che vanno da 0-100 sono calcolati utilizzando un'equazione standard. I punteggi totali più alti indicano una migliore UX/UI.
Post-trattamento (settimana 7)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di gruppo nel controllo inibitorio al post-trattamento misurato con il colore Stroop e il test delle parole
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7)
Il colore di Stroop e il test delle parole sono una misura di funzionamento esecutivo del controllo inibitorio in cui l'esame è presentato con un foglio contenente parole di vari colori stampati in colorazioni inchiostri discordanti. L'esame è incaricato di nominare rapidamente il colore dell'inchiostro in cui le parole sono stampate senza leggere la parola stampata (cioè la risposta prepotente deve essere inibita). Un punteggio di interferenza viene calcolato determinando quanti elementi l'esame completa entro un determinato periodo di tempo, sottraendo le loro prestazioni in condizioni di base (senza un componente di interferenza) per controllare la velocità di elaborazione. I punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Il punteggio alla visita post-trattamento verrà confrontato tra i gruppi di trattamento (ovvero la condizione di controllo neuroflex vs. attivo), controllando le prestazioni pre-trattamento.
Pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7)
Differenza di gruppo nel controllo inibitorio a 6 mesi misurata con il colore Stroop e il test delle parole
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 6 mesi
Il colore di Stroop e il test delle parole sono una misura di funzionamento esecutivo del controllo inibitorio in cui l'esame è presentato con un foglio contenente parole di vari colori stampati in colorazioni inchiostri discordanti. L'esame è incaricato di nominare rapidamente il colore dell'inchiostro in cui le parole sono stampate senza leggere la parola stampata (cioè la risposta prepotente deve essere inibita). Un punteggio di interferenza viene calcolato determinando quanti elementi l'esame completa entro un determinato periodo di tempo, sottraendo le loro prestazioni in condizioni di base (senza un componente di interferenza) per controllare la velocità di elaborazione. I punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Il punteggio alla visita di 6 mesi verrà confrontato tra i gruppi di trattamento (ovvero la condizione di controllo neuroflex vs. attivo), controllando le prestazioni pre-trattamento.
Pre-trattamento e 6 mesi
Differenza di gruppo nella generatività verbale, iniziazione e utilizzo della strategia al post-trattamento misurato con il test di associazione di parole orali controllata (Cowat)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7)
Cowat è una misura di funzionamento esecutivo della generatività verbale, dell'iniziazione e dell'uso della strategia in cui l'esame deve generare rapidamente quante più parole possibili, in un determinato periodo di tempo, secondo le regole pre-specificate (ad esempio, parole che iniziano con una determinata lettera dell'alfabeto). Un punteggio totale viene calcolato aggiungendo il numero di parole prodotte correttamente entro il limite di tempo. Punteggi totali più alti indicano prestazioni migliori. Il punteggio alla visita post-trattamento verrà confrontato tra i gruppi di trattamento (ovvero la condizione di controllo neuroflex vs. attivo), controllando le prestazioni pre-trattamento.
Pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7)
Differenza di gruppo nella generatività verbale, l'iniziazione e l'utilizzo della strategia a 6 mesi misurati con il test di associazione delle parole orali controllata (Cowat)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 6 mesi
Cowat è una misura di funzionamento esecutivo della generatività verbale, dell'iniziazione e dell'uso della strategia in cui l'esame deve generare rapidamente quante più parole possibili, in un determinato periodo di tempo, secondo le regole pre-specificate (ad esempio, parole che iniziano con una determinata lettera dell'alfabeto). Un punteggio totale viene calcolato aggiungendo il numero di parole prodotte correttamente entro il limite di tempo. Punteggi totali più alti indicano prestazioni migliori. Il punteggio alla visita di 6 mesi verrà confrontato tra i gruppi di trattamento (ovvero la condizione di controllo neuroflex vs. attivo), controllando le prestazioni pre-trattamento.
Pre-trattamento e 6 mesi
Differenza di gruppo nei problemi relativi all'attenzione al post-trattamento misurato con il test di prestazione continuo di Conners
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7)
Il test delle prestazioni continue di Conners (Conners CPT) è una misura computerizzata di problemi legati all'attenzione in cui le lettere isolate vengono lampeggiate brevemente sullo schermo di un computer. L'esame viene chiesto di rispondere (da KeyPress) il più rapidamente possibile ogni volta che viene visualizzata una lettera sullo schermo, ad eccezione di quando appare la lettera non bersaglio. Una misura sommaria dell'attenzione può essere calcolata in base alle prestazioni dell'esame nel corso del test. Il punteggio alla visita post-trattamento verrà confrontato tra i gruppi di trattamento (ovvero la condizione di controllo neuroflex vs. attivo), controllando le prestazioni pre-trattamento.
Pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7)
Differenza di gruppo nei problemi correlati all'attenzione a 6 mesi misurati con il test di prestazione continuo di Conners
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 6 mesi
Il test delle prestazioni continue di Conners (Conners CPT) è una misura computerizzata di problemi legati all'attenzione in cui le lettere isolate vengono lampeggiate brevemente sullo schermo di un computer. L'esame viene chiesto di rispondere (da KeyPress) il più rapidamente possibile ogni volta che viene visualizzata una lettera sullo schermo, ad eccezione di quando appare la lettera non bersaglio. Una misura sommaria dell'attenzione può essere calcolata in base alle prestazioni dell'esame nel corso del test. Il punteggio alla visita di 6 mesi verrà confrontato tra i gruppi di trattamento (ovvero la condizione di controllo neuroflex vs. attivo), controllando le prestazioni pre-trattamento.
Pre-trattamento e 6 mesi
Differenza di gruppo nelle preoccupazioni cognitive soggettive al post-trattamento misurato con la Scala della cognizione quotidiana (ECOG)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7)
L'ECOG è un questionario di auto-relazione di preoccupazioni cognitive soggettive che coprono vari settori, tra cui memoria, lingua, capacità visuospaziali, pianificazione, organizzazione e attenzione divisa. Utilizza una scala in stile Likert che va da 1 a 4, dove 1 è "migliore o nessun cambiamento" e 4 è "costantemente molto peggio" rispetto a prima. Un punteggio totale, la media di tutti gli articoli completati che vanno da 1 a 4, può essere calcolato per fornire un indice globale di preoccupazioni cognitive soggettive tra i domini. I punteggi totali più bassi indicano un migliore funzionamento cognitivo quotidiano. Il punteggio alla visita post-trattamento verrà confrontato tra i gruppi di trattamento (ovvero la condizione di controllo neuroflex vs. attivo), controllando le prestazioni pre-trattamento.
Pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7)
Differenza di gruppo nelle preoccupazioni cognitive soggettive a 6 mesi misurati con la Scala cognitiva quotidiana (ECOG)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 6 mesi
L'ECOG è un questionario di auto-relazione di preoccupazioni cognitive soggettive che coprono vari settori, tra cui memoria, lingua, capacità visuospaziali, pianificazione, organizzazione e attenzione divisa. Utilizza una scala in stile Likert che va da 1 a 4, dove 1 è "migliore o nessun cambiamento" e 4 è "costantemente molto peggio" rispetto a prima. Un punteggio totale, la media di tutti gli articoli completati che vanno da 1 a 4, può essere calcolato per fornire un indice globale di preoccupazioni cognitive soggettive tra i domini. I punteggi totali più bassi indicano un migliore funzionamento cognitivo quotidiano. Il punteggio alla visita di 6 mesi verrà confrontato tra i gruppi di trattamento (ovvero la condizione di controllo neuroflex vs. attivo), controllando le prestazioni pre-trattamento.
Pre-trattamento e 6 mesi
Differenza di gruppo nella disabilità funzionale al post-trattamento misurata con il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7)
Il Whodas è uno strumento di valutazione a 36 elementi che misura la disabilità funzionale in più settori, tra cui cognizione, mobilità, auto-carenza, andare d'accordo (cioè interagendo con gli altri), attività di vita e partecipazione (ad esempio, unirsi alle attività della comunità e della società). È possibile calcolare un punteggio di riepilogo, che va da 0 a 100, che fornisce una misura del funzionamento generale tra i domini. Punti di riepilogo più elevati corrispondono a livelli maggiori di disabilità funzionale. Il punteggio alla visita post-trattamento verrà confrontato tra i gruppi di trattamento (ovvero la condizione di controllo neuroflex vs. attivo), controllando le prestazioni pre-trattamento.
Pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7)
Differenza di gruppo nella disabilità funzionale a 6 mesi misurata con il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 6 mesi
Il Whodas è uno strumento di valutazione a 36 elementi che misura la disabilità funzionale in più settori, tra cui cognizione, mobilità, auto-carenza, andare d'accordo (cioè interagendo con gli altri), attività di vita e partecipazione (ad esempio, unirsi alle attività della comunità e della società). È possibile calcolare un punteggio di riepilogo, che va da 0 a 100, che fornisce una misura del funzionamento generale tra i domini. Punti di riepilogo più elevati corrispondono a livelli maggiori di disabilità funzionale. Il punteggio alla visita di 6 mesi verrà confrontato tra i gruppi di trattamento (ovvero la condizione di controllo neuroflex vs. attivo), controllando le prestazioni pre-trattamento.
Pre-trattamento e 6 mesi
Differenza di gruppo nella memoria episodica al post-trattamento misurata con il Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7)
Il CVLT è un test della memoria episodica che valuta la capacità dell'esame di apprendere e ricordare un elenco di parole. Il numero di parole correttamente richiamate dopo un periodo di ritardo viene misurato (richiamo libero di ritardo a lungo). I punteggi più alti (ovvero più parole ricordate) corrispondono a migliori prestazioni di memoria. Il punteggio alla visita post-trattamento verrà confrontato tra i gruppi di trattamento (ovvero la condizione di controllo neuroflex vs. attivo), controllando le prestazioni pre-trattamento.
Pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7)
Differenza di gruppo nella memoria episodica a 6 mesi misurata con il Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 6 mesi
Il CVLT è un test della memoria episodica che valuta la capacità dell'esame di apprendere e ricordare un elenco di parole. Il numero di parole correttamente richiamate dopo un periodo di ritardo viene misurato (richiamo libero di ritardo a lungo). I punteggi più alti (ovvero più parole ricordate) corrispondono a migliori prestazioni di memoria. Il punteggio alla visita di 6 mesi verrà confrontato tra i gruppi di trattamento (ovvero la condizione di controllo neuroflex vs. attivo), controllando le prestazioni pre-trattamento.
Pre-trattamento e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di gruppo nei marcatori a base di sangue di infiammazione periferica al post-trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7)
A seguito delle linee guida del produttore, le concentrazioni di marcatori infiammatori (IL-6, TNF-alfa e CRP) nel plasma saranno quantificate utilizzando test disponibili in commercio. Le concentrazioni plasmatiche alla visita post-trattamento verranno confrontate tra i gruppi di trattamento (cioè le condizioni di controllo neuroflex vs. attivo), controllando le concentrazioni di pretrattamento.
Pre-trattamento e post-trattamento (settimana 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cutter Lindbergh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cutter Lindbergh, Ph.D., UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-389-2
  • 1K23AG086612-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo progetto saranno condivisi per consentire l'analisi dei risultati della ricerca descritti negli obiettivi del progetto. Ciò include dati a livello di singoli soggetti sul funzionamento cognitivo, il funzionamento quotidiano, le concentrazioni di citochine, le misure dell'esperienza dell'utente di intervento e i dati demografici pertinenti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro e non oltre la fine del periodo di performance senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prevede di posizionare dati anonimi in un database chiamato National Archive of Computerzed Data on Aging (NACDA). L'accesso richiede ai ricercatori di accettare di astenersi dal condividere i dati con altri (nessuna ridistribuzione), non di cercare di reidenire le persone e di utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e statistica. Le informazioni possono essere utilizzate per qualsiasi tipo di ricerca condotta in futuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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