Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse om virkningerne af NNC0537-1482 hos deltagere med hjertesvigt

28. august 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet fase 1b-studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og virkninger på biomarkører fra flere stigende doser af NNC0537-1482 hos deltagere med hjertesvigt

Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel (NNC0537-1482) til potentielt at behandle mennesker med hjertesvigt. Formålet med undersøgelsen er at se, om NNC0537-1482 er sikker, og hvordan den virker i kroppen. Deltagerne får enten NNC0537-1482 eller placebo (et "dummy drug" uden nogen aktive ingredienser), og hvilken behandling de får afgøres tilfældigt. Denne undersøgelse vil vare op til 64 dage med en yderligere screeningsperiode på op til 28 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Hanner eller kvinder i ikke-fertil alder.
  • Alder 40-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Body Mass Index (BMI) intervallet 18,5 - mindre end (<) 40 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
  • Symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-III).
  • Stabil standardbehandling medicinsk behandling for hjertesvigt med mildt reduceret ejektionsfraktion/hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFmrEF/HFpEF) defineret ved:
  • Ingen tilføjelse eller fjernelse af natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i), angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er), angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), beta-blokkere (BB'er), calciumkanalblokkere eller aldosteronantagonister og ingen væsentlig ændring i dosis end eller dosis (≥)100 % stigning/fald) mindst 4 uger før screening.
  • På en diuretikabehandling mindst 2 uger før screening uden væsentlig ændring i dosis (≥50 % stigning/fald), og på en stabil diuretikabehandling mindst 1 uge før screening.
  • På de stabile doser (ikke i titreringsperiode) af standard medicinsk behandling for andre komorbiditeter
  • Ingen indlæggelser på grund af hjertesvigt (HF) mellem screening (V1) og randomisering (V2) bekræftet ved randomisering.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) større end (>) 40 procent (%) dokumenteret ved ekkokardiografi ved screening eller inden for 12 måneder før screening uden ændring i klinisk status, hvilket tyder på potentiale for forringelse af systolisk funktion.

OG mindst én af følgende:

  • N-terminalt pro type-B natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥125 picogram pr. milliliter (pg/mL) (for deltagere med sinusrytme) eller NT-proBNP ≥375 pg/mL (for deltagere med vedvarende/permanent atrieflimren) ved screening inden for følgende ≥1 (dokumenteret ved screening, og 1) 12 måneder før eller ved screening):
  • Septal é <7 eller lateral <10 eller gennemsnitlig E/é ≥10
  • Pulmonal arterie (PA) systolisk tryk >35 millimeter kviksølv (mmHg)
  • Venstre atrium (LA) forstørrelse, (bredde ≥3,8 centimeter (cm) eller længde ≥5,0 cm eller areal ≥20,0 kvadratcentimeter (cm^2) eller volumen ≥55 milliliter (mL) eller venstre atriums volumenindeks (LAVI) ≥29 milliliter pr. kvadratmeter (mL/m^2)
  • Venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) med septal tykkelse eller posterior vægtykkelse ≥1,2 cm.
  • Hospitalsindlæggelse med en primær diagnose af dekompenseret HF, der kræver intravenøs loop-diuretikabehandling inden for de foregående 12 måneder og ≥2 af følgende (dokumenteret ved ekkokardiografi inden for 12 måneder før eller ved screening):
  • Septal é <7 eller lateral <10 eller gennemsnitlig E/é ≥10
  • PA systolisk tryk >35 mmHg
  • LA-forstørrelse, (bredde ≥3,8 cm eller længde ≥5,0 cm eller areal ≥20,0 cm^2 eller volumen ≥55 mL eller LAVI ≥29 mL/m^2)
  • LVH med septaltykkelse eller bagvægstykkelse ≥1,2 cm
  • Fortsat brug af diuretikabehandling i ≥30 dage før screening.
  • Gennemsnitligt pulmonært kapillært kiletryk (PWP) ≥15 mmHg eller venstre ventrikel end-diastolisk tryk (LVEDP) ≥15 mmHg dokumenteret under kateterisering i hvile eller PA diastolisk tryk målt med implanterbar monitor ≥15 mmHg eller PWP eller LVEDP ≥25 mmHg dokumenteret under træning.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere ekkomåling af LVEF mindre end eller lig med (≤) 40 %, under stabile forhold, inden for de seneste 36 måneder.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse (defineret som værende randomiseret).
  • Igangværende behandling med en neprilysinhæmmer (inklusive angiotensinreceptor/neprilysinhæmmerbehandling), phosphodiesterase-5 (PDE5) hæmmere eller opløselige guanylatcyclase (sGC) stimulatorer.
  • Akut koronarsyndrom (ACS) (inklusive myokardieinfarkt (MI)), slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), carotiskirurgi eller angioplastik, hjertekirurgi, anden større kardiovaskulær operation eller akut perkutan koronar intervention inden for de 3 måneder før screening.
  • Aktuel akut dekompenseret HF, der kræver forstærket terapi.
  • Indlæggelse inden for de sidste 90 dage før screening med HF som primær årsag.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter.
  • Sandsynlige alternative diagnoser, som efter investigators opfattelse kunne forklare deltagerens HF-symptomer (dvs. dyspnø, træthed) såsom betydelig lungesygdom (herunder primær pulmonal hypertension, svær kronisk obstruktiv lungesygdom), anæmi, hypothyroidisme eller fedme.
  • Systolisk blodtryk uden for området 110-160 mmHg ved screening eller randomisering.
  • Hjertefrekvens uden for området 40-110 slag i minuttet (bpm) ved screening eller randomisering.
  • Ortostatisk hypotension (defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg eller et fald i diastolisk blodtryk ≥10 mmHg fra liggende stilling til stående efter 3 minutter, ved screening eller randomisering).
  • Atrioventrikulær blok II eller III, QRS >120 millisekunder (ms) eller QTcF-interval >450 ms for mænd og >470 ms for kvinder, eller ethvert andet klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) som bedømt af investigator ved screening eller randomisering.
  • Deltageren har pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
  • Livstruende eller ukontrolleret dysrytmi, herunder symptomatisk eller vedvarende ventrikulær takykardi og atrieflimren eller -flimmer med en hvileventrikulær frekvens >110 slag/min ved screening eller ved randomisering.
  • Væsentlige ændringer af receptpligtige lægemidler (dosis eller hyppighed) eller ikke-receptpligtige lægemidler mellem screening og randomiseringsbesøg efter investigators vurdering.
  • Bloddonation, plasmadonation eller blodprøver nogen af ​​nedenstående omstændigheder:
  • 400 ml inden for de seneste 90 dage før screeningsdagen
  • 50 ml inden for de seneste 30 dage før screeningsdagen.
  • Koronar- eller halspulsåresygdom eller hjerteklapsygdom vil sandsynligvis kræve kirurgisk eller perkutan indgreb inden for 3 måneder efter screening.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Estimeret glomerulær filtration (eGFR) <20 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter ifølge 2021 CKD-EPI-ligning.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden sygdom (dvs. inklusive maligniteter) med en forventet levetid på <1 år ved screening.
  • Modtagelse af insulin til behandling af diabetes type 1 eller diabetes type 2.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) på > 8,0 % som målt ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1A
Deltagerne vil blive administreret én gang om ugen dosis niveau 1 af NNC0537-1482 subkutant.
Medicin: NNC0537-1482
NNC0537-1482 vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Kohorte 2A
Deltagerne vil blive administreret en gang om ugen dosis niveau 2 af NNC0537-1482 subkutant.
Medicin: NNC0537-1482
NNC0537-1482 vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Kohorte 3A
Deltagerne vil blive administreret én gang om ugen dosis niveau 3 af NNC0537-1482 subkutant.
Medicin: NNC0537-1482
NNC0537-1482 vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Kohorte 4A
Deltagerne vil blive administreret én gang om ugen dosisniveau 4 af NNC0537-1482 subkutant.
Medicin: NNC0537-1482
NNC0537-1482 vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Kohorte 5A
Deltagerne vil blive administreret en gang om ugen dosisniveau 5 af NNC0537-1482 subkutant.
Medicin: NNC0537-1482
NNC0537-1482 vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Kohorte B
Deltagerne vil blive administreret et udvalgt sikkert og tolerabelt dosisniveau af NNC0537-1482 subkutant.
Medicin: NNC0537-1482
NNC0537-1482 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få placebo, der er matchet med NNC0537-1482 subkutant.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af undersøgelsens afslutning (dag 64)
Målt som antal hændelser.
Fra før-dosis på dag 1 til afslutning af undersøgelsens afslutning (dag 64)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,MD; den maksimale plasmakoncentration af NNC0537-1482 efter sidste dosis
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 22 til afslutning af undersøgelsens afslutning (dag 64)
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
Fra før-dosis på dag 22 til afslutning af undersøgelsens afslutning (dag 64)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN6537-7866
  • U1111-1313-9985 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger