Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af en ny formulering af NPT 2042 blødgelatinekapsler sammenlignet med den oprindelige formulering af NPT 2042

1. april 2026 opdateret af: NeuroPro Therapeutics, Inc.

Et enkeltcenter, åben-label, enkeltdosis, tre-periode, fastsekvens-studie til evaluering af den relative biotilgængelighed af en ny formulering af NPT 2042 blødgelatinekapsler sammenlignet med den originale formulering af NPT 2042 blødgelatinekapsler administreret oralt til raske voksne deltagere med samtidig administreret agens

Et single-center, åbent, enkeltdosis, tre-periode, fastsekvens-studie til vurdering af den relative biotilgængelighed af en ny formulering af NPT 2042 blødgelatinekapsler

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: JoAnn Giannone
  • Telefonnummer: 919-637-1566
  • E-mail: joann@npt.io

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 19 og 65 år, inklusive.
  • Body mass index (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inklusive, ved brug af følgende formel: vægt (kg)/[højde (m)]²
  • En minimumskropsvægt på 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder.
  • Alle kvinder skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ serum graviditetstest ved indlæggelse på klinisk forskningscenter.
  • Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide.
  • Mandlige deltagere med kvindelige partnere i fertil alder skal acceptere protokols specifikationer.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant akut sygdom inden for 2 uger før dag -1.
  • Tilstedeværelse af aktiv eller tilbagevendende klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, hematologisk, gastrointestinal eller metabolisk sygdom, der kræver medicinsk behandling.
  • Tilstedeværelse af aktiv malignitet eller malignitet af enhver type inden for de sidste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden.
  • Klinisk signifikant akut eller kronisk infektion eller kendt inflammatorisk tilstand.
  • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom.
  • Historie eller tegn på uønskede symptomer forbundet med venepunktur eller bloddonation.
  • Historie med klinisk signifikant ortostatisk hypotension eller vasovagalt kollaps.
  • Planer om kirurgi eller andre medicinske procedurer under undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant tidligere eller nuværende medicinsk eller kirurgisk historie, der kunne forstyrre behandlingen.
  • Deltagelse i et undersøgelsespræparat- eller device-studie inden for 30 dage eller fem halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) [90 dage for biologiske lægemidler] før dosering.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom eller unormalitet ved fysisk undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant EKG-unormalitet ved screening, inklusive ethvert QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ved brug af Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms.
  • Igangværende leversygdom eller uforklarede forhøjede leverfunktionsprøver, defineret som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT) eller alkalisk fosfatase (ALP) over øvre grænse for normal (ULN).
  • Andre klinisk signifikante laboratorieresultater efter forsøgslederens vurdering.
  • Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant overfølsomhed (f.eks. systemisk eller kután) efter forsøgslederens vurdering overfor NPT 2042.
  • Historie med substansmisbrug eller nuværende brug af misbrugsstoffer.
  • Bloddonation på >500 ml eller mere inden for 56 dage før dag -1.
  • Andre årsager der efter forsøgslederens vurdering gør deltageren uegnet til studieinddragelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NPT 2042 80mg (Referenceformulering) i fastende tilstand
NPT 2042 80 mg Enkeltdosis, referenceformulering, administreret i fastende tilstand.
Medicin: NPT 2042 (Referenceformulering/Formulering 1)
I Periode 1 Dag 1 vil deltagerne modtage Formulering 1 i fastende tilstand (Behandling A).
Eksperimentel: NPT 2042 80mg (Testformulering) i fastende tilstand
NPT 2042 80 mgEnkeltdosis, testformulering, administreret i fastende tilstand.
Medicin: NPT 2042 (Testformulering/Formulering 2)
Efter en 3-dages udvaskningsperiode vil deltagerne på Dag 1 i Periode 2 modtage Formulering 2 i fastende tilstand (Behandling B).
Medicin: NPT 2042 (Testformulering/Formulering 2)
Efter en 4-dages udvaskning vil deltagerne i Periode 3 Dag 1 modtage Formulering 2 i fastende tilstand sammen med co-administeret middel (Behandling C).
Eksperimentel: NPT 2042 80mg (Testformulering) i fastende tilstand med samtidigt administreret middel
NPT 2042 80 mgEnkeltdosis, testformulering, administreret i fastetilstand sammen med samtidigt administreret middel.
Medicin: NPT 2042 (Testformulering/Formulering 2)
Efter en 3-dages udvaskningsperiode vil deltagerne på Dag 1 i Periode 2 modtage Formulering 2 i fastende tilstand (Behandling B).
Medicin: NPT 2042 (Testformulering/Formulering 2)
Efter en 4-dages udvaskning vil deltagerne i Periode 3 Dag 1 modtage Formulering 2 i fastende tilstand sammen med co-administeret middel (Behandling C).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere de enkeltdosis farmakokinetiske parametre for hver NPT 2042-formulering hos raske deltagere efter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) i forhold til behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
Plasma NPT 2042 PK endepunkter inklusive Cmax (kun NPT 2042).
Baseline (dag -1) i forhold til behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
At estimere de enkeltdosis farmakokinetiske parametre for hver NPT 2042-formulering i raske deltagere efter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) i forhold til behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
Plasma NPT 2042 PK endpoints inklusive Tmax (kun NPT 2042).
Baseline (dag -1) i forhold til behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
At estimere de enkeltdosis farmakokinetiske parametre for hver NPT 2042-formulering i raske deltagere efter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
Plasma NPT 2042 PK endepunkter inklusive t½ (kun NPT 2042).
Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
At estimere de enkeltdosis farmakokinetiske parametre for hver NPT 2042-formulering i sunde deltagere efter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
Plasma NPT 2042 PK endepunkter inklusive AUClast (kun NPT 2042).
Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
At estimere de enkeltdosis farmakokinetiske parametre for hver NPT 2042-formulering hos raske deltagere efter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
Plasma NPT 2042 PK endepunkter inklusive AUCinf (kun NPT 2042).
Baseline (dag -1) sammenlignet med behandlingsperiode 1 (dag 1), behandlingsperiode 2 (dag 4) og behandlingsperiode 3 (dag 7)
At estimere de enkeltdosis farmakokinetiske parametre for hver NPT 2042-formulering i raske deltagere efter hver behandling.
Tidsramme: Baseline (dag -1) sammenlignet med Behandlingsperiode 1 (dag 1), Behandlingsperiode 2 (dag 4) og Behandlingsperiode 3 (dag 7)
Plasma NPT 2042 PK endepunkter inklusive CL/F (kun NPT 2042).
Baseline (dag -1) sammenlignet med Behandlingsperiode 1 (dag 1), Behandlingsperiode 2 (dag 4) og Behandlingsperiode 3 (dag 7)
For at beregne Frel og 90% konfidensintervaller for Formulering 1 (Reference) vs Formulering 2 (Test), som begge administreres i fastende tilstand.
Tidsramme: Baseline (dag -1) i forhold til behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 4)
Frel-beregningerne vil være baseret på Cmax- og AUCinf-værdier for NPT 2042.
Baseline (dag -1) i forhold til behandlingsperiode 1 (dag 1) og behandlingsperiode 2 (dag 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeuroPro Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger