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Studio per valutare la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di capsule di gelatina molle NPT 2042 rispetto alla formulazione originale di NPT 2042

1 aprile 2026 aggiornato da: NeuroPro Therapeutics, Inc.

Uno studio monocentrico, in aperto, a dose singola, a tre periodi, a sequenza fissa per valutare la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di capsule in gelatina molle di NPT 2042 rispetto alla formulazione originale di capsule in gelatina molle di NPT 2042 somministrate per via orale a partecipanti adulti sani con agente co-somministrato

Uno studio monocentrico, in aperto, a dose singola, a tre periodi, a sequenza fissa per valutare la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di capsule molli di gelatina di NPT 2042

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: JoAnn Giannone
  • Numero di telefono: 919-637-1566
  • Email: joann@npt.io

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 19 e 65 anni, inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2, inclusi, utilizzando la seguente formula: peso (kg)/[altezza (m)]²
  • Un peso corporeo minimo di 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine.
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza sierologico negativo allo Screening e un test di gravidanza sierologico negativo al momento del ricovero nel centro di ricerca clinica.
  • Le donne devono essere di potenziale non riproduttivo.
  • I partecipanti maschi con partner femminili di potenziale riproduttivo devono accettare le specifiche del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta clinicamente significativa entro 2 settimane prima del Giorno -1.
  • Presenza di malattia cardiovascolare, polmonare, renale, endocrina, epatica, neurologica, psichiatrica, immunologica, ematologica, gastrointestinale o metabolica clinicamente significativa, attiva o ricorrente, che richiede trattamento medico.
  • Presenza di una neoplasia maligna attiva o di qualsiasi tipo di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma a cellule basali della pelle.
  • Infezione acuta o cronica clinicamente significativa o condizione infiammatoria nota.
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo.
  • Storia o evidenza di sintomi avversi associati a flebotomia o donazione di sangue.
  • Storia di ipotensione ortostatica clinicamente significativa o qualsiasi sincope vasovagale.
  • Piani di intervento chirurgico o altre procedure mediche durante lo studio.
  • Storia medica o chirurgica passata o attuale clinicamente significativa che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Partecipazione a uno studio con farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite, qualunque sia più lungo [90 giorni per i biologici], prima della somministrazione.
  • Presenza di malattia o anomalia clinicamente significativa all'esame fisico.
  • Presenza di anomalia ECG clinicamente significativa allo Screening, inclusi intervalli QT corretti per la frequenza cardiaca (QTc) utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥470 msec.
  • Malattia epatica in corso o elevazioni inspiegate dei test di funzionalità epatica (LFT), definite come alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma glutamil transferasi (GGT) o fosfatasi alcalina (ALP) superiori al limite superiore della norma (ULN).
  • Qualsiasi altro risultato di laboratorio clinicamente significativo, a giudizio dello sperimentatore.
  • Storia o presenza di ipersensibilità clinicamente significativa (es. sistemica o cutanea) a giudizio dello sperimentatore verso NPT 2042.
  • Storia di abuso di sostanze o uso attuale di qualsiasi droga d'abuso.
  • Donazione di sangue >500 mL o più entro 56 giorni prima del Giorno -1.
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto all'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NPT 2042 80 mg (Formulazione di riferimento) in stato di digiuno
NPT 2042 80mgDose singola, formulazione di riferimento, somministrata a digiuno.
Droga: NPT 2042 (Formula di riferimento/Formulazione 1)
Nel Periodo 1 Giorno 1, i partecipanti riceveranno la Formulazione 1 in stato di digiuno (Trattamento A).
Sperimentale: NPT 2042 80mg (Formulazione di prova) in stato di digiuno
NPT 2042 80mgDose singola, formulazione di prova, somministrata a digiuno.
Droga: NPT 2042 (Formula di prova/Formulazione 2)
Dopo un washout di 3 giorni, nel Giorno 1 del Periodo 2, i partecipanti riceveranno la Formulazione 2 in stato di digiuno (Trattamento B).
Droga: NPT 2042 (Formula di prova/Formulazione 2)
Dopo un washout di 4 giorni, nel Giorno 1 del Periodo 3, i partecipanti riceveranno la Formulazione 2 in condizioni di digiuno con agente co-somministrato (Trattamento C).
Sperimentale: NPT 2042 80mg (Formulazione di Prova) in Stato di Digiuno con agente co-somministrato
NPT 2042 80mgDose singola, formulazione di prova, somministrata a digiuno con agente co-somministrato.
Droga: NPT 2042 (Formula di prova/Formulazione 2)
Dopo un washout di 3 giorni, nel Giorno 1 del Periodo 2, i partecipanti riceveranno la Formulazione 2 in stato di digiuno (Trattamento B).
Droga: NPT 2042 (Formula di prova/Formulazione 2)
Dopo un washout di 4 giorni, nel Giorno 1 del Periodo 3, i partecipanti riceveranno la Formulazione 2 in condizioni di digiuno con agente co-somministrato (Trattamento C).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare i parametri farmacocinetici a dose singola per ogni formulazione di NPT 2042 in partecipanti sani dopo ciascun trattamento.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) rispetto al Periodo di trattamento 1 (Giorno 1), Periodo di trattamento 2 (Giorno 4) e Periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
Endpoint PK del Plasma NPT 2042 inclusi il Cmax (solo NPT 2042).
Baseline (Giorno -1) rispetto al Periodo di trattamento 1 (Giorno 1), Periodo di trattamento 2 (Giorno 4) e Periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
Per stimare i parametri farmacocinetici di dose singola per ciascuna formulazione di NPT 2042 nei partecipanti sani dopo ciascun trattamento.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) rispetto a Periodo di trattamento 1 (Giorno 1), Periodo di trattamento 2 (Giorno 4) e Periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
Endpoint PK del NPT 2042 nel plasma inclusi i Tmax (solo NPT 2042).
Baseline (Giorno -1) rispetto a Periodo di trattamento 1 (Giorno 1), Periodo di trattamento 2 (Giorno 4) e Periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
Per stimare i parametri farmacocinetici a dose singola per ciascuna formulazione di NPT 2042 in partecipanti sani dopo ogni trattamento.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) rispetto al Periodo di trattamento 1 (Giorno 1), Periodo di trattamento 2 (Giorno 4), e Periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
Endpoint PK del plasma NPT 2042 incluso il t½ (solo NPT 2042).
Baseline (Giorno -1) rispetto al Periodo di trattamento 1 (Giorno 1), Periodo di trattamento 2 (Giorno 4), e Periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
Per stimare i parametri farmacocinetici della dose singola per ogni formulazione di NPT 2042 in partecipanti sani dopo ciascun trattamento.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) rispetto al Periodo di Tx 1 (Giorno 1), Periodo di Tx 2 (Giorno 4) e Periodo di Tx 3 (Giorno 7)
Endpoint PK del plasma NPT 2042 inclusi gli AUClast (solo NPT 2042).
Baseline (Giorno -1) rispetto al Periodo di Tx 1 (Giorno 1), Periodo di Tx 2 (Giorno 4) e Periodo di Tx 3 (Giorno 7)
Per stimare i parametri farmacocinetici di dose singola per ciascuna formulazione di NPT 2042 nei partecipanti sani in seguito a ciascun trattamento.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) rispetto al periodo di trattamento 1 (Giorno 1), periodo di trattamento 2 (Giorno 4) e periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
Endpoint PK del NPT 2042 nel plasma inclusi l'AUCinf (solo NPT 2042).
Baseline (Giorno -1) rispetto al periodo di trattamento 1 (Giorno 1), periodo di trattamento 2 (Giorno 4) e periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
Per stimare i parametri farmacocinetici della dose singola per ogni formulazione di NPT 2042 nei partecipanti sani dopo ciascun trattamento.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) rispetto a Periodo di trattamento 1 (Giorno 1), Periodo di trattamento 2 (Giorno 4) e Periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
Endpoint PK del NPT 2042 nel plasma incluso il CL/F (solo per NPT 2042).
Baseline (Giorno -1) rispetto a Periodo di trattamento 1 (Giorno 1), Periodo di trattamento 2 (Giorno 4) e Periodo di trattamento 3 (Giorno 7)
Per calcolare il Frel e gli intervalli di confidenza al 90% per la Formulazione 1 (Riferimento) rispetto alla Formulazione 2 (Test) entrambe somministrate in stato di digiuno.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) rispetto al periodo di trattamento 1 (Giorno 1) e periodo di trattamento 2 (Giorno 4)
I calcoli del Frel saranno basati sui valori Cmax e AUCinf per NPT 2042.
Baseline (Giorno -1) rispetto al periodo di trattamento 1 (Giorno 1) e periodo di trattamento 2 (Giorno 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NeuroPro Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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