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Estudo para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de uma Nova Formulação de Cápsulas de Gelatina Mole NPT 2042 Comparada com a Formulação Original de NPT 2042

1 de abril de 2026 atualizado por: NeuroPro Therapeutics, Inc.

Um Estudo Monocêntrico, Aberto, de Dose Única, de Três Períodos, de Sequência Fixa para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de uma Nova Formulação de Cápsulas de Gelatina Mole de NPT 2042 Comparada com a Formulação Original de Cápsulas de Gelatina Mole de NPT 2042 Administradas Oralmente a Participantes Adultos Saudáveis com Agente Co-administrado

Um Estudo Monocêntrico, Aberto, de Dose Única, Três Períodos, de Sequência Fixa para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de uma Nova Formulação de Cápsulas de Gelatina Mole de NPT 2042

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: JoAnn Giannone
  • Número de telefone: 919-637-1566
  • E-mail: joann@npt.io

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens e mulheres entre os 19 e 65 anos de idade, inclusive.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive, utilizando a seguinte fórmula: peso (kg)/[altura (m)]²
  • Peso corporal mínimo de 50 kg para homens e 45 kg para mulheres.
  • Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez no soro negativo no Rastreio e um teste de gravidez no soro negativo à admissão no centro de investigação clínica.
  • As mulheres devem ser de não capacidade de procriação.
  • Participantes do sexo masculino com parceiras em idade reprodutiva devem concordar com as especificações do protocolo.

Critérios de Exclusão:

  • Doença aguda clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores ao Dia -1.
  • Presença de doença cardiovascular, pulmonar, renal, endócrina, hepática, neurológica, psiquiátrica, imunológica, hematológica, gastrointestinal ou metabólica clinicamente significativa, ativa ou recorrente, que requeira tratamento médico.
  • Presença de neoplasia maligna ativa ou de qualquer tipo nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de células escamosas ou carcinoma basocelular da pele.
  • Infeção aguda ou crónica clinicamente significativa ou condição inflamatória conhecida.
  • História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo.
  • História ou evidência de sintomas adversos associados a flebotomia ou doação de sangue.
  • História de hipotensão ortostática clinicamente significativa ou qualquer síncope vasovagal.
  • Planos para cirurgia ou outros procedimentos médicos durante o estudo.
  • História médica ou cirúrgica passada ou atual clinicamente significativa que possa interferir com o tratamento.
  • Participação num estudo de medicamento ou dispositivo investigacional nos 30 dias ou cinco meias-vidas anteriores à administração, o que for mais longo [90 dias para biológicos].
  • Presença de doença ou anormalidade clinicamente significativa no exame físico.
  • Presença de anormalidade clinicamente significativa no ECG no Rastreio, incluindo qualquer intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) utilizando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 mseg.
  • Doença hepática em curso ou elevações inexplicáveis nos testes de função hepática (TFH), definidas como alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamiltransferase (GGT) ou fosfatase alcalina (FA) superiores ao limite superior do normal (LSN).
  • Quaisquer outros resultados laboratoriais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.
  • História ou presença de hipersensibilidade clinicamente significativa (ex. sistémica ou cutânea) conforme julgado pelo investigador ao NPT 2042.
  • História de abuso de substâncias ou uso atual de quaisquer drogas de abuso.
  • Doação de sangue >500 mL ou mais nos 56 dias anteriores ao Dia -1.
  • Qualquer outra razão que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NPT 2042 80mg (Formulação de referência) em estado de jejum
NPT 2042 80mgDose única, formulação de referência, administrada em estado de jejum.
Medicamento: NPT 2042 (Fórmula de referência/Formulação 1)
No Período 1 Dia 1, os participantes receberão a Formulação 1 em estado de jejum (Tratamento A).
Experimental: NPT 2042 80mg (Formulação de teste) em Estado de Jejum
NPT 2042 80mgDose única, formulação de teste, administrada em estado de jejum.
Medicamento: NPT 2042 (Fórmula de teste/Formulação 2)
Após um período de wash out de 3 dias, no Dia 1 do Período 2, os participantes receberão a Formulação 2 em estado de jejum (Tratamento B).
Medicamento: NPT 2042 (Fórmula de teste/Formulação 2)
Após um período de wash out de 4 dias, no Dia 1 do Período 3, os participantes receberão a Formulação 2 em estado de jejum com o agente coadministrado (Tratamento C).
Experimental: NPT 2042 80mg (Formulação de Teste) em Estado de Jejum com agente coadministrado
NPT 2042 80mgDose única, formulação de teste, administrada em jejum com agente coadministrado.
Medicamento: NPT 2042 (Fórmula de teste/Formulação 2)
Após um período de wash out de 3 dias, no Dia 1 do Período 2, os participantes receberão a Formulação 2 em estado de jejum (Tratamento B).
Medicamento: NPT 2042 (Fórmula de teste/Formulação 2)
Após um período de wash out de 4 dias, no Dia 1 do Período 3, os participantes receberão a Formulação 2 em estado de jejum com o agente coadministrado (Tratamento C).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estimar os parâmetros farmacocinéticos de dose única para cada formulação de NPT 2042 em participantes saudáveis após cada tratamento.
Prazo: Baseline (Dia -1) em comparação com Período de Tx. 1 (Dia 1), Período de Tx. 2 (Dia 4) e Período de Tx. 3 (Dia 7)
Endpoints de PK do NPT 2042 no plasma, incluindo o Cmax (apenas NPT 2042).
Baseline (Dia -1) em comparação com Período de Tx. 1 (Dia 1), Período de Tx. 2 (Dia 4) e Período de Tx. 3 (Dia 7)
Para estimar os parâmetros farmacocinéticos de dose única para cada formulação de NPT 2042 em participantes saudáveis após cada tratamento.
Prazo: Linha de base (Dia -1) em comparação com Período de Tratamento 1 (Dia 1), Período de Tratamento 2 (Dia 4) e Período de Tratamento 3 (Dia 7)
Endpoints PK do NPT 2042 no plasma incluindo o Tmax (apenas NPT 2042).
Linha de base (Dia -1) em comparação com Período de Tratamento 1 (Dia 1), Período de Tratamento 2 (Dia 4) e Período de Tratamento 3 (Dia 7)
Para estimar os parâmetros farmacocinéticos de dose única para cada formulação de NPT 2042 em participantes saudáveis após cada tratamento.
Prazo: Linha de base (Dia -1) em comparação com o Período de Tx. 1 (Dia 1), Período de Tx. 2 (Dia 4) e Período de Tx. 3 (Dia 7)
Parâmetros farmacocinéticos do Plasma NPT 2042 incluindo a t½ (apenas NPT 2042).
Linha de base (Dia -1) em comparação com o Período de Tx. 1 (Dia 1), Período de Tx. 2 (Dia 4) e Período de Tx. 3 (Dia 7)
Para estimar os parâmetros farmacocinéticos de dose única para cada formulação de NPT 2042 em participantes saudáveis após cada tratamento.
Prazo: Linha de base (Dia -1) em comparação com o Período de Tx. 1 (Dia 1), Período de Tx. 2 (Dia 4) e Período de Tx. 3 (Dia 7)
Endpoints PK do NPT 2042 no plasma, incluindo o AUClast (apenas NPT 2042).
Linha de base (Dia -1) em comparação com o Período de Tx. 1 (Dia 1), Período de Tx. 2 (Dia 4) e Período de Tx. 3 (Dia 7)
Para estimar os parâmetros farmacocinéticos de dose única para cada formulação de NPT 2042 em participantes saudáveis após cada tratamento.
Prazo: Linha de base (Dia -1) em comparação com Período de Tratamento 1 (Dia 1), Período de Tratamento 2 (Dia 4), e Período de Tratamento 3 (Dia 7)
Endpoints PK do NPT 2042 no plasma incluindo o AUCinf (apenas NPT 2042).
Linha de base (Dia -1) em comparação com Período de Tratamento 1 (Dia 1), Período de Tratamento 2 (Dia 4), e Período de Tratamento 3 (Dia 7)
Para estimar os parâmetros farmacocinéticos de dose única para cada formulação de NPT 2042 em participantes saudáveis após cada tratamento.
Prazo: Linha de base (Dia -1) em comparação com Período de Tx. 1 (Dia 1), Período de Tx. 2 (Dia 4) e Período de Tx. 3 (Dia 7)
Pontos finais PK do Plasma NPT 2042 incluindo o CL/F (apenas NPT 2042).
Linha de base (Dia -1) em comparação com Período de Tx. 1 (Dia 1), Período de Tx. 2 (Dia 4) e Período de Tx. 3 (Dia 7)
Para calcular o Frel e os intervalos de confiança de 90% para a Formulação 1 (Referência) vs Formulação 2 (Teste), ambos administrados em estado de jejum.
Prazo: Baseline (Dia -1) em comparação com o Período de Tx. 1 (Dia 1) e o Período de Tx. 2 (Dia 4)
Os cálculos do Frel serão baseados nos valores de Cmax e AUCinf para o NPT 2042.
Baseline (Dia -1) em comparação com o Período de Tx. 1 (Dia 1) e o Período de Tx. 2 (Dia 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NeuroPro Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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