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Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer neuen Formulierung von NPT 2042 Weichgelatinekapseln im Vergleich zur Originalformulierung von NPT 2042

1. April 2026 aktualisiert von: NeuroPro Therapeutics, Inc.

Eine Single-Center-, Open-Label-, Single-Dose-, Drei-Perioden-, Fixed-Sequence-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer neuen Formulierung von NPT 2042 Weichgelatinekapseln im Vergleich zur ursprünglichen Formulierung von NPT 2042 Weichgelatinekapseln, die gesunden erwachsenen Teilnehmern oral verabreicht wird, mit ko-verabreichtem Wirkstoff

Eine monozentrische, offene, einfach dosierte, dreiphasige Studie mit festgelegter Sequenz zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer neuen Formulierung von NPT 2042 Weichgelatinekapseln

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: JoAnn Giannone
  • Telefonnummer: 919-637-1566
  • E-Mail: joann@npt.io

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 19 bis 65 Jahren, einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 kg/m², einschließlich, berechnet nach der Formel: Gewicht (kg)/[Größe (m)]²
  • Ein Mindestkörpergewicht von 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen.
  • Alle Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen.
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
  • Männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen den Protokollspezifikationen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutende akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Tag -1.
  • Vorhandensein einer aktiven oder wiederkehrenden klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, endokrinen, hepatischen, neurologischen, psychiatrischen, immunologischen, hämatologischen, gastrointestinalen oder metabolischen Erkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert.
  • Vorhandensein eines aktiven Malignoms oder eines Malignoms jeglicher Art innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut.
  • Klinisch bedeutende akute oder chronische Infektion oder bekannte entzündliche Erkrankung.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von unerwünschten Symptomen im Zusammenhang mit Phlebotomie oder Blutspende.
  • Vorgeschichte von klinisch bedeutsamer orthostatischer Hypotonie oder vasovagaler Synkope.
  • Geplante Operationen oder andere medizinische Eingriffe während der Studie.
  • Klinisch bedeutsame frühere oder aktuelle medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die die Behandlung beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) [90 Tage für Biologika] vor der Dosierung.
  • Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Abnormalität bei der körperlichen Untersuchung.
  • Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen EKG-Abnormalität beim Screening, einschließlich eines nach der Fridericia-Formel (QTcF) herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc) ≥470 ms.
  • Andauernde Lebererkrankung oder ungeklärte Erhöhungen der Leberfunktionstests (LFT), definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) oder alkalische Phosphatase (ALP) oberhalb der oberen Normgrenze (ULN).
  • Alle anderen klinisch bedeutsamen Laborergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Überempfindlichkeit (z.B. systemisch oder kutan) gegen NPT 2042 nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder aktueller Konsum von Drogen.
  • Blutspende von >500 ml oder mehr innerhalb von 56 Tagen vor Tag -1.
  • Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer für eine Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NPT 2042 80mg (Referenzformulierung) im nüchternen Zustand
NPT 2042 80mgEinzeldosis, Referenzformulierung, im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: NPT 2042 (Referenzformel/Formulierung 1)
In Periode 1 Tag 1 erhalten die Teilnehmer Formulierung 1 im nüchternen Zustand (Behandlung A).
Experimental: NPT 2042 80mg (Testformulierung) im nüchternen Zustand
NPT 2042 80mg Einzeldosis, Testformulierung, im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: NPT 2042 (Testformel/Formulierung 2)
Nach einer 3-tägigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer in Periode 2, Tag 1, Formulierung 2 im nüchternen Zustand (Behandlung B).
Arzneimittel: NPT 2042 (Testformel/Formulierung 2)
Nach einer 4-tägigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer in Periode 3, Tag 1, Formulierung 2 im nüchternen Zustand zusammen mit dem gleichzeitig verabreichten Wirkstoff (Behandlung C).
Experimental: NPT 2042 80mg (Testpräparation) im nüchternen Zustand mit gleichzeitig verabreichtem Wirkstoff
NPT 2042 80mg Einzeldosis, Testformulierung, verabreicht im nüchternen Zustand mit gleichzeitig verabreichtem Wirkstoff.
Arzneimittel: NPT 2042 (Testformel/Formulierung 2)
Nach einer 3-tägigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer in Periode 2, Tag 1, Formulierung 2 im nüchternen Zustand (Behandlung B).
Arzneimittel: NPT 2042 (Testformel/Formulierung 2)
Nach einer 4-tägigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer in Periode 3, Tag 1, Formulierung 2 im nüchternen Zustand zusammen mit dem gleichzeitig verabreichten Wirkstoff (Behandlung C).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Abschätzung der pharmakokinetischen Einzeldosis-Parameter für jede NPT 2042-Formulierung bei gesunden Teilnehmern nach jeder Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) im Vergleich zu Tx. Periode 1 (Tag 1), Tx. Periode 2 (Tag 4) und Tx. Periode 3 (Tag 7)
Plasma-NPT-2042-PK-Endpunkte einschließlich des Cmax (nur NPT 2042).
Baseline (Tag -1) im Vergleich zu Tx. Periode 1 (Tag 1), Tx. Periode 2 (Tag 4) und Tx. Periode 3 (Tag 7)
Zur Schätzung der pharmakokinetischen Einzeldosis-Parameter für jede NPT 2042-Formulierung bei gesunden Teilnehmern nach jeder Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) im Vergleich zu Behandlungsperiode 1 (Tag 1), Behandlungsperiode 2 (Tag 4) und Behandlungsperiode 3 (Tag 7)
Plasma NPT 2042 PK-Endpunkte einschließlich Tmax (nur NPT 2042).
Ausgangswert (Tag -1) im Vergleich zu Behandlungsperiode 1 (Tag 1), Behandlungsperiode 2 (Tag 4) und Behandlungsperiode 3 (Tag 7)
Zur Schätzung der pharmakokinetischen Einzeldosis-Parameter für jede NPT 2042-Formulierung bei gesunden Probanden nach jeder Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) im Vergleich zu Behandlungsperiode 1 (Tag 1), Behandlungsperiode 2 (Tag 4) und Behandlungsperiode 3 (Tag 7)
Plasma NPT 2042 PK-Endpunkte einschließlich der t½ (nur NPT 2042).
Ausgangswert (Tag -1) im Vergleich zu Behandlungsperiode 1 (Tag 1), Behandlungsperiode 2 (Tag 4) und Behandlungsperiode 3 (Tag 7)
Zur Schätzung der pharmakokinetischen Einzeldosis-Parameter für jede NPT 2042-Formulierung bei gesunden Teilnehmern nach jeder Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) im Vergleich zu Tx.-Periode 1 (Tag 1), Tx.-Periode 2 (Tag 4) und Tx.-Periode 3 (Tag 7)
Plasma NPT 2042 PK-Endpunkte einschließlich AUClast (nur NPT 2042).
Baseline (Tag -1) im Vergleich zu Tx.-Periode 1 (Tag 1), Tx.-Periode 2 (Tag 4) und Tx.-Periode 3 (Tag 7)
Zur Schätzung der pharmakokinetischen Einzeldosis-Parameter für jede NPT 2042-Formulierung bei gesunden Teilnehmern nach jeder Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) im Vergleich zu Behandlungsperiode 1 (Tag 1), Behandlungsperiode 2 (Tag 4) und Behandlungsperiode 3 (Tag 7)
Plasma NPT 2042 PK-Endpunkte einschließlich der AUCinf (nur NPT 2042).
Ausgangswert (Tag -1) im Vergleich zu Behandlungsperiode 1 (Tag 1), Behandlungsperiode 2 (Tag 4) und Behandlungsperiode 3 (Tag 7)
Zur Abschätzung der pharmakokinetischen Einzeldosis-Parameter für jede NPT 2042-Formulierung bei gesunden Teilnehmern nach jeder Behandlung.
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) im Vergleich zu Behandlungsperiode 1 (Tag 1), Behandlungsperiode 2 (Tag 4) und Behandlungsperiode 3 (Tag 7)
Plasma NPT 2042 PK-Endpunkte einschließlich des CL/F (nur NPT 2042).
Baseline (Tag -1) im Vergleich zu Behandlungsperiode 1 (Tag 1), Behandlungsperiode 2 (Tag 4) und Behandlungsperiode 3 (Tag 7)
Zur Berechnung der Frel und 90%-Konfidenzintervalle für Formulierung 1 (Referenz) vs. Formulierung 2 (Test), beide im nüchternen Zustand verabreicht.
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) im Vergleich zu Tx.-Periode 1 (Tag 1) und Tx.-Periode 2 (Tag 4)
Die Frel-Berechnungen basieren auf den Cmax- und AUCinf-Werten für NPT 2042.
Baseline (Tag -1) im Vergleich zu Tx.-Periode 1 (Tag 1) und Tx.-Periode 2 (Tag 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NeuroPro Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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