Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af amniotisk membran-allografter kontra standard sårpleje i DFU, VLU og PU i den virkelige verden

5. november 2025 opdateret af: Legacy Medical Consultants

Effektiviteten af amnionhindeallograft i den virkelige verden versus standard sårbehandling ved kronisk sårheling: En multisite-undersøgelse i diabetiske fodsår (DFU), venøse bensår (VLU) og tryksår (PU)

Denne observationsundersøgelse vil evaluere den virkelige verdens effektivitet af fire amnionhindebaserede produkter (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) udover standardbehandling, sammenlignet med alene standardbehandling. Undersøgelsen vil bruge komplette elektroniske patientjournaler (EHR) fra flere sårplejecentre i hele USA (2022-2025) til at generere undersøgelsesdata for produktbehandlede og propensity score-match standardbehandlingskohorter for hver produkt-indikationskombination. Den samlede undersøgelse omfatter 12 parallelle delundersøgelser (én for hver produkt-sårtype kombination), som hver sigter mod at besvare om tilføjelsen af produktet forbedrer helbredelsesresultater kontra alene standardbehandling i den pågældende indikation. Den primære endpoint er andelen af sår, der opnår fuldstændig lukning inden for 12 uger, med undergruppanalyser efter sårskadesmål, aldersgrupper og antal produktapplikationer. Sekundære resultater er tid-til-helbredelse, tidlig sårforbedring (≥50% reduktion i sårareal inden for 4 uger), sårrelaterede komplikationer og undergruppanalyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
        • Colorado Foot and Ankle
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Podiatric Surgical Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Advanced Wound Therapy
    • West Virginia
      • Nitro, West Virginia, Forenede Stater, 25143
        • Comprehensive Occupational Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med DFU, VLU eller PU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år; DFU/VLU/PU; tilstrækkelig observerbart tidsforløb

Eksklusionskriterier:

  • Brug af andre avancerede woundsprodukter, atypisk ulceretiologi (f.eks. malignitet, vaskulitis); utilstrækkelig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Zenith™ + Standardbehandling for DFU
Patienter, der modtog Zenith™ plus standardbehandling for deres DFU
Orion™ + Standardbehandling for DFU
Patienter, der modtog Orion™ plus standardpleje for deres DFU
SurGraft FT™ + Standardbehandling for DFU
Patienter, der modtog SurGraft FT™ plus standardbehandling for deres DFU
Komplet ACA™ + Standardbehandling for DFU
Patienter, der modtog Complete ACA™ plus standardbehandling for deres DFU
Standardbehandling alene for DFU
Patienter, der kun modtog standardbehandling for deres DFU
Zenith™ + Standardbehandling for VLU
Patienter, der modtog Zenith™ plus standardpleje for deres VLU
Orion™ + Standardbehandling for VLU
Patienter, der modtog Orion™ plus standardbehandling for deres VLU
SurGraft FT™ + Standardbehandling for VLU
Patienter, der modtog SurGraft FT™ plus standardbehandling for deres VLU
Fuldstændig ACA™ + Standardbehandling for VLU
Patienter, der modtog Complete ACA™ plus standardpleje for deres VLU
Standardbehandling alene for VLU
Patienter, der kun modtog standardbehandling for deres VLU
Zenith™ + Standardbehandling for PU
Patienter, der fik Zenith™ plus standardbehandling for deres PU
Orion™ + standardbehandling for PU
Patienter, der modtog Orion™ plus standardpleje for deres tryksår
SurGraft FT™ + Standardbehandling for tryksår
Patienter, der modtog SurGraft FT™ plus standardbehandling til deres tryksår
Fuldført ACA™ + Standardbehandling for tryksår
Patienter, der modtog Complete ACA™ plus standardpleje for deres tryksår
Standardbehandling alene for PU
Patienter, der kun modtog standardbehandling for deres tryksår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet sårlukning efter 12 uger
Tidsramme: Fra indeksbesøg til 12 uger efter indeks
Andel af indekssår med 100% epitelisering, ingen drainage eller bandager; bekræftelse på ≥1 opfølgning inden for 60 dage
Fra indeksbesøg til 12 uger efter indeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldendt sårlukning
Tidsramme: Fra indeksbesøg op til 24 måneder efter indeks
Tid fra indeksbesøget til primær fuldstændig sårlukning for sår, der heler i løbet af undersøgelsesperioden
Fra indeksbesøg op til 24 måneder efter indeks
≥50 % sårområdets reduktion efter 4 uger
Tidsramme: Fra indeksbesøg til 4 uger efter indeks
Andel af patienter, hvis sår lukker mere end 50 % inden for 4 uger fra indeksbesøget
Fra indeksbesøg til 4 uger efter indeks
Sårrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra indeksbesøg op til 24 måneder efter indeks
Sårrelaterede komplikationer inklusive infektion, der kræver behandling, indlæggelse på hospital, besøg på skadestue samt større eller mindre amputation
Fra indeksbesøg op til 24 måneder efter indeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Legacy Medical Consultants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LMCRWE25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger