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Eficácia no Mundo Real de Aloenxertos de Membrana Amniótica Versus Tratamento Padrão de Feridas em DFU, VLU e PU

5 de novembro de 2025 atualizado por: Legacy Medical Consultants

Eficácia no Mundo Real dos Aloenxertos de Membrana Amniótica Versus Cuidados Padrão de Feridas na Cicatrização de Feridas Crónicas: Um Estudo Multi-Sítio em Úlceras do Pé Diabético (DFU), Úlceras Venosas da Perna (VLU) e Úlceras de Pressão (PU)

Este estudo observacional irá avaliar a eficácia no mundo real de quatro produtos baseados em membrana amniótica (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) em adição aos cuidados padrão, comparativamente aos cuidados padrão isolados. O estudo utilizará registos eletrónicos de saúde (EHR) completos de múltiplos centros de tratamento de feridas nos Estados Unidos (2022-2025) para gerar dados de estudo para coortes tratadas com produtos e coortes de cuidados padrão emparelhadas por propensity score para cada combinação produto-indicação. O estudo global compreende 12 subestudos paralelos (um para cada combinação produto-tipo de ferida), cada um visando responder se a adição do produto melhora os resultados de cicatrização versus os cuidados padrão isolados nessa indicação. O endpoint primário é a proporção de feridas que alcançam encerramento completo dentro de 12 semanas, com análises de subgrupo por medidas de gravidade da ferida, grupos etários e número de aplicações do produto. Os outcomes secundários são tempo até à cicatrização, melhoria precoce da ferida (redução ≥50% na área da ferida até 4 semanas), complicações relacionadas com a ferida e análises de subgrupo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
        • Colorado Foot and Ankle
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Podiatric Surgical Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Advanced Wound Therapy
    • West Virginia
      • Nitro, West Virginia, Estados Unidos, 25143
        • Comprehensive Occupational Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com DFU, VLU ou PU

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos ≥18 anos; DFU/VLU/PU; cronograma observável suficiente

Critérios de Exclusão:

  • Uso de outros produtos avançados para feridas; etiologia atípica da úlcera (ex.: malignidade, vasculite); acompanhamento insuficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Zenith™ + Cuidados padrão para DFU
Doentes que receberam Zenith™ mais os cuidados padrão para a sua DFU
Orion™ + Tratamento padrão para DFU
Pacientes que receberam Orion™ mais cuidados padrão para a sua DFU
SurGraft FT™ + Cuidados padrão para DFU
Pacientes que receberam SurGraft FT™ mais os cuidados padrão para a sua DFU
Cuidados Completos ACA™ + Cuidados Padrão para DFU
Pacientes que receberam Complete ACA™ mais cuidados padrão para a sua DFU
Cuidados padrão isolados para DFU
Doentes que receberam apenas cuidados padrão para a sua DFU
Zenith™ + Cuidados padrão para VLU
Pacientes que receberam Zenith™ mais os cuidados padrão para a sua Úlcera Venosa da Perna
Orion™ + Cuidados padrão para Úlcera Venosa da Perna
Pacientes que receberam Orion™ mais os cuidados padrão para a sua Úlcera Venosa da Perna
SurGraft FT™ + Cuidados padrão para VLU
Pacientes que receberam SurGraft FT™ mais cuidados padrão para a sua Úlcera Venosa da Perna
Cuidados ACA™ Completos + Tratamento Padrão para Úclcera Venosa da Perna
Doentes que receberam Complete ACA™ mais os cuidados padrão para a sua ULCV
Cuidados padrão isolados para Úlcera Venosa da Perna
Doentes que receberam apenas cuidados padrão para a sua úlcera venosa da perna
Zenith™ + Cuidados padrão para UP
Doentes que receberam Zenith™ mais os cuidados padrão para a sua PU
Orion™ + Cuidados padrão para UP
Pacientes que receberam Orion™ mais os cuidados padrão para a sua úlcera de pressão
SurGraft FT™ + Cuidados padrão para úlcera por pressão
Doentes que receberam SurGraft FT™ mais os cuidados padrão para a sua úlcera de pressão
Cuidados ACA™ Completos + Cuidados padrão para Úlcera de Pressão
Pacientes que receberam Complete ACA™ mais o tratamento padrão para a sua úlcera de pressão
Cuidados padrão isolados para UP
Pacientes que receberam apenas cuidados padrão para a sua PU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encerramento completo da ferida às 12 semanas
Prazo: Da visita do índice às 12 semanas após o índice
Proporção de feridas índice com 100% de epitelização, sem drenagem ou pensos; confirmação em ≥1 acompanhamento dentro de 60 dias
Da visita do índice às 12 semanas após o índice

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para completar o encerramento da ferida
Prazo: Desde a visita inicial até 24 meses após o índice
Tempo desde a visita inicial até ao encerramento completo primário da ferida para feridas que cicatrizam durante o período do estudo
Desde a visita inicial até 24 meses após o índice
Redução da área da ferida ≥50% às 4 semanas
Prazo: Da visita inicial até 4 semanas após o índice
Proporção de doentes cujas feridas fecham mais de 50% dentro de 4 semanas a partir da consulta índice
Da visita inicial até 4 semanas após o índice
Complicações relacionadas com feridas
Prazo: Desde a visita do índice até 24 meses pós-índice
Complicações relacionadas com feridas incluindo infeção que requer tratamento, hospitalização, visitas ao serviço de urgência e amputação maior ou menor
Desde a visita do índice até 24 meses pós-índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Legacy Medical Consultants

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LMCRWE25

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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