Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeszczepów allogenicznych błony owodniowej w porównaniu ze standardową opieką nad ranami w leczeniu owrzodzeń cukrzycowych stopy, owrzodzeń żylnych i odleżynowych w warunkach rzeczywistych

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Legacy Medical Consultants

Skuteczność w warunkach rzeczywistych alloprzeszczepów błony owodniowej w porównaniu ze standardową opieką nad ranami w gojeniu się ran przewlekłych: wieloośrodkowe badanie dotyczące owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU), owrzodzeń żylnych podudzi (VLU) i odleżyn (PU)

To badanie obserwacyjne oceni rzeczywistą skuteczność czterech produktów na bazie błony owodniowej (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) w połączeniu ze standardową opieką, w porównaniu z samą standardową opieką. Badanie wykorzysta kompletne elektroniczne dokumentacje medyczne (EHR) z wielu ośrodków leczenia ran w Stanach Zjednoczonych (2022-2025) do wygenerowania danych badawczych dla kohort leczonych produktami oraz dopasowanych wynikiem propensji kohort ze standardową opieką dla każdej kombinacji produkt-wskazanie. Całe badanie składa się z 12 równoległych pod-badań (po jednym dla każdej kombinacji produkt-typ rany), z których każde ma na celu odpowiedzieć na pytanie, czy dodanie produktu poprawia wyniki gojenia w porównaniu z samą standardową opieką w tym wskazaniu. Punktem końcowym głównym jest odsetek ran osiągających całkowite zamknięcie w ciągu 12 tygodni, z analizami podgrup według miar ciężkości rany, grup wiekowych i liczby aplikacji produktu. Wyniki drugorzędowe to czas do wygojenia, wczesna poprawa stanu rany (≥50% redukcja powierzchni rany do 4 tygodni), powikłania związane z raną oraz analizy podgrup.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80903
        • Colorado Foot and Ankle
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Podiatric Surgical Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Advanced Wound Therapy
    • West Virginia
      • Nitro, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25143
        • Comprehensive Occupational Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z DFU, VLU lub PU

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥18 lat; owrzodzenie cukrzycowe stopy (DFU)/owrzodzenie żylne (VLU)/owrzodzenie odleżynowe (PU); wystarczający obserwowalny okres czasu

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie innych zaawansowanych produktów do leczenia ran; atypowa etiologia owrzodzenia (np. nowotwór, zapalenie naczyń); niewystarczająca obserwacja kontrolna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zenith™ + Standardowa opieka dla DFU
Pacjenci, którzy otrzymali Zenith™ oraz standardową opiekę w leczeniu owrzodzenia cukrzycowego stopy (DFU)
Orion™ + Standardowa opieka dla DFU
Pacjenci, którzy otrzymali Orion™ oraz standardową opiekę w leczeniu DFU
SurGraft FT™ + Standardna opieka dla DFU
Pacjenci, którzy otrzymali SurGraft FT™ wraz ze standardową opieką w leczeniu DFU
Pełna terapia ACA™ + standardowa opieka dla DFU
Pacjenci, którzy otrzymali Complete ACA™ oraz standardową opiekę w leczeniu swojego owrzodzenia cukrzycowego (DFU)
Standardowa opieka wyłącznie w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU)
Pacjenci, którzy otrzymali wyłącznie standardową opiekę w związku z DFU
Zenith™ + Standardowa opieka dla VLU
Pacjenci, którzy otrzymali Zenith™ oraz standardową opiekę w leczeniu VLU
Orion™ + Standardowa opieka w przypadku VLU
Pacjenci, którzy otrzymali Orion™ wraz ze standardową opieką w przypadku VLU
SurGraft FT™ + Standardna opieka dla VLU
Pacjenci, którzy otrzymali SurGraft FT™ wraz ze standardową opieką w leczeniu VLU
Pełny ACA™ + Standardowa opieka dla VLU
Pacjenci, którzy otrzymali Complete ACA™ oraz standardową opiekę w przypadku VLU
Standardowa opieka samodzielna w leczeniu VLU
Pacjenci, którzy otrzymywali wyłącznie standardową opiekę w przypadku VLU
Zenith™ + Opieka standardowa dla PU
Pacjenci, którzy otrzymali Zenith™ plus standardową opiekę w przypadku swojej PU
Orion™ + Standardowa opieka w przypadku PU
Pacjenci, którzy otrzymali Orion™ wraz ze standardową opieką związaną z odleżynami
SurGraft FT™ + Standardowa opieka w przypadku owrzodzeń
Pacjenci, którzy otrzymali SurGraft FT™ oraz standardową opiekę w przypadku odleżyn
Kompletne ACA™ + Standardowa opieka dla PU
Pacjenci, którzy otrzymali Complete ACA™ oraz standardową opiekę w przypadku odleżyn
Standardowa opieka samodzielna dla PU
Pacjenci, którzy otrzymali wyłącznie standardową opiekę w związku z odleżynami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie rany po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od wizyty indeksowej do 12 tygodni po indeksie
Odsetek ran pierwotnych z całkowitą epitelializacją (100%), bez drenażu lub opatrunków; potwierdzenie na ≥1 wizycie kontrolnej w ciągu 60 dni
Od wizyty indeksowej do 12 tygodni po indeksie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: Od wizyty wskaźnikowej do 24 miesięcy po wskaźnikowej
Czas od wizyty wstępnej do całkowitego zamknięcia rany w przypadku ran gojących się w okresie badania
Od wizyty wskaźnikowej do 24 miesięcy po wskaźnikowej
≥50% redukcji powierzchni rany po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Od wizyty wskaźnikowej do 4 tygodni po wskaźnikowej
Odsetek pacjentów, u których rany zamykają się w ponad 50% w ciągu 4 tygodni od wizyty wstępnej
Od wizyty wskaźnikowej do 4 tygodni po wskaźnikowej
Powikłania związane z ranami
Ramy czasowe: Od wizyty wskaźnikowej do 24 miesięcy po wskaźnikowej
Powikłania związane z ranami, w tym infekcje wymagające leczenia, hospitalizacji, wizyt na SOR oraz amputacje większe lub mniejsze
Od wizyty wskaźnikowej do 24 miesięcy po wskaźnikowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Legacy Medical Consultants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LMCRWE25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami