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Reale Wirksamkeit von Amnionmembran-Allotransplantaten im Vergleich zur Standardwundversorgung bei DFU, VLU und PU

5. November 2025 aktualisiert von: Legacy Medical Consultants

Reale Wirksamkeit von Amnionmembran-Allotransplantaten versus Standard-Wundversorgung bei der Heilung chronischer Wunden: Eine Multizenterstudie bei diabetischen Fußulzera (DFU), venösen Beingeschwüren (VLU) und Dekubitus (PU)

Diese Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit von vier Produkten auf Basis von Amnionmembranen (Zenith™, Orion™, SurGraft FT™, Complete ACA™) in der klinischen Praxis zusätzlich zur Standardversorgung im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung bewerten. Die Studie verwendet vollständige elektronische Gesundheitsakten (EHR) aus mehreren Wundversorgungszentren in den Vereinigten Staaten (2022-2025), um Studiendaten für produktbehandelte und mittels Propensity-Score-Matching vergleichbare Standardversorgungskohorten für jede Produkt-Indikations-Kombination zu generieren. Die Gesamtstudie umfasst 12 parallele Teilstudien (eine für jede Produkt-Wundtyp-Kombination), die jeweils untersuchen sollen, ob die Zugabe des Produkts die Heilungsergebnisse im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung bei dieser Indikation verbessert. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Wunden, die innerhalb von 12 Wochen vollständig abheilen, mit Subgruppenanalysen nach Wundschweregraden, Altersgruppen und Anzahl der Produktanwendungen. Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zur Heilung, frühzeitige Wundverbesserung (≥50 % Reduktion der Wundfläche innerhalb von 4 Wochen), wundbezogene Komplikationen und Subgruppenanalysen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80903
        • Colorado Foot and Ankle
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Podiatric Surgical Specialists
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Advanced Wound Therapy
    • West Virginia
      • Nitro, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25143
        • Comprehensive Occupational Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit DFU, VLU oder PU

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18; DFU/VLU/PU; ausreichend beobachtbarer Zeitrahmen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer fortschrittlicher Wundprodukte, atypische Ulkus-Ätiologie (z.B. Malignom, Vaskulitis); unzureichende Nachbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Zenith™ + Standardversorgung für DFU
Patienten, die Zenith™ plus Standardversorgung für ihre DFU erhielten
Orion™ + Standardbehandlung für DFU
Patienten, die Orion™ zusätzlich zur Standardversorgung für ihr DFU erhielten
SurGraft FT™ + Standardbehandlung für DFU
Patienten, die SurGraft FT™ plus Standardbehandlung für ihr DFU erhielten
Komplette ACA™ + Standardversorgung für DFU
Patienten, die Complete ACA™ plus Standardtherapie für ihr DFU erhielten
Standardbehandlung allein für DFU
Patienten, die ausschließlich Standardversorgung für ihr DFU erhalten haben
Zenith™ + Standardbehandlung für VLU
Patienten, die Zenith™ plus Standardversorgung für ihr VLU erhielten
Orion™ + Standardbehandlung für VLU
Patienten, die Orion™ plus Standardbehandlung für ihr VLU erhielten
SurGraft FT™ + Standardbehandlung für VLU
Patienten, die SurGraft FT™ plus Standardversorgung für ihr VLU erhalten haben
Komplette ACA™ + Standardbehandlung für VLU
Patienten, die Complete ACA™ plus Standardversorgung für ihr VLU erhielten
Standardbehandlung allein für VLU
Patienten, die ausschließlich Standardtherapie für ihr VLU erhalten haben
Zenith™ + Standardversorgung für PU
Patienten, die Zenith™ plus Standardversorgung für ihre PU erhielten
Orion™ + Standardtherapie für Druckulzera
Patienten, die Orion™ plus Standardversorgung für ihren PU erhielten
SurGraft FT™ + Standardbehandlung für Druckulzera
Patienten, die SurGraft FT™ zusätzlich zur Standardversorgung für ihr Druckgeschwür erhielten
Komplette ACA™ + Standardbehandlung für PU
Patienten, die Complete ACA™ plus Standardversorgung für ihr Druckgeschwür erhalten haben
Standardbehandlung allein für PU
Patienten, die nur eine Standardbehandlung für ihr Dekubitus erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Wundverschluss nach 12 Wochen
Zeitfenster: Von Index-Besuch bis 12 Wochen nach Index
Anteil der Indexwunden mit 100%iger Epithelialisierung, ohne Drainage oder Verbände; Bestätigung bei ≥1 Nachuntersuchung innerhalb von 60 Tagen
Von Index-Besuch bis 12 Wochen nach Index

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: Von Index-Besuch bis zu 24 Monaten nach dem Index
Zeit vom Indexbesuch bis zum primären vollständigen Wundverschluss für Wunden, die während des Studienzeitraums abheilen
Von Index-Besuch bis zu 24 Monaten nach dem Index
≥50 % Wundflächenreduktion nach 4 Wochen
Zeitfenster: Von Index-Visite bis 4 Wochen nach Index
Anteil der Patienten, deren Wunden sich innerhalb von 4 Wochen nach dem Indexbesuch um mehr als 50 % schließen
Von Index-Visite bis 4 Wochen nach Index
Wundbezogene Komplikationen
Zeitfenster: Vom Index-Besuch bis zu 24 Monaten nach dem Index
Wundbedingte Komplikationen einschließlich Infektionen, die eine Behandlung, Krankenhausaufenthalt, Notaufnahmebesuche sowie größere oder kleinere Amputationen erfordern
Vom Index-Besuch bis zu 24 Monaten nach dem Index

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Legacy Medical Consultants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kahoun, J., Gorenstein, S., & Gillette, B. (2025). Real-World Performance of Amniotic Membrane Allografts for Chronic Wounds: Multi-Site Results from a Retrospective EHR Study. https://doi.org/10.5281/zenodo.17504472

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LMCRWE25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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