Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isbad: NOICE vs Intet (NOICE-Icebath)

14. maj 2026 opdateret af: Thomas Caruso, Stanford University

NOICE: Et Prospektivt, Randomiseret, Krydsforsøg (NOICE vs. Ingenting)

Denne prospektive, randomiserede, 2-perioders crossover-studie søger at evaluere effekten af den ikke-visuelle immersive teknologi-baserede lydbiofeedback-intervention, leveret gennem enheder såsom NOICE-enheden eller Quest 3, på kølesmertegrænsen hos deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse adresserer forskningsmangel i forståelsen af, hvordan ikke-visuel immersiv teknologi-baseret audiobiofeedback-intervention påvirker smerteopfattelse i kliniske omgivelser. Det er vigtigt at undersøge dette, fordi ikke-visuel immersiv teknologi-baseret audiobiofeedback-intervention kan fungere som et ikke-farmakologisk, ikke-visuel immersiv teknologi-baseret audiobiofeedback-alternativ til traditionelle visuelle distraktionsmetoder som virtual reality.

Forskerne formoder, at deltagere, der bruger den ikke-visuelle immersive teknologi-baseret audiobiofeedback-enhed, vil rapportere en forhøjet smertetærskel sammenlignet med ikke at bruge enheden. Denne viden kunne forbedre information om smerteopfattelsen for deltagere, der foretrækker ikke at bruge Virtual Reality (VR)-headsets.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • Engelsktalende
  • Intakt hørelse
  • Ingen selvrapporterede eller klinisk diagnosticerede akutte eller kroniske medicinske tilstande, der kan påvirke sikker deltagelse

Eksklusionskriterier:

  • Bruger kronotrope hjertemedicin
  • Bruger smertestillende medicin
  • Nuværende høretab
  • Tager i øjeblikket betablokkere, opioidere eller andre receptpligtige smertestillende lægemidler
  • Historie med kroniske smerter eller akutte smertesyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne udfører først opgaven med ikke-visuel immersive teknologi-baseret audio biofeedback ved hjælp af den dominerende hånd, efterfulgt af uden ikke-visuel immersive teknologi-baseret audio biofeedback ved hjælp af den ikke-dominerende hånd.
Adfærdsmæssigt: Ikke-visuel immersionsteknologibaseret lydbiofeedback-intervention
Deltagerne modtager realtids auditiv feedback under kolde smerteudholdenhedsopgaver.
Adfærdsmæssigt: Kontrol (Ingen ikke-visuel immersiv teknologi-baseret lyd biofeedback)
Deltagerne gennemfører de samme kuldesmerteudholdenhedsopgaver uden nogen ikke-visuel immersiv teknologi-baseret auditiv feedback.
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne udfører først opgaven med ikke-visuel immersive teknologi-baseret lydbiofeedback ved brug af den ikke-dominante hånd, efterfulgt af uden ikke-visuel immersive teknologi-baseret lydbiofeedback ved brug af den dominante hånd.
Adfærdsmæssigt: Ikke-visuel immersionsteknologibaseret lydbiofeedback-intervention
Deltagerne modtager realtids auditiv feedback under kolde smerteudholdenhedsopgaver.
Adfærdsmæssigt: Kontrol (Ingen ikke-visuel immersiv teknologi-baseret lyd biofeedback)
Deltagerne gennemfører de samme kuldesmerteudholdenhedsopgaver uden nogen ikke-visuel immersiv teknologi-baseret auditiv feedback.
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne udfører først opgaven uden ikke-visuel immersive teknologi-baseret lydbiofeedback med den dominerende hånd, efterfulgt af med ikke-visuel immersive teknologi-baseret lydbiofeedback med den ikke-dominerende hånd.
Adfærdsmæssigt: Ikke-visuel immersionsteknologibaseret lydbiofeedback-intervention
Deltagerne modtager realtids auditiv feedback under kolde smerteudholdenhedsopgaver.
Adfærdsmæssigt: Kontrol (Ingen ikke-visuel immersiv teknologi-baseret lyd biofeedback)
Deltagerne gennemfører de samme kuldesmerteudholdenhedsopgaver uden nogen ikke-visuel immersiv teknologi-baseret auditiv feedback.
Eksperimentel: Gruppe 4
Deltagerne udfører først opgaven uden ikke-visuel immersionsteknologibaseret lydbiofeedback med den ikke-dominante hånd, efterfulgt af med ikke-visuel immersionsteknologibaseret lydbiofeedback med den dominante hånd.
Adfærdsmæssigt: Ikke-visuel immersionsteknologibaseret lydbiofeedback-intervention
Deltagerne modtager realtids auditiv feedback under kolde smerteudholdenhedsopgaver.
Adfærdsmæssigt: Kontrol (Ingen ikke-visuel immersiv teknologi-baseret lyd biofeedback)
Deltagerne gennemfører de samme kuldesmerteudholdenhedsopgaver uden nogen ikke-visuel immersiv teknologi-baseret auditiv feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Smertefølsomhed vil blive målt ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala. Deltagerne vil rangere smertepoint på en glidende skala fra 0 = Ingen smerte til 10 = Værst tænkelige smerte
Umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISO ergonomisk skala
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Skalaen har 6 varer. Resultater varierer fra 1-5 (1 = stærkt uenig og 5 = er meget enig)
Umiddelbart efter intervention
System brugervenlighedsskala (SUS) score
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Skalaen har 10 varer. Resultater varierer fra 1-5 (1 = stærkt uenig og 5 = er meget enig)
Umiddelbart efter intervention
Enhedstilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
For at evaluere den samlede virkning af enhedens tilfredshed af den rumlige lydstimuleringsenhed vil deltagerne gennemføre patientteknologiske tilfredshedsundersøgelse. Deltagerne rangerer hver faktor på en Likert -skala fra 1 = slet ikke til 5 = helt.
Umiddelbart efter intervention
Angstniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Deltagerne vil udfylde den visuelle analoge skala til måling af angst (VAS-A) umiddelbart efter hver gruppe af niveau-tests, hvor de vil rangere angst-scorer på en glidende skala fra 0 = Ingen angst/frygt til 100 = Værste tænkelige angst/frygt
Umiddelbart efter intervention
Kuldesmerter udholdenhed
Tidsramme: Periprocedural
For at evaluere kuldesmerteudholdenhed registreres den samlede tid (i sekunder), som deltagerens hånd forbliver nedsænket i isvand. Starttidspunktet defineres som øjeblikket lige før nedsænkning, og stopptidspunktet som øjeblikket hvor hånden trækkes ud.
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 83700

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger