Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kąpiel lodowa: NOICE kontra Nic (NOICE-Icebath)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Thomas Caruso, Stanford University

NOICE: Badanie prospektywne, randomizowane, krzyżowe (NOICE vs. Nic)

To prospektywne, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe ma na celu ocenę wpływu interwencji opartej na niewizualnej technologii immersyjnej w postaci audiobiofeedbacku, dostarczanej za pomocą urządzeń takich jak urządzenie NOICE lub Quest 3, na próg bólu wywołanego zimnem wśród uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie wypełnia lukę badawczą w zrozumieniu, jak oparta na niewizualnej technologii immersyjnej interwencja audio-biofeedbacku wpływa na percepcję bólu w warunkach klinicznych. Ważne jest zbadanie tego, ponieważ oparta na niewizualnej technologii immersyjnej interwencja audio-biofeedbacku może stanowić niefarmakologiczną, niewizualną alternatywę opartą na technologii immersyjnej audio-biofeedbacku dla tradycyjnych metod odwracania uwagi opartych na wizualizacji, takich jak rzeczywistość wirtualna.

Badacze zakładają, że uczestnicy korzystający z niewizualnego urządzenia audio-biofeedbacku opartego na technologii immersyjnej zgłoszą zwiększony próg bólu w porównaniu z niekorzystaniem z urządzenia. Ta wiedza może poprawić informacje na temat percepcji bólu dla uczestników, którzy wolą nie używać gogli rzeczywistości wirtualnej (VR).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i starsi
  • Osoby mówiące po angielsku
  • Prawidłowy słuch
  • Brak zgłaszanych przez siebie lub klinicznie zdiagnozowanych ostrych lub przewlekłych schorzeń, które mogą wpływać na bezpieczny udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie leków chronotropowych na serce
  • Stosowanie leków przeciwbólowych
  • Obecna utrata słuchu
  • Aktualne przyjmowanie beta-blokerów, opioidów lub innych leków przeciwbólowych na receptę
  • Historia przewlekłego bólu lub zespołów ostrego bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy najpierw wykonują zadanie z wykorzystaniem niewizualnej technologii immersyjnej opartej na audio biofeedback przy użyciu ręki dominującej, a następnie bez niewizualnej technologii immersyjnej opartej na audio biofeedback przy użyciu ręki niedominującej.
Behawioralne: Interwencja oparta na niewizualnej technologii immersyjnej z wykorzystaniem biofeedbacku audio
Uczestnicy otrzymują natychmiastową informację zwrotną w postaci dźwięku podczas zadań wytrzymałościowych na zimno.
Behawioralne: Kontrola (Bez niewizualnego immersyjnego audio biofeedbacku opartego na technologii)
Uczestnicy wykonują te same zadania wytrzymałościowe na zimno bez jakiejkolwiek opartej na technologii niematerialnej sprzężenia zwrotnego słuchowego.
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy najpierw wykonują zadanie z wykorzystaniem niewizualnej immersyjnej technologii audio biofeedback przy użyciu ręki niedominującej, a następnie bez niewizualnej immersyjnej technologii audio biofeedback przy użyciu ręki dominującej.
Behawioralne: Interwencja oparta na niewizualnej technologii immersyjnej z wykorzystaniem biofeedbacku audio
Uczestnicy otrzymują natychmiastową informację zwrotną w postaci dźwięku podczas zadań wytrzymałościowych na zimno.
Behawioralne: Kontrola (Bez niewizualnego immersyjnego audio biofeedbacku opartego na technologii)
Uczestnicy wykonują te same zadania wytrzymałościowe na zimno bez jakiejkolwiek opartej na technologii niematerialnej sprzężenia zwrotnego słuchowego.
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy najpierw wykonują zadanie bez niewizualnego, opartego na technologii immersyjnej, audio biofeedbacku używając ręki dominującej, a następnie z niewizualnym, opartym na technologii immersyjnej, audio biofeedbackiem używając ręki niedominującej.
Behawioralne: Interwencja oparta na niewizualnej technologii immersyjnej z wykorzystaniem biofeedbacku audio
Uczestnicy otrzymują natychmiastową informację zwrotną w postaci dźwięku podczas zadań wytrzymałościowych na zimno.
Behawioralne: Kontrola (Bez niewizualnego immersyjnego audio biofeedbacku opartego na technologii)
Uczestnicy wykonują te same zadania wytrzymałościowe na zimno bez jakiejkolwiek opartej na technologii niematerialnej sprzężenia zwrotnego słuchowego.
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy najpierw wykonują zadanie bez niewizualnego immersyjnego audio biofeedbacku opartego na technologii używając ręki niedominującej, a następnie z niewizualnym immersyjnym audio biofeedbackiem opartym na technologii używając ręki dominującej.
Behawioralne: Interwencja oparta na niewizualnej technologii immersyjnej z wykorzystaniem biofeedbacku audio
Uczestnicy otrzymują natychmiastową informację zwrotną w postaci dźwięku podczas zadań wytrzymałościowych na zimno.
Behawioralne: Kontrola (Bez niewizualnego immersyjnego audio biofeedbacku opartego na technologii)
Uczestnicy wykonują te same zadania wytrzymałościowe na zimno bez jakiejkolwiek opartej na technologii niematerialnej sprzężenia zwrotnego słuchowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Wrażliwość na ból będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Uczestnicy będą oceniać natężenie bólu na skali suwakowej od 0 = Brak bólu do 10 = Najsilniejszy możliwy ból
Bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ergonomiczna ISO
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
Skala ma 6 elementów. Wyniki wynoszą od 1-5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam)
natychmiast po interwencji
Wynik skali użyteczności systemowej (SUS)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
Skala ma 10 pozycji. Wyniki wynoszą od 1-5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam)
natychmiast po interwencji
Satysfakcja urządzenia
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
Aby ocenić ogólny wpływ zadowolenia urządzenia z przestrzennego urządzenia stymulacji audio, uczestnicy zakończą badanie zadowolenia z technologii pacjenta. Uczestnicy ocenią każdy współczynnik w skali Likerta od 1 = wcale nie do 5 = całkowicie.
natychmiast po interwencji
Poziom Lęku
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Uczestnicy wypełnią Wizualną Skalę Analogową do Pomiaru Lęku (VAS-A) bezpośrednio po każdej grupie testów poziomów, gdzie ocenią wyniki lęku na skali suwakowej od 0 = Brak lęku/strachu do 100 = Najgorszy możliwy lęk/strach
Natychmiast po interwencji
Wytrzymałość na ból zimna
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
W celu oceny wytrzymałości na ból zimna, rejestrowany będzie całkowity czas (w sekundach), przez który ręka uczestnika pozostaje zanurzona w lodowatej wodzie. Czas rozpoczęcia definiuje się jako moment bezpośrednio przed zanurzeniem, a czas zakończenia jako moment wyjęcia ręki.
Okołozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 83700

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami