Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isbad: NOICE vs Ingenting (NOICE-Icebath)

14. mai 2026 oppdatert av: Thomas Caruso, Stanford University

NOICE: En prospektiv, randomisert, crossover-studie (NOICE vs. Ingenting)

Denne prospektive, randomiserte, 2-perioders crossover-studien søker å evaluere effekten av den ikke-visuelle immersive teknologi-baserte lydbiofeedback-intervensjonen, levert gjennom enheter som NOICE-enheten eller Quest 3, på kaldepsterskel innenfor deltakerne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien adresserer forskningsgapet i forståelsen av hvordan ikke-visuelle immersive teknologi-baserte lydbiofeedback-intervensjoner påvirker smerteoppfatning i kliniske settinger. Det er viktig å utforske dette fordi ikke-visuelle immersive teknologi-baserte lydbiofeedback-intervensjoner kan fungere som et ikke-farmakologisk, ikke-visuelt immersivt teknologi-basert lydbiofeedback-alternativ til tradisjonelle visuelt-baserte avledningsmetoder som virtual reality.

Forskerne hypotetiserer at deltakere som bruker den ikke-visuelle immersive teknologi-baserte lydbiofeedback-enheten vil rapportere en økt smerteterskel sammenlignet med å ikke bruke enheten. Denne kunnskapen kan forbedre informasjon om smerteoppfatning for deltakere som foretrekker å ikke bruke Virtual Reality (VR)-briller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Childrens Hospital Stanford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Engelsktalende
  • Intakt hørsel
  • Ingen selvrapporterte eller klinisk diagnostiserte akutte eller kroniske medisinske tilstander som kan påvirke sikker deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker krontrope hjertelegemidler
  • Bruker smertestillende medisiner
  • Nåværende hørselsproblemer
  • Bruker for tiden betablokkere, opioider eller andre reseptbelagte smertestillende medisiner
  • Historie med kroniske smerter eller akutte smertesyndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne utfører først oppgaven med ikke-visuell immersive teknologi-basert lyd biofeedback ved bruk av den dominerende hånden, etterfulgt av uten ikke-visuell immersive teknologi-basert lyd biofeedback ved bruk av den ikke-dominerende hånden.
Atferdsmessig: Ikke-visuell lydbiofeedback-intervensjon basert på immersive teknologier
Deltakerne mottar sanntid auditiv tilbakemelding under kuldesmerteutholdenhetsoppgaver.
Atferdsmessig: Kontroll (Ingen ikke-visuell immersive teknologibasert lyd biofeedback)
Deltakerne gjennomfører de samme kuldesmerteutholdenhetsoppgavene uten noen ikke-visuell immersiv teknologi-basert auditiv tilbakemelding.
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne utfører først oppgaven med ikke-visuell immersive teknologi-basert lyd biofeedback med den ikke-dominante hånden, etterfulgt av uten ikke-visuell immersive teknologi-basert lyd biofeedback med den dominante hånden.
Atferdsmessig: Ikke-visuell lydbiofeedback-intervensjon basert på immersive teknologier
Deltakerne mottar sanntid auditiv tilbakemelding under kuldesmerteutholdenhetsoppgaver.
Atferdsmessig: Kontroll (Ingen ikke-visuell immersive teknologibasert lyd biofeedback)
Deltakerne gjennomfører de samme kuldesmerteutholdenhetsoppgavene uten noen ikke-visuell immersiv teknologi-basert auditiv tilbakemelding.
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne utfører først oppgaven uten ikke-visuell immersive teknologi-basert lyd biofeedback ved bruk av den dominerende hånden, etterfulgt av med ikke-visuell immersive teknologi-basert lyd biofeedback ved bruk av den ikke-dominerende hånden.
Atferdsmessig: Ikke-visuell lydbiofeedback-intervensjon basert på immersive teknologier
Deltakerne mottar sanntid auditiv tilbakemelding under kuldesmerteutholdenhetsoppgaver.
Atferdsmessig: Kontroll (Ingen ikke-visuell immersive teknologibasert lyd biofeedback)
Deltakerne gjennomfører de samme kuldesmerteutholdenhetsoppgavene uten noen ikke-visuell immersiv teknologi-basert auditiv tilbakemelding.
Eksperimentell: Gruppe 4
Deltakerne utfører først oppgaven uten ikke-visuell immersive teknologi-basert lyd biofeedback med den ikke-dominante hånden, etterfulgt av med ikke-visuell immersive teknologi-basert lyd biofeedback med den dominante hånden.
Atferdsmessig: Ikke-visuell lydbiofeedback-intervensjon basert på immersive teknologier
Deltakerne mottar sanntid auditiv tilbakemelding under kuldesmerteutholdenhetsoppgaver.
Atferdsmessig: Kontroll (Ingen ikke-visuell immersive teknologibasert lyd biofeedback)
Deltakerne gjennomfører de samme kuldesmerteutholdenhetsoppgavene uten noen ikke-visuell immersiv teknologi-basert auditiv tilbakemelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Smertefølsomhet vil bli målt ved hjelp av numerisk smertevurderingsskala. Deltakerne vil rangere smertepoeng på en glidende skala fra 0 = Ingen smerte til 10 = Verst tenkelige smerte
Umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ISO ergonomisk skala
Tidsramme: umiddelbart etter inngripen
Skalaen har 6 elementer. Poengene varierer fra 1-5 (1 = sterkt uenig og 5 = veldig enig)
umiddelbart etter inngripen
System Usability Scale (SUS) poengsum
Tidsramme: umiddelbart etter inngripen
Skalaen har 10 elementer. Poengene varierer fra 1-5 (1 = sterkt uenig og 5 = veldig enig)
umiddelbart etter inngripen
Enhetens tilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter inngripen
For å evaluere den generelle effekten av enhetens tilfredshet av den romlige lydstimuleringsapparatet, vil deltakerne fullføre pasientteknologitilfredshetsundersøkelsen. Deltakerne vil rangere hver faktor på en Likert -skala fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = helt.
umiddelbart etter inngripen
Angstnivå
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Deltakerne vil fullføre den visuelle analoge skalaen for å måle angst (VAS-A) umiddelbart etter hver gruppe med nivåtester, der de vil rangere angstscore på en glidende skala fra 0 = Ingen angst/frykt til 100 = Verst tenkelige angst/frykt
Umiddelbart etter inngrep
Kuldesmerteutholdenhet
Tidsramme: Periprocedurell
For å evaluere utholdenhet mot kuldesmerte, vil total tid (i sekunder) som deltakerens hånd forblir nedsenket i isvann bli registrert. Starttid er definert som øyeblikket umiddelbart før nedsenking, og stopptid som øyeblikket hånden blir trukket ut.
Periprocedurell

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 83700

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger