Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3-studie af Zovaglutide hos personer med overvægt eller fedme (HORIZON-1)

31. juli 2026 opdateret af: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppet fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Zovaglutide hos voksne med overvægt eller fedme.

Denne undersøgelse vil evaluere den procentvise ændring i kropsvægt fra baseline og andelen af forsøgspersoner, der opnår ≥ 5 % vægttab fra baseline efter 52 ugers behandling med Zovaglutide hos forsøgspersoner med overvægt/fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
755

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Kina, 242099
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijiing
      • Beijing, Beijiing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730099
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530006
        • The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Hebei Petro China Cental Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, Kina, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • The First Affiliated of Nanyang Medical College
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Wuhan No.3 Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414022
        • Yueyang People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121002
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110023
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 48006
        • Jincheng General Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yanan, Shanxi, Kina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 44099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610021
        • The 2nd People's Hospital of Chengdu
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.

  • 2.Ved screening og før randomisering skal BMI opfylde et af følgende kriterier:

    1. BMI ≥28 kg/m² uanset komorbiditeter;
    2. BMI ≥24 kg/m² og <28 kg/m², med mindst en af følgende komorbiditeter: prædiabetes, hypertension, dyslipidæmi, fedtleversygdom, obstruktiv søvnapnø på grund af overvægt eller vægtbærende ledsmerter.
  • 3.Vægtændring som følge af kost og motion alene inden for 3 måneder før screening og randomisering oversteg ikke 5%.

Eksklusionskriterier:

  • 1.Tidligere diagnosticeret overvægt forårsaget af monogene mutationer, andre sygdomme eller medicin.
  • 2.Tidligere diagnose på diabetes; eller HbA1c ≥ 6,5% eller fasting blodglukose ≥ 7,0 mmol/L ved screening.
  • 3.Brug af lægemidler eller behandlinger, der påvirker vægten, inden for 3 måneder før screening.
  • 4.Historik for akut eller kronisk pankreatitis eller pankreasskade.
  • 5.Historik for medullær tyroideacancer (MTC) eller type 2 multipel endokrin neoplasie (MEN2) i personlig eller familiehistorie.
  • 6.Historik for depression/angstlidelse, eller tidligere diagnose på moderat til svær angst/depressiv tilstand, eller historik for svære psykiske lidelser;
  • 7. PHQ-9 skala score er ≥ 15 ved screening;
  • 8. Screening C-SSRS spørgeskema selvmordstanker svar på "Kategori 4 eller 5," eller ethvert "ja" svar på spørgsmål om selvmordsadfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zovaglutide dosis 1
administreret subkutant (SC), hver 4. uge
Medicin: Zovaglutide dosis 1
administreres subkutant (SC), hver 4. uge
Andre navne:
  • ZT002 Injektion
Eksperimentel: Zovaglutide dosis 2
administreres subkutant (SC), hver 4. uge
Medicin: Zovaglutide dosis 2
administreret subkutant (SC), hver 4. uge
Andre navne:
  • ZT002 Injektion
Placebo komparator: Placebo
Administreres subkutant (SC), hver 4. uge
Medicin: Placebo
administreres subkutant (SC), hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt(%)
Tidsramme: fra baseline (uge 0) til uge 52
fra baseline (uge 0) til uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥ 5 % vægttab
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥10 % vægttab
Tidsramme: uge 52
uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår et vægttab på mindst 15%.
Tidsramme: uge 52
uge 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår et vægttab på ≥20%.
Tidsramme: uge 52
uge 52
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Udgångspunkt (uge 0) til uge 52
Udgångspunkt (uge 0) til uge 52
Ændring i BMI (kg/m²)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
Baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i taljemål (cm)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
Baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
Baseline (uge 0) til uge 52
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 56
Baseline (uge 0) til uge 56
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 56
Baseline (uge 0) til uge 56
Positiv rate af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 56
Baseline (uge 0) til uge 56
Positiv rate af neutraliserende antistoffer (Nab)
Tidsramme: Startmåling (uge 0) til uge 56
Startmåling (uge 0) til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJQL-ZT002-3001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger