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Uno studio di Fase 3 su Zovaglutide in soggetti con sovrappeso o obesità (HORIZON-1)

31 luglio 2026 aggiornato da: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Gruppo Parallelo di Fase 3 per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Zovaglutide in Adulti con Sovrappeso o Obesità.

Questo studio valuterà la variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale e la proporzione di soggetti che raggiungono una perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento con Zovaglutide in soggetti con sovrappeso/obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
755

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Cina, 242099
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijiing
      • Beijing, Beijiing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730099
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530006
        • The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Cina, 065000
        • Hebei Petro China Cental Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiangzhuang, Hebei, Cina, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, Cina, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • The First Affiliated of Nanyang Medical College
      • Sanmenxia, Henan, Cina, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Wuhan No.3 Hospital
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yichang, Hubei, Cina, 443000
        • Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414022
        • Yueyang People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121002
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110023
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Zibo, Shandong, Cina, 255036
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Cina, 48006
        • Jincheng General Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yanan, Shanxi, Cina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 44099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610021
        • The 2nd People's Hospital of Chengdu
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni e ≤75 anni al momento della firma del consenso informato (ICF).

  • 2. Allo screening e prima della randomizzazione, l'IMC deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. IMC ≥28 kg/m² indipendentemente dalle comorbidità;
    2. IMC ≥24 kg/m² e <28 kg/m², con almeno una delle seguenti comorbidità: prediabete, ipertensione, dislipidemia, steatosi epatica, sindrome delle apnee ostruttive del sonno dovuta a sovrappeso, o dolore articolare da carico.
  • 3. La variazione di peso dovuta solo a dieta ed esercizio fisico entro 3 mesi prima dello screening e della randomizzazione non ha superato il 5%.

Criteri di esclusione:

  • 1. Precedente diagnosi di obesità causata da mutazioni monogeniche, altre malattie o farmaci.
  • 2. Precedente diagnosi di diabete; o HbA1c ≥ 6,5% o glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L allo screening.
  • 3. Uso di medicinali o trattamenti che influenzano il peso entro 3 mesi prima dello screening.
  • 4. Storia di pancreatite acuta o cronica, o lesione pancreatica.
  • 5. Storia di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) nella storia personale o familiare.
  • 6. Storia di disturbo depressivo/ansioso, o precedente diagnosi di stato ansioso/depressivo da moderato a grave, o storia di gravi disturbi psichiatrici;
  • 7. Punteggio della scala PHQ-9 ≥ 15 allo screening;
  • 8. Risposta di ideazione suicidaria al questionario C-SSRS di screening di "Categoria 4 o 5", o qualsiasi risposta "sì" alle domande sul comportamento suicidario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zovaglutide dose 1
somministrato per via sottocutanea (SC), Q4S
Droga: Zovaglutide dose 1
somministrato per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane (Q4W)
Altri nomi:
  • Iniezione ZT002
Sperimentale: Zovaglutide dose 2
somministrato per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane
Droga: Zovaglutide dose 2
somministrato per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Iniezione ZT002
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane (Q4W)
Droga: Placebo
somministrato per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo(%)
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 52
dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Proporzione di soggetti che raggiungono una perdita di peso ≥ 5%
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono una perdita di peso ≥10%
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
Proporzione di soggetti che raggiungono una perdita di peso ≥15%.
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
Proporzione di soggetti che raggiungono una perdita di peso ≥20%.
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 52
Baseline (settimana 0) fino alla settimana 52
Variazione dell'IMC (kg/m²)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) a settimana 52
Baseline (settimana 0) a settimana 52
Variazione della circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) a settimana 52
Baseline (settimana 0) a settimana 52
Variazione della circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) a settimana 52
Baseline (settimana 0) a settimana 52
Numero di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 56
Baseline (settimana 0) alla settimana 56
Numero di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 56
Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 56
Tasso di positività degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 56
Baseline (settimana 0) alla settimana 56
Tasso positivo di anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 56
Baseline (settimana 0) alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BJQL-ZT002-3001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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