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Eine Phase-3-Studie zu Zovaglutid bei Probanden mit Übergewicht oder Adipositas (HORIZON-1)

31. Juli 2026 aktualisiert von: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppendesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zovaglutide bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas.

Diese Studie wird die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert und den Anteil der Probanden bewerten, die nach 52-wöchiger Behandlung mit Zovaglutide bei Probanden mit Übergewicht/Adipositas einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % vom Ausgangswert erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
755

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China, 242099
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijiing
      • Beijing, Beijiing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730099
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530006
        • The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Petro China Cental Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiangzhuang, Hebei, China, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The First Affiliated of Nanyang Medical College
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Wuhan No.3 Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414022
        • Yueyang People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121002
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110023
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 48006
        • Jincheng General Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yanan, Shanxi, China, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 44099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610021
        • The 2nd People's Hospital of Chengdu
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥18 Jahren und ≤75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

  • 2. Bei Screening und vor Randomisierung muss der BMI eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. BMI ≥28 kg/m² unabhängig von Begleiterkrankungen;
    2. BMI ≥24 kg/m² und <28 kg/m² mit mindestens einer der folgenden Begleiterkrankungen: Prädiabetes, Hypertonie, Dyslipidämie, Fettlebererkrankung, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom aufgrund von Übergewicht oder gewichtsbedingte Gelenkschmerzen.
  • 3. Gewichtsveränderung durch alleinige Ernährung und Bewegung innerhalb von 3 Monaten vor Screening und Randomisierung betrug nicht mehr als 5%.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Zuvor diagnostizierte Adipositas verursacht durch monogene Mutationen, andere Erkrankungen oder Medikamente.
  • 2. Frühere Diabetes-Diagnose; oder HbA1c ≥ 6,5 % oder Nüchternblutzucker ≥ 7,0 mmol/L beim Screening.
  • 3. Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die das Gewicht beeinflussen, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • 4. Anamnese von akuter oder chronischer Pankreatitis oder Pankreasverletzung.
  • 5. Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) in der persönlichen oder familiären Anamnese.
  • 6. Anamnese von Depressionen/Angststörungen oder vorherige Diagnose eines mittelschweren bis schweren Angst-/Depressionszustands oder Anamnese schwerer psychiatrischer Erkrankungen;
  • 7. PHQ-9-Skalenwert ≥ 15 beim Screening;
  • 8. Screening C-SSRS-Fragebogen Suizidgedanken-Antwort der "Kategorie 4 oder 5" oder irgendeine "Ja"-Antwort auf Suizidverhaltensfragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zovaglutid-Dosis 1
subkutan (SC) verabreicht, alle 4 Wochen (Q4W)
Arzneimittel: Zovaglutid-Dosis 1
subkutan (SC) verabreicht, alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • ZT002-Injektion
Experimental: Zovaglutid-Dosis 2
subkutan (SC) verabreicht, alle 4 Wochen
Arzneimittel: Zovaglutid-Dosis 2
subkutan (SC) verabreicht, alle 4 Wochen (Q4W)
Andere Namen:
  • ZT002-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutan (SC) verabreicht, alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
subkutan (SC) verabreicht, alle 4 Wochen (Q4W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 52
von der Basislinie (Woche 0) bis Woche 52
Anteil der Probanden mit einem Gewichtsverlust von ≥ 5 %
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die einen Gewichtsverlust von ≥10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anteil der Probanden, die einen Gewichtsverlust von ≥15 % erreichten.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anteil der Probanden, die einen Gewichtsverlust von ≥20 % erreichen.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Basiswert (Woche 0) bis Woche 52
Basiswert (Woche 0) bis Woche 52
Änderung des BMI (kg/m²)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung des Hüftumfangs (cm)
Zeitfenster: Basislinie (Woche 0) bis Woche 52
Basislinie (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Basiswert (Woche 0) bis Woche 56
Basiswert (Woche 0) bis Woche 56
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Positivrate von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Positivrate neutralisierender Antikörper (Nab)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 56
Baseline (Woche 0) bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BJQL-ZT002-3001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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