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Um Estudo de Fase 3 do Zovaglutide em Indivíduos com Excesso de Peso ou Obesidade (HORIZON-1)

31 de julho de 2026 atualizado por: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos, de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do Zovaglutide em Adultos com Excesso de Peso ou Obesidade.

Este estudo irá avaliar a percentagem de alteração do peso corporal em relação à linha de base e a proporção de sujeitos que alcançam uma perda de peso ≥5% em relação à linha de base após 52 semanas de tratamento com Zovaglutide em sujeitos com excesso de peso/obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
755

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China, 242099
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijiing
      • Beijing, Beijiing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730099
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530006
        • The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Petro China Cental Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiangzhuang, Hebei, China, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The First Affiliated of Nanyang Medical College
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Wuhan No.3 Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414022
        • Yueyang People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121002
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110023
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 48006
        • Jincheng General Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yanan, Shanxi, China, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 44099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610021
        • The 2nd People's Hospital of Chengdu
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e ≤75 anos no momento da assinatura do CIF.

  • 2. No rastreio e antes da randomização, o IMC deve cumprir um dos seguintes critérios:

    1. IMC ≥28 kg/m² independentemente de comorbilidades;
    2. IMC ≥24 kg/m² e <28 kg/m², com pelo menos uma das seguintes comorbilidades: pré-diabetes, hipertensão, dislipidemia, doença hepática gordurosa, síndrome de apneia obstrutiva do sono devido a excesso de peso, ou dor articular por sobrecarga ponderal.
  • 3. Alteração de peso devido apenas a dieta e exercício físico nos 3 meses anteriores ao rastreio e randomização não excedeu 5%.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Diagnóstico prévio de obesidade causada por mutações monogénicas, outras doenças ou medicamentos.
  • 2. Diagnóstico prévio de diabetes; ou HbA1c ≥ 6,5% ou glicemia em jejum ≥ 7,0 mmol/L no rastreio.
  • 3. Uso de medicamentos ou tratamentos que afetam o peso dentro de 3 meses antes do rastreio.
  • 4. Antecedentes de pancreatite aguda ou crónica, ou lesão pancreática.
  • 5. Antecedentes de carcinoma medular da tiroide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM2) em história pessoal ou familiar.
  • 6. Antecedentes de depressão/perturbação de ansiedade, ou diagnóstico prévio de estado de ansiedade/depressão moderado a grave, ou antecedentes de perturbações psiquiátricas graves;
  • 7. Pontuação na escala PHQ-9 é ≥ 15 no rastreio;
  • 8. Resposta de ideação suicida no questionário C-SSRS de rastreio de "Categoria 4 ou 5", ou qualquer resposta "sim" às questões sobre comportamento suicida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose 1 de Zovaglutide
administrado por via subcutânea (SC), Q4S
Medicamento: Dose 1 de Zovaglutide
administrado por via subcutânea (SC), Q4S
Outros nomes:
  • Injeção ZT002
Experimental: Dose 2 de Zovaglutide
administrado por via subcutânea (SC), de 4 em 4 semanas
Medicamento: Dose 2 de Zovaglutide
administrado por via subcutânea (SC), a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Injeção ZT002
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via subcutânea (SC), Q4S
Medicamento: Placebo
administrado por via subcutânea (SC), Q4S

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Variação do peso corporal(%)
Prazo: da linha de base (semana 0) até à semana 52
da linha de base (semana 0) até à semana 52
Proporção de sujeitos que atingiram perda de peso ≥ 5%
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de sujeitos que atingiram uma perda de peso ≥10%
Prazo: semana 52
semana 52
Proporção de sujeitos que atingiram uma perda de peso ≥ 15%.
Prazo: semana 52
semana 52
Proporção de sujeitos que atingiram uma perda de peso ≥20%.
Prazo: semana 52
semana 52
Alteração no peso corporal (kg)
Prazo: Baseline (semana 0) até à semana 52
Baseline (semana 0) até à semana 52
Alteração no IMC (kg/m²)
Prazo: Basal (semana 0) até à semana 52
Basal (semana 0) até à semana 52
Alteração no perímetro da cintura (cm)
Prazo: Linha de base (semana 0) até à semana 52
Linha de base (semana 0) até à semana 52
Alteração na circunferência da anca (cm)
Prazo: Baseline (semana 0) até à semana 52
Baseline (semana 0) até à semana 52
Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Baseline (semana 0) à semana 56
Baseline (semana 0) à semana 56
Número de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Baseline (semana 0) até à semana 56
Baseline (semana 0) até à semana 56
Taxa positiva de anticorpos anti-fármaco (ADA).
Prazo: Linha de base (semana 0) até à semana 56
Linha de base (semana 0) até à semana 56
Taxa positiva de anticorpos neutralizantes (Nab)
Prazo: Baseline (semana 0) até à semana 56
Baseline (semana 0) até à semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BJQL-ZT002-3001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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