Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 preparatu Zovaglutide u pacjentów z nadwagą lub otyłością (HORIZON-1)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Zovaglutide u dorosłych z nadwagą lub otyłością.

To badanie oceni procentową zmianę masy ciała od wartości wyjściowej oraz odsetek osób osiągających utratę masy ciała ≥ 5% od wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia Zovaglutide u osób z nadwagą/otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
755

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Chiny, 242099
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijiing
      • Beijing, Beijiing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730099
        • GanSu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510235
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530006
        • The Second Affiliated Hospotal of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Chiny, 056002
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Chiny, 065000
        • Hebei Petro China Cental Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiangzhuang, Hebei, Chiny, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471002
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473009
        • Nanyang Second People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • The First Affiliated of Nanyang Medical College
      • Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Wuhan No.3 Hospital
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443000
        • Yichang Central People's Hospital (Xiling Campus)
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414022
        • Yueyang People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121002
        • The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110023
        • The Fifth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255036
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255400
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chiny, 48006
        • Jincheng General Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Yanan, Shanxi, Chiny, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 44099
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610021
        • The 2nd People's Hospital of Chengdu
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i ≤75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

  • 2. Podczas kwalifikacji i przed randomizacją wskaźnik BMI musi spełniać jedno z następujących kryteriów:

    1. BMI ≥28 kg/m² niezależnie od chorób współistniejących;
    2. BMI ≥24 kg/m² i <28 kg/m², z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: stan przedcukrzycowy, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, stłuszczeniowa choroba wątroby, zespół obturacyjnego bezdechu sennego związany z nadwagą lub ból stawów obciążanych.
  • 3. Zmiana masy ciała spowodowana wyłącznie dietą i ćwiczeniami w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją i randomizacją nie przekroczyła 5%.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wcześniej rozpoznana otyłość spowodowana mutacjami monogenicznymi, innymi chorobami lub lekami.
  • 2. Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy; lub HbA1c ≥ 6,5% lub glikemia na czczo ≥ 7,0 mmol/L podczas kwalifikacji.
  • 3. Stosowanie leków lub terapii wpływających na masę ciała w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  • 4. Wywiad ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub urazu trzustki.
  • 5. Wywiad raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) w wywiadzie osobistym lub rodzinnym.
  • 6. Wywiad depresji/zaburzeń lękowych lub wcześniejsze rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego stanu lękowego/depresyjnego lub wywiad ciężkich zaburzeń psychicznych;
  • 7. Wynik w skali PHQ-9 ≥ 15 podczas kwalifikacji;
  • 8. Odpowiedź „Kategoria 4 lub 5” w kwestionariuszu C-SSRS dotycząca myśli samobójczych podczas kwalifikacji lub jakakolwiek odpowiedź „tak” na pytania dotyczące zachowań samobójczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka Zovaglutydu 1
podawane podskórnie (SC), co 4 tygodnie
Lek: Dawka Zovaglutydu 1
podawany podskórnie (SC), co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ZT002 Iniekcja
Eksperymentalny: Dawka zovaglutydu 2
podawane podskórnie (SC), co 4 tygodnie
Lek: Dawka Zovaglutydu 2
podawane podskórnie (SC), co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ZT002 Iniekcja
Komparator placebo: Placebo
Podawany podskórnie (SC), co 4 tygodnie
Lek: Placebo
podawany podskórnie, co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 52
od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Odsetek pacjentów osiągających utratę masy ciała ≥ 5%
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów osiągających utratę masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Odsetek pacjentów osiągających ≥15% utratę masy ciała.
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Odsetek pacjentów osiągających utratę masy ciała ≥20%.
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 52
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana wskaźnika BMI (kg/m²)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 52
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 52
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 52
Zmiana obwodu bioder (cm)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0) do tygodnia 56
Linia początkowa (tydzień 0) do tygodnia 56
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 56
Punkt wyjściowy (tydzień 0) do tygodnia 56
Pozytywny wskaźnik przeciwciał anty-lekowych (ADA).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 56
Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 56
Pozytywny wskaźnik przeciwciał neutralizujących (Nab)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BJQL-ZT002-3001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami