Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naldemedin i klinisk praksis hos kræftpatienter med opioidinduceret forstoppelse: Kliniske resultater og patientoplevelser (NOCON)

29. december 2025 opdateret af: Professor Monique A. H. Steegers

Naldemedine i klinisk praksis hos kræftpatienter med opioidinduceret forstoppelse: Kliniske resultater og patientoplevelser

Denne undersøgelse ser på, hvor godt et lægemiddel kaldet naldemedin virker for mennesker med kræft, der bliver forstoppede, mens de tager opioider. Opioider er medicin, der er ordineret til at behandle vedvarende eller svær smerte. Opioider kan bremse tarmen og gøre det svært at få afføring. Cirka 6 ud af 10 mennesker, der bruger opioider, har forstoppelse. Afløsningsmidler som lactulose eller macrogol beskrives at hjælpe med dette problem. Hvis afløsningsmidler ikke virker, kan læger bruge specielle lægemidler kaldet opioidblokkere, der kun virker i tarmen. Disse lægemidler hjælper med at lindre forstoppelse uden at reducere smertelindring. Naldemedin er en af disse opioidblokkere. Det blev tilgængeligt i Nederlandene i 2024, men er endnu ikke bredt anvendt. Målet med denne undersøgelse er at lære, hvor godt naldemedin virker i daglig pleje, og hvordan mennesker har det, mens de bruger det. Forskere vil indsamle information om både medicinske resultater og deltagernes oplevelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være voksne med kræft, som bliver behandlet med opioider til smertebehandling. De vil blive rekrutteret fra flere hospitaler i Holland. Alle deltagere vil allerede bruge afføringsmidler til at håndtere forstoppelse. Personer, der deltager, skal kunne læse hollandsk og give skriftlig samtykke. Deltagerne vil repræsentere en virkelighedsnær gruppe af personer, der bruger opioider til kræftrelaterede smerter i daglig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • En diagnosticeret malignitet
  • Daglig brug af opioider
  • Brug af afføringsmidler
  • Oplever forstoppelse, defineret som en Bowel Function Index (BFI) score ≥30
  • I stand til at udfylde et spørgeskema på dansk
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Brug af andre opioidantagonister i den sidste måned
  • Mistanke om (risiko for) gastrointestinal perforation
  • Deltagelse i et andet studie, der kan forvirre resultaterne af denne prøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Bowel Function Index (BFI)-score
Tidsramme: Fra indskrivning til en uge efter igangsættelse af naldemedin-behandling
Tarmfunktionsindekset (BFI) er et kort, tre-punkts spørgeskema, der vurderer opioidinduceret forstoppelse over de sidste 7 dage. Det måler afføringens lethed, følelsen af ufuldstændig tømning og personlig vurdering af forstoppelse, hver vurderet på en 0-100 numerisk vurderingsskala. Score gennemsnittet beregnes og omregnes til en 0-100 skala; en score ≥30 indikerer klinisk signifikant opioidinduceret forstoppelse.
Fra indskrivning til en uge efter igangsættelse af naldemedin-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Bowel Function Index (BFI)-score
Tidsramme: Fra tilmelding til to uger efter påbegyndelse af naldemedin
Fra tilmelding til to uger efter påbegyndelse af naldemedin
Forekomsten af vedvarende forstoppelse, defineret som en BFI-score ≥ 30
Tidsramme: Fra tilmelding til to ugers behandling
Fra tilmelding til to ugers behandling
Ændringen i Patient Assessment of Constipation, Quality of Life (PAC-QoL) score
Tidsramme: Fra indskrivning til to ugers behandling med naldemedin
Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QoL) spørgeskemaet er et 28-spørgsmålsskema, der måler påvirkningen af forstoppelse på daglig funktion og velvære. Svar gives på en 5-point Likert-skala, hvor højere score indikerer større belastning.
Fra indskrivning til to ugers behandling med naldemedin
Fortsættelse af naldemedin
Tidsramme: Fra tilmelding til to uger efter påbegyndelse af naldemedin
Fra tilmelding til to uger efter påbegyndelse af naldemedin
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra indskrivning til to ugers behandling med naldemedin
Patienttilfredsheden måles på en 11-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke tilfreds", 10 = "Meget tilfreds").
Fra indskrivning til to ugers behandling med naldemedin
Patientens sandsynlighed for at anbefale brugen af naldemedin til andre patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til to ugers behandling med naldemedin
Net Promoter Score (NPS): Baseret på spørgsmålet: "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale naldemedin til en anden patient?" (0 = "Slet ikke sandsynligt", 10 = "Meget sandsynligt"). NPS beregnes som procentdelen af promotorer (score 9-10) minus kritikere (score 0-6), hvilket giver en score mellem -100 og +100.
Fra tilmelding til to ugers behandling med naldemedin
En klinisk meningsfuld forbedring af forstoppelse
Tidsramme: Fra baseline til en uge efter behandlingsstart og fra baseline til to uger efter behandlingsstart.
Andelen af patienter, der opnår et fald i Bowel Function Index (BFI)-score på ≥12 point.
Fra baseline til en uge efter behandlingsstart og fra baseline til to uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Professor Monique A. H. Steegers

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025.0837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger