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Naldemedin in der klinischen Praxis bei Krebspatienten mit opioidinduzierter Obstipation: Klinische Ergebnisse und Patientenerfahrung (NOCON)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Professor Monique A. H. Steegers
Diese Studie untersucht, wie gut ein Medikament namens Naldemedin bei Menschen mit Krebs wirkt, die unter Verstopfung leiden, während sie Opioide einnehmen. Opioide sind Medikamente, die zur Behandlung von anhaltenden oder starken Schmerzen verschrieben werden. Opioide können den Darm verlangsamen und das Stuhlgang erschweren. Etwa 6 von 10 Menschen, die Opioide verwenden, haben Verstopfung. Abführmittel wie Laktulose oder Macrogol werden beschrieben, um bei diesem Problem zu helfen. Wenn Abführmittel nicht wirken, können Ärzte spezielle Medikamente namens Opioidblocker einsetzen, die nur im Darm wirken. Diese Medikamente helfen, Verstopfung zu lindern, ohne die Schmerzlinderung zu reduzieren. Naldemedin ist einer dieser Opioidblocker. Es wurde 2024 in den Niederlanden verfügbar, wird aber noch nicht weit verbreitet eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist zu erfahren, wie gut Naldemedin im Alltagseinsatz wirkt und wie sich Menschen bei der Anwendung fühlen. Forscher werden Informationen sowohl über medizinische Ergebnisse als auch über die Erfahrungen der Teilnehmer sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden Erwachsene mit Krebs sein, die mit Opioiden zur Schmerztherapie behandelt werden. Sie werden aus mehreren Krankenhäusern in den Niederlanden rekrutiert. Alle Teilnehmer werden bereits Abführmittel zur Behandlung von Verstopfung verwenden. Personen, die teilnehmen, müssen Niederländisch lesen können und eine schriftliche Einwilligung geben. Die Teilnehmer werden eine realistische Gruppe von Personen darstellen, die Opioide für krebsbedingte Schmerzen im täglichen klinischen Alltag verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Diagnose einer bösartigen Erkrankung
  • Täglicher Opioidkonsum
  • Verwendung von Abführmitteln
  • Verstopfung, definiert als Bowel Function Index (BFI)-Wert ≥30
  • In der Lage, einen Fragebogen in niederländischer Sprache auszufüllen
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme anderer Opioidantagonisten im letzten Monat
  • Verdacht auf (Risiko einer) gastrointestinalen Perforation
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Bowel Function Index (BFI)-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis eine Woche nach Beginn der Naldemedin-Behandlung
Der Bowel Function Index (BFI) ist ein kurzer, dreiteiliger Fragebogen zur Bewertung von opioidinduzierter Verstopfung in den letzten 7 Tagen. Er misst die Leichtigkeit der Defäkation, das Gefühl der unvollständigen Entleerung und die persönliche Einschätzung der Verstopfung, jeweils bewertet auf einer numerischen Skala von 0-100. Die Werte werden gemittelt und auf eine 0-100-Skala umgerechnet; ein Wert ≥30 deutet auf klinisch signifikante opioidinduzierte Verstopfung hin.
Von der Einschreibung bis eine Woche nach Beginn der Naldemedin-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Bowel Function Index (BFI)-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Wochen nach Beginn von Naldemedin
Von der Einschreibung bis zwei Wochen nach Beginn von Naldemedin
Die Prävalenz von persistierender Verstopfung, definiert als ein BFI-Score ≥ 30
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen Behandlung
Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen Behandlung
Die Veränderung der Patient Assessment of Constipation, Quality of Life (PAC-QoL)-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen Behandlung mit Naldemedin
Der Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QoL)-Fragebogen ist ein 28-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Verstopfung auf das tägliche Funktionieren und das Wohlbefinden misst. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen.
Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen Behandlung mit Naldemedin
Fortsetzung von Naldemedin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Wochen nach Beginn von Naldemedin
Von der Einschreibung bis zwei Wochen nach Beginn von Naldemedin
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen Behandlung mit Naldemedin
Die Patientenzufriedenheit wird auf einer 11-Punkte-Likert-Skala gemessen (0 = "Überhaupt nicht zufrieden", 10 = "Sehr zufrieden").
Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen Behandlung mit Naldemedin
Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Anwendung von Naldemedin anderen Patienten empfiehlt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen Behandlung mit Naldemedin
Net Promoter Score (NPS): Basierend auf der Frage: "Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie Naldemedin einem anderen Patienten empfehlen würden?" (0 = "Überhaupt nicht wahrscheinlich", 10 = "Sehr wahrscheinlich"). Der NPS wird als Prozentsatz der Befürworter (Punkte 9-10) minus Kritiker (Punkte 0-6) berechnet, was zu einem Wert zwischen -100 und +100 führt.
Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen Behandlung mit Naldemedin
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Verstopfung
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis eine Woche nach Behandlungsbeginn und von der Ausgangsuntersuchung bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn.
Der Anteil der Patienten, die einen Rückgang des Bowel Function Index (BFI)-Scores von ≥12 Punkten erreichen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis eine Woche nach Behandlungsbeginn und von der Ausgangsuntersuchung bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Professor Monique A. H. Steegers

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025.0837

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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