Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naldemedine w praktyce klinicznej u pacjentów onkologicznych z zaparciami wywołanymi opioidami: wyniki kliniczne i doświadczenia pacjentów (NOCON)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Professor Monique A. H. Steegers
To badanie analizuje, jak dobrze lek o nazwie naldemedine działa u osób z rakiem, u których występują zaparcia podczas przyjmowania opioidów. Opioidy to leki przepisywane w leczeniu uporczywego lub silnego bólu. Opioidy mogą spowalniać pracę jelit i utrudniać oddawanie stolca. Około 6 na 10 osób stosujących opioidy ma zaparcia. Leki przeczyszczające, takie jak laktuloza lub makrogole, są opisywane jako pomocne w tym problemie. Jeśli leki przeczyszczające nie działają, lekarze mogą stosować specjalne leki zwane blokerami opioidów, które działają tylko w jelitach. Leki te pomagają złagodzić zaparcia bez zmniejszania ulgi w bólu. Naldemedine jest jednym z takich blokerów opioidów. Stał się dostępny w Holandii w 2024 roku, ale nie jest jeszcze powszechnie stosowany. Celem tego badania jest poznanie, jak dobrze naldemedine działa w codziennej opiece i jak ludzie się czują podczas jego stosowania. Badacze będą zbierać informacje zarówno o wynikach medycznych, jak i doświadczeniach uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą dorośli z chorobą nowotworową, którzy są leczeni opioidami w celu łagodzenia bólu. Będą rekrutowani z wielu szpitali w Holandii. Wszyscy uczestnicy będą już stosować środki przeczyszczające w celu zwalczania zaparć. Osoby biorące udział muszą umieć czytać po niderlandzku i wyrazić pisemną zgodę. Uczestnicy będą reprezentować rzeczywistą grupę osób stosujących opioidy w przypadku bólu związanego z chorobą nowotworową w codziennej praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły (≥18 lat)
  • Rozpoznanie choroby nowotworowej
  • Codzienne stosowanie opioidów
  • Stosowanie środków przeczyszczających
  • Doświadczanie zaparć, zdefiniowanych jako wynik Indeksu Funkcji Jelit (BFI) ≥30
  • Zdolny do wypełnienia kwestionariusza w języku niderlandzkim
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie innych antagonistów opioidowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Podejrzenie (ryzyka) perforacji przewodu pokarmowego
  • Udział w innym badaniu, które może wpłynąć na wyniki tej próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika BFI (Bowel Function Index)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia naldemedyną
Wskaźnik Funkcji Jelit (BFI) to krótki, trzy-punktowy kwestionariusz oceniający zaparcia wywołane opioidami w ciągu ostatnich 7 dni. Mierzy łatwość wypróżniania, uczucie niepełnego wypróżnienia i osobistą ocenę zaparć, każdy oceniany w skali numerycznej 0-100. Wyniki są uśredniane i przeliczane na skalę 0-100; wynik ≥30 wskazuje na klinicznie istotne zaparcia wywołane opioidami.
Od włączenia do badania do jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia naldemedyną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika czynności jelit (BFI)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni po rozpoczęciu stosowania naldemedyny
Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni po rozpoczęciu stosowania naldemedyny
Częstość występowania przewlekłych zaparć, zdefiniowanych jako wynik BFI ≥ 30
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch tygodni leczenia
Od rejestracji do dwóch tygodni leczenia
Zmiana w wynikach Oceny Jakości Życia Pacjenta z Zaparciami (PAC-QoL)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni leczenia naldemedyną
Kwestionariusz Oceny Jakości Życia w Zaparciach Pacjenta (PAC-QoL) to 28-punktowy kwestionariusz mierzący wpływ zaparć na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie. Odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni leczenia naldemedyną
Kontynuacja naldemedyny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni po rozpoczęciu przyjmowania naldemedyny
Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni po rozpoczęciu przyjmowania naldemedyny
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni leczenia naldemedyną
Zadowolenie pacjenta jest mierzone na 11-punktowej skali Likerta (0 = "Bardzo niezadowolony", 10 = "Bardzo zadowolony").
Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni leczenia naldemedyną
Prawdopodobieństwo, że pacjent zarekomenduje stosowanie naldemedyny innym pacjentom
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni leczenia naldemedyną
Net Promoter Score (NPS): Na podstawie pytania: „Jak prawdopodobne jest, że polecisz naldemedine innemu pacjentowi?” (0 = „Zupełnie nieprawdopodobne”, 10 = „Bardzo prawdopodobne”). NPS oblicza się jako procent promotorów (wyniki 9-10) minus procent krytyków (wyniki 0-6), dając wynik między -100 a +100.
Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni leczenia naldemedyną
Klinicznie istotna poprawa w zaparciach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia oraz od wartości wyjściowej do dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano spadek o ≥12 punktów wskaźnika Bowel Function Index (BFI).
Od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia oraz od wartości wyjściowej do dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Professor Monique A. H. Steegers

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025.0837

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami