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Naldemedine nella pratica clinica nei pazienti oncologici con stipsi indotta da oppioidi: esiti clinici ed esperienza del paziente (NOCON)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Professor Monique A. H. Steegers

Naldemedine nella Pratica Clinica nei Pazienti Oncologici con Stipsi Indotta da Oppioidi: Esiti Clinici ed Esperienza del Paziente

Questo studio esamina quanto bene funziona un medicinale chiamato naldemedine per le persone con cancro che soffrono di stitichezza durante l'assunzione di oppioidi. Gli oppioidi sono farmaci prescritti per trattare il dolore persistente o grave. Gli oppioidi possono rallentare l'intestino e rendere difficile l'evacuazione. Circa 6 persone su 10 che usano oppioidi soffrono di stitichezza. I lassativi come il lattulosio o il macrogol sono descritti per aiutare con questo problema. Se i lassativi non funzionano, i medici possono usare medicinali speciali chiamati bloccanti degli oppioidi che agiscono solo nell'intestino. Questi medicinali aiutano ad alleviare la stitichezza senza ridurre il sollievo dal dolore. La naldemedine è uno di questi bloccanti degli oppioidi. È diventata disponibile nei Paesi Bassi nel 2024 ma non è ancora ampiamente utilizzata. L'obiettivo di questo studio è scoprire quanto bene funziona la naldemedine nell'assistenza quotidiana e come si sentono le persone durante il suo utilizzo. I ricercatori raccoglieranno informazioni sia sui risultati medici che sulle esperienze dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno adulti con cancro che vengono trattati con oppioidi per la gestione del dolore. Saranno reclutati da più ospedali nei Paesi Bassi. Tutti i partecipanti utilizzeranno già lassativi per gestire la stitichezza. Le persone che partecipano devono essere in grado di leggere l'olandese e fornire il consenso scritto. I partecipanti rappresenteranno un gruppo reale di individui che utilizzano oppioidi per il dolore correlato al cancro nella pratica clinica quotidiana.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni)
  • Diagnosi di neoplasia maligna
  • Uso quotidiano di oppioidi
  • Uso di lassativi
  • Sintomi di stitichezza, definiti come punteggio dell'Indice di Funzione Intestinale (BFI) ≥30
  • In grado di compilare un questionario in lingua olandese
  • In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri antagonisti degli oppioidi nell'ultimo mese
  • Sospetta (rischio di) perforazione gastrointestinale
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio dell'Indice di Funzione Intestinale (BFI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a una settimana dopo l'inizio del trattamento con naldemedina
L'Indice della Funzione Intestinale (BFI) è un breve questionario di tre voci che valida la costipazione indotta da oppioidi negli ultimi 7 giorni. Misura la facilità di defecazione, la sensazione di evacuazione incompleta e il giudizio personale sulla costipazione, ciascuno valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 100. I punteggi vengono mediati e ricalcolati su una scala 0-100; un punteggio ≥30 indica una costipazione clinicamente significativa indotta da oppioidi.
Dall'arruolamento a una settimana dopo l'inizio del trattamento con naldemedina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio dell'Indice della Funzione Intestinale (BFI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a due settimane dopo l'inizio della naldemedina
Dall'arruolamento a due settimane dopo l'inizio della naldemedina
La prevalenza della stitichezza persistente, definita come un punteggio BFI ≥ 30
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a due settimane di trattamento
Dall'arruolamento a due settimane di trattamento
La variazione dei punteggi della Patient Assessment of Constipation, Quality of Life (PAC-QoL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a due settimane di trattamento con naldemedine
Il questionario Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QoL) è un questionario di 28 item che misura l'impatto della stitichezza sul funzionamento quotidiano e sul benessere. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un carico maggiore.
Dall'arruolamento a due settimane di trattamento con naldemedine
Continuazione di naldemedine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a due settimane dopo l'inizio di naldemedine
Dall'arruolamento a due settimane dopo l'inizio di naldemedine
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a due settimane di trattamento con naldemedina
La soddisfazione del paziente viene misurata su una scala Likert a 11 punti (0 = "Per niente soddisfatto", 10 = "Molto soddisfatto").
Dall'arruolamento a due settimane di trattamento con naldemedina
Probabilità che il paziente raccomandi l'uso di naldemedine ad altri pazienti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a due settimane di trattamento con naldemedine
Net Promoter Score (NPS): Basato sulla domanda: "Quanto probabilmente consiglieresti il naldemedine a un altro paziente?" (0 = "Per niente probabile", 10 = "Molto probabile"). L'NPS è calcolato come percentuale di promotori (punteggi 9-10) meno detrattori (punteggi 0-6), ottenendo un punteggio compreso tra -100 e +100.
Dall'arruolamento a due settimane di trattamento con naldemedine
Un miglioramento clinicamente significativo della costipazione
Lasso di tempo: Dal basale a una settimana dall'inizio del trattamento e dal basale a due settimane dall'inizio del trattamento.
La proporzione di pazienti che raggiungono un declino ≥12 punti nel punteggio dell'Indice della Funzione Intestinale (BFI).
Dal basale a una settimana dall'inizio del trattamento e dal basale a due settimane dall'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Professor Monique A. H. Steegers

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025.0837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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