Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mucosale og systemiske immunresponser induceret af en intranasal influenza levende attenueret vaccine

14. november 2025 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mukosale og systemiske immunrespons induceret af en intranasal influenza levende svækket vaccine: Et enkeltcenter, åbent, enarmet klinisk studie

Dette er et enkeltcenter, åbent, enkeltarmet klinisk forsøg designet til at evaluere de mucosale og systemiske immunresponser induceret af en intranasal influenza levende svækket vaccine og at udforske sammenhængen mellem de to. Studiet planlægger at rekruttere 60 raske frivillige i alderen 14-17 år med et mand-til-kvinde-forhold på 1:1. Deltagere og deres værger skal være i stand til og villige til at overholde den kliniske forsøgsprotokol og give informeret samtykke. Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt 0,2 ml dosis LAIV før influenzasæsonen. Information om deltagernes historiske vaccinationsoptegnelser, baseline demografiske data og tidligere helbredsstatus vil blive indsamlet. Nasale prøver (næsesekret og næseslimhindeceller) og blodprøver (serum og PBMC'er) vil blive indsamlet på dag 0 (før vaccination), dag 7 og dag 28 efter vaccination til transkriptomsekventering og immunogenicitetsanalyse. Derudover vil afføringsprøver blive indsamlet på dag 0 (før vaccination), dag 7 og dag 28 efter vaccination til tarmmikrobiota-detektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Haizhou District Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 14-17 år.
  2. Frivillige og deres værger er i stand til og villige til at overholde kravene i klinisk forsøgsprotokollen og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Allergi over for ethvert komponent i vaccineproduktet, herunder æg, hjælpestoffer eller gentamicinsulfat.
  2. Personer med akutte sygdomme, svære kroniske sygdomme, akutte forværringer af kroniske sygdomme eller feber.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Personer med Leighs syndrom, som er under behandling med aspirin eller aspirinholdig medicin.
  5. Personer med immundefekt, immunsuppression eller som gennemgår immunsuppressiv behandling.
  6. Personer med ukontrolleret epilepsi, andre progressive neurologiske lidelser eller en tidligere historie med Guillain-Barré syndrom.
  7. Personer med rhinitis eller astma.
  8. Personer med en personlig eller familiehistorie med kramper, kroniske sygdomme, epilepsi eller allergiske tendenser.
  9. Personer, der har modtaget immunglobulininjektioner inden for de sidste 3 måneder før vaccination.
  10. Personer, der har brugt andre levende attenuatede vacciner inden for 1 måned før vaccination.
  11. Personer, der planlægger at bruge antivirale lægemidler mod influenza inden for 48 timer før eller 2 uger efter vaccination.
  12. Personer, der planlægger at bruge enhver anden nasal medicin inden for 2 dage efter vaccination.
  13. Deltagere med underliggende mave-tarm-sygdomme, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom (IBD), irritabel tyktarm (IBS), kronisk diarré, mavesår og tarmpolypper.
  14. Deltagere med stofskiftesygdomme, såsom diabetes mellitus, overvægt (BMI ≥ 25,9 kg/m²), hyperlipidæmi eller metabolisk syndrom.
  15. Deltagere, der har brugt antibiotika, probiotika eller andre lægemidler, der kan påvirke tarmmikrobiotaen, inden for de sidste 3 måneder.
  16. Andre omstændigheder, hvor undersøgeren vurderer, at deltageren er uegnet til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaccinationsgruppen (Selvkontrolleret)
Biologisk: LAIV
Denne vaccine er fremstillet af Changchun BCHT Biotechnology Co.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af IgG-antistoffer (ng/mL) mod vaccinestammen i serum 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved enzym-linket immunosorbent assay (ELISA)
Dag 28 efter vaccination
Niveauet af sIgA-antistoffer (AU/mL) mod vaccinestammen i næsesekret 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauerne af cytokiner i serum 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 7 efter vaccination
Målt ved Meso Scale Discovery
Dag 7 efter vaccination
Niveauerne af cytokiner i nasal slimhindesekret 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 7 efter vaccination
Målt ved Meso Scale Discovery
Dag 7 efter vaccination
Niveauer af cytokiner i serum 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved Meso Scale Discovery
Dag 28 efter vaccination
Niveauerne af cytokiner i næseslimhindens udskillelser 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved Meso Scale Discovery
Dag 28 efter vaccination
Niveauet af IgG-antistoffer (ng/mL) mod vaccinestammen i serum 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 7 efter vaccination
Målt ved enzym-bundet immunadsorberende analyse (ELISA)
Dag 7 efter vaccination
Niveauet af neutraliserende antistoffer (NT50 og IC50, ng/mL) mod vaccinestammen i serum 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved neutraliseringsanalyse
Dag 28 efter vaccination
Genudtryksniveauerne i PBMC'er (perifere mononukleære blodceller) 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: fra baseline (før vaccination) til 7 dage efter vaccination
Målt ved bulk ribonukleinsyresekventering.
fra baseline (før vaccination) til 7 dage efter vaccination
Genudtryksniveauet i næseslimhindeceller 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: fra baseline (før vaccination) til 7 dage efter vaccination
Målt ved bulk ribonukleinsyresekventering.
fra baseline (før vaccination) til 7 dage efter vaccination
Genudtryksniveauet i PBMC'er (perifere mononukleære blodceller) 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved Bulk Ribonukleinsyresekventering.
Dag 28 efter vaccination
Genudtryksniveauerne i næseslimhindeceller 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved bulk ribonukleinsyre-sekventering.
Dag 28 efter vaccination
Niveauet af sIgA-antistoffer (AU/mL) mod vaccinestammen i næsesekreter 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 7 efter vaccination
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Dag 7 efter vaccination

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mængden af tarmmikrobiota sammenlignet med udgangspunktet (Opgørende).
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Målt ved 16s RNA eller metagenomisk analyse
Dag 28 efter vaccination
Ændringer i niveauerne af fækale eller serum metabolitter sammenlignet med udgangspunktet (Udredende)
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Ultra-Højtydende Væskekromatografi-Massespektrometri
Dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSJKYMS002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger