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Risposte Immunitarie Mucose e Sistemiche Indotte da un Vaccino Influenzale Vivo Attenuato Intranasale

14 novembre 2025 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Risposte Immunitarie Mucosal e Sistemiche Indotte da un Vaccino Influenzale Vivo Attenuato Intranasale: Uno Studio Clinico Monocentrico, in Aperto, a Braccio Singolo

Questo è uno studio clinico monocentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare le risposte immunitarie mucosali e sistemiche indotte da un vaccino influenzale vivo attenuato per via intranasale e per esplorare la correlazione tra le due. Lo studio prevede di arruolare 60 volontari sani di età compresa tra 14 e 17 anni, con un rapporto maschi-femmine di 1:1. I partecipanti e i loro tutori devono essere in grado e disposti a rispettare il protocollo dello studio clinico e a fornire il consenso informato. I partecipanti idonei riceveranno una singola dose di 0,2 mL di LAIV prima della stagione influenzale. Verranno raccolte informazioni sulle precedenti vaccinazioni dei partecipanti, i dati demografici basali e lo stato di salute passato. Campioni nasali (secrezioni nasali e cellule della mucosa nasale) e campioni di sangue (siero e PBMC) verranno raccolti al Giorno 0 (prima della vaccinazione), al Giorno 7 e al Giorno 28 dopo la vaccinazione per il sequenziamento del trascrittoma e l'analisi dell'immunogenicità. Inoltre, campioni fecali verranno raccolti al Giorno 0 (prima della vaccinazione), al Giorno 7 e al Giorno 28 dopo la vaccinazione per la rilevazione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Haizhou District Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 14-17 anni.
  2. I volontari e i loro tutori sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia a qualsiasi componente del prodotto vaccinale, comprese uova, eccipienti o solfato di gentamicina.
  2. Individui con malattie acute, malattie croniche gravi, riacutizzazioni acute di malattie croniche o febbre.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Individui con sindrome di Leigh che ricevono trattamento con aspirina o farmaci contenenti aspirina.
  5. Individui con immunodeficienza, immunosoppressione o che sono in terapia immunosoppressiva.
  6. Individui con epilessia non controllata, altri disturbi neurologici progressivi o una storia di sindrome di Guillain-Barré.
  7. Individui con rinite o asma.
  8. Individui con una storia personale o familiare di convulsioni, malattie croniche, epilessia o tendenze allergiche.
  9. Individui che hanno ricevuto iniezioni di immunoglobuline entro gli ultimi 3 mesi prima della vaccinazione.
  10. Individui che hanno utilizzato altri vaccini vivi attenuati entro 1 mese prima della vaccinazione.
  11. Individui che prevedono di utilizzare farmaci antivirali per l'influenza entro 48 ore prima o 2 settimane dopo la vaccinazione.
  12. Individui che prevedono di utilizzare qualsiasi altro farmaco intranasale entro 2 giorni dopo la vaccinazione.
  13. Soggetti con malattie gastrointestinali sottostanti, inclusi ma non limitati a malattia infiammatoria intestinale (IBD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), diarrea cronica, ulcera peptica e polipi intestinali.
  14. Soggetti con malattie metaboliche, come diabete mellito, obesità (BMI ≥ 25,9 kg/m²), iperlipidemia o sindrome metabolica.
  15. Soggetti che hanno utilizzato antibiotici, probiotici o altri farmaci che possono influenzare il microbiota intestinale negli ultimi 3 mesi.
  16. Altre circostanze in cui il soggetto è ritenuto non idoneo a partecipare allo studio dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo di vaccinazione (Auto-controllato)
Biologico: LAIV
Questo vaccino è prodotto da Changchun BCHT Biotechnology Co.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di anticorpi IgG (ng/mL) contro il ceppo vaccinale nel siero a 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Misurato tramite saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Giorno 28 post-vaccinazione
Il livello di anticorpi sIgA (AU/mL) contro il ceppo vaccinale nelle secrezioni nasali a 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Misurato mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di citochine nel siero a 7 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 7 post-vaccinazione
Misurato mediante Meso Scale Discovery
Giorno 7 post-vaccinazione
I livelli di citochine nelle secrezioni della mucosa nasale a 7 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 7 post-vaccinazione
Misurato da Meso Scale Discovery
Giorno 7 post-vaccinazione
I livelli di citochine nel siero a 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Misurato tramite Meso Scale Discovery
Giorno 28 post-vaccinazione
I livelli di citochine nelle secrezioni della mucosa nasale a 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Misurato con Meso Scale Discovery
Giorno 28 post-vaccinazione
Il livello di anticorpi IgG (ng/mL) contro il ceppo vaccinale nel siero a 7 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 7 post-vaccinazione
Misurato mediante il test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Giorno 7 post-vaccinazione
Il livello di anticorpi neutralizzanti (NT50 e IC50, ng/mL) contro il ceppo vaccinale nel siero a 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Misurato mediante Test di Neutralizzazione
Giorno 28 post-vaccinazione
I livelli di espressione genica nelle PBMC (cellule mononucleate del sangue periferico) a 7 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: dal basale (pre-vaccinazione) a 7 giorni dopo la vaccinazione
Misurato mediante Sequenziamento dell'Acido Ribonucleico Totale.
dal basale (pre-vaccinazione) a 7 giorni dopo la vaccinazione
I livelli di espressione genica nelle cellule della mucosa nasale a 7 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: dal basale (pre-vaccinazione) a 7 giorni dopo la vaccinazione
Misurato mediante sequenziamento dell'acido ribonucleico totale.
dal basale (pre-vaccinazione) a 7 giorni dopo la vaccinazione
I livelli di espressione genica nelle PBMC (cellule mononucleate del sangue periferico) a 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Misurato mediante sequenziamento dell'acido ribonucleico totale.
Giorno 28 post-vaccinazione
I livelli di espressione genica nelle cellule della mucosa nasale a 28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Misurato mediante sequenziamento dell'acido ribonucleico totale.
Giorno 28 post-vaccinazione
Il livello di anticorpi sIgA (AU/mL) contro il ceppo vaccinale nelle secrezioni nasali a 7 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 7 post-vaccinazione
Misurato tramite saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Giorno 7 post-vaccinazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nell'abbondanza del microbiota intestinale rispetto al basale (Esplorativo).
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Misurato tramite analisi dell'RNA 16S o metagenomica
Giorno 28 post-vaccinazione
Variazioni dei livelli di metaboliti fecali o sierici rispetto al basale (Esploratorio)
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
Cromatografia Liquida a Ultra-Alte Prestazioni-Spettrometria di Massa
Giorno 28 post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSJKYMS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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