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Mukosale und systemische Immunantworten, die durch einen intranasalen Influenza-Lebendimpfstoff induziert werden

14. November 2025 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mukosale und systemische Immunreaktionen, die durch einen intranasalen Influenza-Lebendimpfstoff hervorgerufen werden: Eine Single-Center-, Open-Label-, Single-Arm-Studie

Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige klinische Studie, die darauf abzielt, die durch einen intranasalen Influenza-Lebendimpfstoff induzierten mukosalen und systemischen Immunantworten zu bewerten und die Korrelation zwischen beiden zu untersuchen. Die Studie plant, 60 gesunde Freiwillige im Alter von 14 bis 17 Jahren zu rekrutieren, mit einem Verhältnis von Männern zu Frauen von 1:1. Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage und bereit sein, das klinische Studienprotokoll einzuhalten und eine Einwilligungserklärung zu geben. Berechtigte Teilnehmer erhalten vor der Influenzasaison eine einzelne Dosis von 0,2 ml LAIV. Informationen über die früheren Impfaufzeichnungen der Teilnehmer, grundlegende demografische Daten und den bisherigen Gesundheitszustand werden gesammelt. Nasenproben (Nasensekrete und Nasenschleimhautzellen) und Blutproben (Serum und PBMCs) werden an Tag 0 (vor der Impfung), Tag 7 und Tag 28 nach der Impfung für die Transkriptomsequenzierung und Immunogenitätsanalyse gesammelt. Zusätzlich werden Stuhlproben an Tag 0 (vor der Impfung), Tag 7 und Tag 28 nach der Impfung für die Darmmikrobiota-Detektion gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Haizhou District Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 14-17 Jahren.
  2. Freiwillige und ihre Erziehungsberechtigten sind in der Lage und bereit, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffprodukts, einschließlich Eier, Hilfsstoffe oder Gentamicinsulfat.
  2. Personen mit akuten Erkrankungen, schweren chronischen Erkrankungen, akuten Verschlimmerungen chronischer Erkrankungen oder Fieber.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Personen mit Leigh-Syndrom, die mit Aspirin oder aspirinhaltigen Medikamenten behandelt werden.
  5. Personen mit Immundefizienz, Immunsuppression oder solche, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  6. Personen mit unkontrollierter Epilepsie, anderen fortschreitenden neurologischen Störungen oder einer Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  7. Personen mit Rhinitis oder Asthma.
  8. Personen mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Krampfanfällen, chronischen Erkrankungen, Epilepsie oder allergischen Neigungen.
  9. Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Impfung Immunglobulin-Injektionen erhalten haben.
  10. Personen, die innerhalb von 1 Monat vor der Impfung andere Lebendimpfstoffe verwendet haben.
  11. Personen, die planen, innerhalb von 48 Stunden vor oder 2 Wochen nach der Impfung antivirale Medikamente gegen Influenza zu verwenden.
  12. Personen, die planen, innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung andere nasale Medikamente zu verwenden.
  13. Probanden mit zugrunde liegenden Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (IBD), Reizdarmsyndrom (IBS), chronischen Durchfall, peptisches Ulkus und Darmpolypen.
  14. Probanden mit Stoffwechselerkrankungen, wie Diabetes mellitus, Fettleibigkeit (BMI ≥ 25,9 kg/m²), Hyperlipidämie oder metabolischem Syndrom.
  15. Probanden, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika, Probiotika oder andere Medikamente verwendet haben, die die Darmmikrobiota beeinflussen könnten.
  16. Andere Umstände, unter denen der Proband nach Ansicht des Studienleiters für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Impfgruppe (Selbstkontrolliert)
Biologisch: LAIV
Dieser Impfstoff wird von Changchun BCHT Biotechnology Co. hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Spiegel der IgG-Antikörper (ng/mL) gegen den Impfstamm im Serum 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tag 28 nach der Impfung
Die Konzentration der sIgA-Antikörper (AU/mL) gegen den Impfstamm in Nasensekreten 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen mittels Enzymgekoppeltem Immunosorbent-Assay (ELISA)
Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentrationen von Zytokinen im Serum 7 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 7 nach der Impfung
Gemessen mit Meso Scale Discovery
Tag 7 nach der Impfung
Die Konzentrationen von Zytokinen in nasalen Mukosasekreten 7 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 7 nach der Impfung
Gemessen durch Meso Scale Discovery
Tag 7 nach der Impfung
Die Spiegel der Zytokine im Serum 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen mit Meso Scale Discovery
Tag 28 nach der Impfung
Die Konzentrationen von Zytokinen in den Nasenschleimhautsekretionen 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen durch Meso Scale Discovery
Tag 28 nach der Impfung
Der Spiegel der IgG-Antikörper (ng/mL) gegen den Impfstamm im Serum 7 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 7 nach der Impfung
Gemessen mittels Enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (ELISA)
Tag 7 nach der Impfung
Die Menge an neutralisierenden Antikörpern (NT50 und IC50, ng/mL) gegen den Impfstamm im Serum 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen durch Neutralisationsassay
Tag 28 nach der Impfung
Die Genexpressionslevel in PBMCs (peripheren mononukleären Blutzellen) 7 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
Gemessen durch Bulk-Ribonukleinsäure-Sequenzierung.
vom Ausgangswert (vor der Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
Die Genexpressionslevel in Nasenschleimhautzellen 7 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
Gemessen durch Massen-Ribonukleinsäure-Sequenzierung.
vom Ausgangswert (vor der Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
Die Genexpressionsniveaus in PBMCs (peripheren mononukleären Blutzellen) 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen durch Bulk-Ribonukleinsäure-Sequenzierung.
Tag 28 nach der Impfung
Die Genexpressionsniveaus in den Nasenschleimhautzellen 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Gemessen durch Bulk-Ribonukleinsäure-Sequenzierung.
28 Tage nach der Impfung
Der Spiegel der sIgA-Antikörper (AU/mL) gegen den Impfstamm in Nasensekreten 7 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 7 nach der Impfung
Gemessen mittels Enzymgekoppeltem Immunadsorptionstest (ELISA)
Tag 7 nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Häufigkeit des Darmmikrobioms im Vergleich zum Ausgangswert (Exploratorisch).
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Gemessen durch 16s RNA oder metagenomische Analyse
Tag 28 nach der Impfung
Veränderungen der Spiegel von fäkalen oder Serummetaboliten im Vergleich zum Ausgangswert (Exploratorisch)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSJKYMS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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