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Respostas Imunitárias Mucosas e Sistémicas Induzidas por uma Vacina Viva Atenuada contra a Gripe Intranasal

14 de novembro de 2025 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Respostas Imunitárias Mucosas e Sistémicas Induzidas por uma Vacina Viva Atenuada contra a Gripe Intranasal: Um Estudo Clínico Monocêntrico, Aberto e de Braço Único

Este é um ensaio clínico monocêntrico, aberto, de braço único, concebido para avaliar as respostas imunes mucosas e sistémicas induzidas por uma vacina atenuada viva contra a gripe intranasal, e para explorar a correlação entre as duas. O estudo planeia recrutar 60 voluntários saudáveis com idades entre os 14-17 anos, com uma proporção homem-mulher de 1:1. Os participantes e os seus guardiões devem ser capazes e estar dispostos a cumprir o protocolo do ensaio clínico e fornecer consentimento informado. Os participantes elegíveis receberão uma dose única de 0,2 mL de LAIV antes da época de gripe. Serão recolhidas informações sobre os registos de vacinação anteriores dos participantes, dados demográficos basais e estado de saúde passado. Espécimes nasais (secreções nasais e células da mucosa nasal) e amostras de sangue (soro e PBMCs) serão recolhidos no Dia 0 (antes da vacinação), Dia 7 e Dia 28 após a vacinação para sequenciação do transcriptoma e análise de imunogenicidade. Além disso, amostras fecais serão recolhidas no Dia 0 (antes da vacinação), Dia 7 e Dia 28 após a vacinação para deteção da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Haizhou District Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos com idades entre 14-17 anos.
  2. Os voluntários e seus responsáveis são capazes e estão dispostos a cumprir com os requisitos do protocolo do ensaio clínico e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Alergia a qualquer componente do produto vacinal, incluindo ovos, excipientes ou sulfato de gentamicina.
  2. Indivíduos com doenças agudas, doenças crónicas graves, exacerbações agudas de doenças crónicas ou febre.
  3. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  4. Indivíduos com síndrome de Leigh que estejam a receber tratamento com aspirina ou medicamentos que contenham aspirina.
  5. Indivíduos com imunodeficiência, imunossupressão ou que estejam a fazer terapia imunossupressora.
  6. Indivíduos com epilepsia não controlada, outras doenças neurológicas progressivas ou historial de síndrome de Guillain-Barré.
  7. Indivíduos com rinite ou asma.
  8. Indivíduos com historial pessoal ou familiar de convulsões, doenças crónicas, epilepsia ou tendências alérgicas.
  9. Indivíduos que tenham recebido injeções de imunoglobulina nos últimos 3 meses antes da vacinação.
  10. Indivíduos que tenham utilizado outras vacinas vivas atenuadas no período de 1 mês antes da vacinação.
  11. Indivíduos que planeiem usar medicamentos antivirais para a gripe nas 48 horas antes ou 2 semanas após a vacinação.
  12. Indivíduos que planeiem usar qualquer outro medicamento intranasal nos 2 dias após a vacinação.
  13. Sujeitos com doenças gastrointestinais subjacentes, incluindo mas não limitadas a doença inflamatória intestinal (DII), síndrome do intestino irritável (SII), diarreia crónica, úlcera péptica e pólipos intestinais.
  14. Sujeitos com doenças metabólicas, como diabetes mellitus, obesidade (IMC ≥ 25,9 kg/m²), hiperlipidemia ou síndrome metabólica.
  15. Sujeitos que tenham usado antibióticos, probióticos ou outros medicamentos que possam afetar a microbiota intestinal nos últimos 3 meses.
  16. Outras circunstâncias em que o investigador considere o sujeito inadequado para participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O grupo de vacinação (Autocontrolado)
Biológico: VAI
Esta vacina é produzida pela Changchun BCHT Biotechnology Co.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de anticorpos IgG (ng/mL) contra a estirpe vacinal no soro aos 28 dias após a vacinação.
Prazo: 28 dias após a vacinação
Medido por Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
28 dias após a vacinação
O nível de anticorpos sIgA (AU/mL) contra a estirpe da vacina em secreções nasais aos 28 dias após a vacinação.
Prazo: Dia 28 após vacinação
Medido por Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Dia 28 após vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis de citocinas no soro aos 7 dias após a vacinação.
Prazo: 7º dia após a vacinação
Medido por Meso Scale Discovery
7º dia após a vacinação
Os níveis de citocinas nas secreções da mucosa nasal aos 7 dias após a vacinação.
Prazo: Dia 7 pós-vacinação
Medido por Meso Scale Discovery
Dia 7 pós-vacinação
Os níveis de citocinas no soro aos 28 dias após a vacinação.
Prazo: Dia 28 após a vacinação
Medido por Meso Scale Discovery
Dia 28 após a vacinação
Os níveis de citocinas nas secreções da mucosa nasal aos 28 dias após a vacinação.
Prazo: 28 dias após a vacinação
Medido por Meso Scale Discovery
28 dias após a vacinação
O nível de anticorpos IgG (ng/mL) contra a estirpe vacinal no soro aos 7 dias após a vacinação.
Prazo: Dia 7 após a vacinação
Medido por Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Dia 7 após a vacinação
O nível de anticorpos neutralizantes (NT50 e IC50, ng/mL) contra a estirpe da vacina no soro aos 28 dias após a vacinação.
Prazo: Dia 28 após a vacinação
Medido por Ensaio de Neutralização
Dia 28 após a vacinação
Os níveis de expressão génica em PBMCs (células mononucleares do sangue periférico) aos 7 dias após a vacinação.
Prazo: desde o valor basal (pré-vacinação) até 7 dias após a vacinação
Medido por Sequenciação de Ácido Ribonucleico em Massa.
desde o valor basal (pré-vacinação) até 7 dias após a vacinação
Os níveis de expressão génica nas células da mucosa nasal aos 7 dias após a vacinação.
Prazo: desde a linha de base (pré-vacinação) até 7 dias após a vacinação
Medido por Sequenciação de Ácido Ribonucleico em Massa.
desde a linha de base (pré-vacinação) até 7 dias após a vacinação
Os níveis de expressão genética nas PBMCs (células mononucleares do sangue periférico) aos 28 dias após a vacinação.
Prazo: 28 dias após a vacinação
Medido por Sequenciação de Ácido Ribonucleico em Massa.
28 dias após a vacinação
Os níveis de expressão génica nas células da mucosa nasal aos 28 dias após a vacinação.
Prazo: 28 dias após a vacinação
Medido por Sequenciação de Ácido Ribonucleico em Massa.
28 dias após a vacinação
O nível de anticorpos sIgA (UA/mL) contra a estirpe vacinal nas secreções nasais aos 7 dias após a vacinação.
Prazo: 7 dias após a vacinação
Medido por Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
7 dias após a vacinação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na abundância da microbiota intestinal em comparação com a linha de base (Exploratório).
Prazo: 28 dias após vacinação
Medido por análise de ARN 16s ou metagenómica
28 dias após vacinação
Alterações nos níveis de metabolitos fecais ou séricos em comparação com a linha de base (Exploratório)
Prazo: 28 dias após a vacinação
Cromatografia Líquida de Ultra Elevado Desempenho-Espectrometria de Massa
28 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JSJKYMS002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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