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Respuestas Inmunitarias Mucosa y Sistémica Inducidas por una Vacuna Intranasal de Gripe Viva Atenuada

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Respuestas Inmunitarias Mucosas y Sistémicas Inducidas por una Vacuna Intranasal de Gripe Atenuada Viva: Un Estudio Clínico Monocéntrico, Abierto y de un Solo Brazo

Este es un ensayo clínico unicéntrico, abierto y de un solo brazo diseñado para evaluar las respuestas inmunitarias mucosas y sistémicas inducidas por una vacuna atenuada viva contra la influenza intranasal, y para explorar la correlación entre ambas. El estudio planea reclutar a 60 voluntarios sanos de 14 a 17 años de edad, con una proporción hombre-mujer de 1:1. Los participantes y sus tutores deben poder y estar dispuestos a cumplir con el protocolo del ensayo clínico y proporcionar consentimiento informado. Los participantes elegibles recibirán una única dosis de 0,2 mL de LAIV antes de la temporada de influenza. Se recopilará información sobre los registros de vacunación previos de los participantes, datos demográficos basales y estado de salud pasado. Se recolectarán muestras nasales (secreciones nasales y células de la mucosa nasal) y muestras de sangre (suero y PBMC) en el Día 0 (antes de la vacunación), Día 7 y Día 28 después de la vacunación para secuenciación del transcriptoma y análisis de inmunogenicidad. Además, se recolectarán muestras fecales en el Día 0 (antes de la vacunación), Día 7 y Día 28 después de la vacunación para la detección de microbiota intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
        • Haizhou District Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos de 14 a 17 años.
  2. Los voluntarios y sus tutores son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Alergia a cualquier componente del producto vacunal, incluidos huevos, excipientes o sulfato de gentamicina.
  2. Individuos con enfermedades agudas, enfermedades crónicas graves, exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas o fiebre.
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  4. Individuos con síndrome de Leigh que estén recibiendo tratamiento con aspirina o medicamentos que contengan aspirina.
  5. Individuos con inmunodeficiencia, inmunosupresión o aquellos que estén recibiendo terapia inmunosupresora.
  6. Individuos con epilepsia no controlada, otros trastornos neurológicos progresivos o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
  7. Individuos con rinitis o asma.
  8. Individuos con antecedentes personales o familiares de convulsiones, enfermedades crónicas, epilepsia o tendencias alérgicas.
  9. Individuos que han recibido inyecciones de inmunoglobulina en los últimos 3 meses antes de la vacunación.
  10. Individuos que han utilizado otras vacunas vivas atenuadas en el mes anterior a la vacunación.
  11. Individuos que planean usar medicamentos antivirales para la influenza dentro de las 48 horas antes o 2 semanas después de la vacunación.
  12. Individuos que planean usar cualquier otro medicamento intranasal dentro de los 2 días posteriores a la vacunación.
  13. Sujetos con enfermedades gastrointestinales subyacentes, incluyendo pero no limitado a enfermedad inflamatoria intestinal (EII), síndrome del intestino irritable (SII), diarrea crónica, úlcera péptica y pólipos intestinales.
  14. Sujetos con enfermedades metabólicas, como diabetes mellitus, obesidad (IMC ≥ 25,9 kg/m²), hiperlipidemia o síndrome metabólico.
  15. Sujetos que han usado antibióticos, probióticos u otros fármacos que puedan afectar la microbiota intestinal en los últimos 3 meses.
  16. Otras circunstancias en las que el investigador considere que el sujeto no es adecuado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: El grupo de vacunación (Autocontrolado)
Biológico: LAIV
Esta vacuna es producida por Changchun BCHT Biotechnology Co.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de anticuerpos IgG (ng/mL) contra la cepa de la vacuna en suero a los 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28 tras la vacunación
Medido mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
Día 28 tras la vacunación
El nivel de anticuerpos sIgA (AU/mL) contra la cepa de la vacuna en las secreciones nasales a los 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
Medido mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
Día 28 después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles de citocinas en suero a los 7 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 7 tras la vacunación
Medido por Meso Scale Discovery
Día 7 tras la vacunación
Los niveles de citocinas en las secreciones de la mucosa nasal a los 7 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 7 después de la vacunación
Medido por Meso Scale Discovery
Día 7 después de la vacunación
Los niveles de citocinas en suero a los 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28 posterior a la vacunación
Medido por Meso Scale Discovery
Día 28 posterior a la vacunación
Los niveles de citocinas en las secreciones de la mucosa nasal a los 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
Medido por Meso Scale Discovery
Día 28 post-vacunación
El nivel de anticuerpos IgG (ng/mL) contra la cepa vacunal en suero a los 7 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 7 tras la vacunación
Medido mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
Día 7 tras la vacunación
El nivel de anticuerpos neutralizantes (NT50 e IC50, ng/mL) contra la cepa vacunal en suero a los 28 días tras la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
Medido mediante ensayo de neutralización
Día 28 post-vacunación
Los niveles de expresión génica en PBMCs (células mononucleares de sangre periférica) a los 7 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: desde el basal (pre-vacunación) hasta 7 días después de la vacunación
Medido mediante secuenciación de ácido ribonucleico total.
desde el basal (pre-vacunación) hasta 7 días después de la vacunación
Los niveles de expresión génica en las células de la mucosa nasal a los 7 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la vacunación) hasta 7 días después de la vacunación
Medido mediante secuenciación de ácido ribonucleico total.
desde el inicio (antes de la vacunación) hasta 7 días después de la vacunación
Los niveles de expresión génica en las CMSP (células mononucleares de sangre periférica) a los 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28 tras la vacunación
Medido mediante Secuenciación de Ácido Ribonucleico Total.
Día 28 tras la vacunación
Los niveles de expresión génica en las células de la mucosa nasal a los 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
Medido mediante secuenciación de ácido ribonucleico total.
Día 28 después de la vacunación
El nivel de anticuerpos sIgA (AU/mL) contra la cepa vacunal en las secreciones nasales a los 7 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Día 7 tras la vacunación
Medido mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
Día 7 tras la vacunación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la abundancia de la microbiota intestinal en comparación con el valor basal (Exploratorio).
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
Medido mediante análisis de ARN 16s o metagenómica
Día 28 después de la vacunación
Cambios en los niveles de metabolitos fecales o séricos en comparación con el valor basal (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 28 posterior a la vacunación
Cromatografía Líquida de Ultra Alta Resolución-Espectrometría de Masas
Día 28 posterior a la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jing-Xin Li, PhD, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JSJKYMS002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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