Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ensartinib efter kemoradioterapi ved stadium III ALK-muteret NSCLC

17. november 2025 opdateret af: Yaping Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ensartinib til behandling af patienter med ALK-muteret stadium III uoperabel NSCLC: En multicentrisk, randomiseret kontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse

PACIFIC-studiet etablerede standardbehandlingen for immunoterapikonsolidering efter kemoradioterapi (CRT) hos patienter med ikke-resekabel stadie III non-small cell lungekraeft (NSCLC). Dens fordel er dog begrænset hos patienter med drivergenmutationer. LAURA-studiet etablerede et nyt paradigme for målrettet konsolideringsterapi efter CRT for patienter med EGFR-mutationer. Selvom retrospektive data understøtter effektiviteten af ALK-TKI'er, har ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) klart påvist værdien af ALK-TKI-vedligeholdelsesterapi efter CRT. Dette studie anvender et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design, der sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ensartinib hos patienter med ALK-positiv ikke-resekabel stadie III NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i en alder af mindst 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium III ikke-resektabel non-small cell lungekræft (NSCLC) med kurativ behandlingshensigt
  • ALK-mutationer vurderet ved FISH, IHC eller NGS
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Afslutning af platinbaseret samtidig eller sekventiel kemoradioterapi i henhold til protokolkrav
  • Kemoradioterapi skal være afsluttet ≤ 6 uger før randomisering
  • Ingen sygdomsprogression under eller efter kemoradioterapi
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Underskrevet informeret samtykkeformular indhentet fra patienten eller deres lovlige repræsentant
  • Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder accepterer at anvende højeffektive præventionsmetoder fra før deltagelse i forsøget, gennem hele studiet og indtil 8 uger efter afslutning af studibehandling

Eksklusionskriterier:

  • Blandet histologi af small cell og non-small cell lungekræft
  • Symptomatisk pneumonitis efter kemoradioterapi, der ikke er aftaget til ≤ Grad 1 (ifølge CTCAE kriterier) før randomisering;
  • Eventuel uafklaret toksicitet fra tidligere kemoradioterapi med toksicitet ≥ Grad 2 (ifølge CTCAE kriterier);

  • Dårlig hjertefunktion, inklusive men ikke begrænset til noget af følgende:

    • Gennemsnitlig hvile korrigeret QT-interval (QTc) > 470 msek (opnået fra 3 EKG'er);
    • Eventuelle klinisk vigtige abnormaliteter i rytme, ledning eller morfologi af hvile-EKG;
    • Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller arytmiske hændelser, såsom hjertesvigt, hypokalæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller samtidig brug af kendte lægemidler, der forlænger QT-intervallet og kan føre til Torsades de Pointes;
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion;
  • Historie med andre ondartede maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller malign lentigo, helbredt carcinoma in situ, eller andre solide tumorer helbredt > 5 år siden uden tegn på sygdom og vurderet af behandlende læge til at have lav risiko for recidiv;
  • Alvorlige eller ukontrollable systemiske sygdomme: inklusive ukontrolleret hypertension og aktiv blødningstendens; eller aktive infektioner, inklusive hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV);
  • Refraktær kvalme og opkastning, kronisk gastrointestinal sygdom, manglende evne til at sluge det formulerede produkt, eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville forhindre tilstrækkelig absorption af ensartinib;
  • Eventuel tidligere kemoterapi, radioterapi, immunterapi eller undersøgelseslægemiddelbehandling ud over den definitive behandling for lokal avanceret sygdom;
  • Tidligere behandling med enhver ALK-tyrosinkinasehæmmer (ALK-TKI);
  • Større kirurgi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemiddel;
  • Nuværende brug af lægemidler kendt som stærke induktorer af CYP3A4 (som ikke kan ophøres mindst 3 uger før første dosis af undersøgelseslægemiddel);
  • Kendt overfølsomhed over for ensartinib eller ethvert hjælpestof i dette produkt;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Historie med definerede neurologiske eller psykiske lidelser, inklusive epilepsi eller demens;
  • Enhver anden tilstand, der efter forsøgslederens skøn ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ensartinib
Ensartinib (225 mg oralt, en gang dagligt) i henhold til randomiseringsskemaet
Medicin: Ensartinib 225 mg
225 mg én gang dagligt, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre afbrydelseskriterier er opfyldt
Placebo komparator: Placebo Ensartinib
Matchende placebo til Ensartinib (225 mg oralt, en gang dagligt) i overensstemmelse med randomiseringsskemaet
Medicin: Placebo Ensartinib 225mg
225 mg én gang dagligt, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre afbrydelseskriterier er opfyldt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning, op til 100 måneder
sygdomsforløb ifølge RSCIST v1.1 eller utålelig toksicitet ifølge CTCAE v5.0
Fra tilmelding til behandlingens afslutning, op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv Responsrate
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression, vurderet op til cirka 12 måneder
ORR defineres som andelen af deltagere, hvis bedste overordnede respons er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af undersøgelsen i henhold til RECIST 1.1
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression, vurderet op til cirka 12 måneder
Sygdomskontrollen
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression, vurderet i op til cirka 12 måneder
DCR defineres som andelen af deltagere, der opnår en bedste overordnet respons på komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil sygdomsprogression, vurderet i op til cirka 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død fra enhver årsag, op til 120 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering indtil død af enhver årsag.
Fra randomisering til død fra enhver årsag, op til 120 måneder
Centralt nervesystems progressionsfri overlevelse (CNS-PFS)
Tidsramme: Fra randomisering indtil CNS-progression eller død, op til 100 måneder
CNS-PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede intrakranielle progression (vurderet ved MR-scanning) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering indtil CNS-progression eller død, op til 100 måneder
Hyppigheden af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Cirka op til 100 måneder
Bivirkninger graderet efter CTCAE version 5.0
Cirka op til 100 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksploratorisk Analyse af Biomarkører og Effekt
Tidsramme: Blodprøver indsamles på følgende tidspunkter: før kemoradioterapi, inden for 6 uger efter kemoradioterapi, efter 6 måneders medicinering og gennem hele studiet, i gennemsnit 5 år
At undersøge sammenhængen mellem potentielle biomarkører og effektivitetsresultater (PFS/ORR/DCR/OS/CNS-PFS) gennem analyse af blodprøver
Blodprøver indsamles på følgende tidspunkter: før kemoradioterapi, inden for 6 uger efter kemoradioterapi, efter 6 måneders medicinering og gennem hele studiet, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • L25-616

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger