Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv ultralyd og hæmatom-klaring efter intrakerebral blødning (NOTICE)

14. april 2026 opdateret af: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ikke-invasiv transkraniel doppler-ultralyd i fremme af hæmatomklaring for intracerebral blødning

Intracerebral blødning (ICH) er en af de slagtilfælde-subtyper med de højeste globale rater for invaliditet og dødelighed, der står for 15%-20% af alle slagtilfælde. I øjeblikket er der mangel på evidensbaserede interventioner for ICH, hvor behandlingen primært afhænger af støttende pleje. Der er et presserende klinisk behov for at udforske nye strategier og teknologier. Undersøgerne formoder, at for ICH-patienter kan bedste medicinske behandling kombineret med en ikke-invasiv ultralydsskalpel (ultralyds Doppler-flow-analyzer) være overlegen i forhold til bedste medicinske behandling alene. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af den ikke-invasive ultralydsskalpel i at fremme hæmatomklaring hos ICH-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der undersøger anvendelsen af en 2MHz ikke-invasiv ultralydsskalpel (ultralydsdoppler-flowanalysator, registreret som medicinsk system til ultralydsdiagnose) hos patienter med akut ICH. Berettigede deltagere (n=86) vil blive randomiseret 1:1 til enten interventionsgruppen (ultralyd + standard medicinsk behandling) eller kontrolgruppen (simuleret ultralyd + standardbehandling). Ultralydsinterventionen involverer daglige 20-minutters sessioner i 7 på hinanden følgende dage. Primære resultater inkluderer hæmatomrydningsrater og neurologisk funktionsforbedring, vurderet via billeddannelse og kliniske skalaer på flere tidspunkter (baseline, 24±12 timer, 72±12 timer, 7±1 dage/udskrivning, 3 måneder). Sikkerhed vil blive overvåget gennem registrering af bivirkninger, vitale tegn og neurologiske undersøgelser. Etisk godkendelse er opnået, og alle deltagere vil give informeret samtykke. Forsøget udføres på Beijing Tiantan Hospital, og resultaterne forventes at fremme ikke-invasiv ICH-behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år;
  • Spontan intrakraniel blødning (ICH);
  • Supratentoriell ICH;
  • Hematomvolumen <30 mL (beregnet ved hjælp af ABC/2-metoden);
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score >9 ved randomisering;
  • Tid fra start til randomisering: 48-72 timer;
  • Patienten og/eller juridisk repræsentant giver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Intrakraniel blødning tilskrevet andre årsager (f.eks. cerebralt aneurisme, cerebrovaskulær misdannelse, hjernetumor, cerebral venøs sinustrombose, hæmoragisk transformation af iskæmisk apopleksi, hovedtraume, antikoagulationsbehandling, hæmatologiske lidelser).
  • Blødning lokaliseret i den infratentorielle region.
  • Blødning primært begrænset til ventrikelsystemet.
  • Kliniske tegn eller symptomer, der antyder cerebral herniation (f.eks. progressivt fald i bevidsthedsniveau, nedsat eller fraværende pupillereflekser, bilaterale pyramidale tegn).
  • Svær kardial dysfunktion (NYHA klasse III eller IV).
  • Højrisiko kroniske arytmier (f.eks. syg sinus-syndrom, anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok, bradykardi-relateret synkope uden pacemakerimplantation).
  • Svær leversvigt defineret som ALT >2x øvre referencegrænse (ULN) eller AST >2x ULN.
  • Svær nyresvigt defineret som serumkreatinin >1,5x ULN.
  • Tidligere svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Tidligere koagulopati eller systemisk blødningsforstyrrelse.
  • Leukopeni (<2 × 10⁹/L) eller trombocytopeni (<100 × 10⁹/L).
  • Patienter planlagt til kirurgisk intervention (herunder, men ikke begrænset til, hematomevakuering [minimalt invasiv eller konventionel], dekompressiv kraniektomi, hematomaspiration eller ekstern ventrikeldræn) før første dosis af studievehandling.
  • Præ-apopleksi modificeret Rankin Scale (mRS) score >2.
  • Tilstedeværelse af anden svær sygdom, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Manglende evne til at forstå studieprocedurerne og/eller fuldføre opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller følelsesmæssige forstyrrelser.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultrasound Interventionsgruppe
På grundlag af den bedste medicinske behandling blev en 2 MHz ikke-invasiv ultralydsskalpel brugt til intervention inden for 48-72 timer efter forekomsten af intrakraniel blødning, 20 minutter/dag, og fortsat i 7 dage.
Enhed: ikke-invasiv ultralydsskalpel
På baggrund af den bedste medicinske behandling blev en 2 MHz ikke-invasiv ultralydsskalpel brugt til intervention inden for 48-72 timer efter forekomsten af intrakraniel blødning, 20 min/dag, og fortsat i 7 dage.
Sham-komparator: Sham-komparator
På baggrund af bedste medicinsk behandling blev en sham ikke-invasiv ultralydsskalpel (simulerer reel behandling med nul energioutput) anvendt inden for 48-72 timer efter forekomsten af intrakraniel blødning, 20 min/dag i 7 på hinanden følgende dage
Enhed: Sham-komparator
På baggrund af den bedste medicinske behandling blev en ikke-invasiv placebo-ultralydsskalpel (simulerende reel behandling med nul energioutput) anvendt inden for 48-72 timer efter forekomsten af intracerebral blødning, 20 min/dag i 7 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rydningsrate for hæmatom på CT-scanning på dag 7±1 dag efter randomisering/udskrivelse;
Tidsramme: Dag 7±1 dag efter randomisering/udskrivelse
Hæmatomklaringstakten er defineret som den procentvise reduktion i intrakranielt hæmatomvolumen fra baseline til efterfølgende CT-scanning. Den beregnes ved hjælp af formlen: [(Baselinevolumen - Efterfølgende volumen) / Baselinevolumen] x 100%.
Dag 7±1 dag efter randomisering/udskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomekspansion på CT ved 24±12 timer efter randomisering
Tidsramme: 24±12 timer efter randomisering
En relativ stigning i hæmatomvolumen ≥ 33%, beregnet som: (Opfølgende volumen - Baseline volumen) / Baseline volumen ≥ 33%; ELLER En absolut stigning i hæmatomvolumen ≥ 12,5 mL, beregnet som: Opfølgende volumen - Baseline volumen ≥ 12,5 mL;
24±12 timer efter randomisering
Neurologisk forbedring efter 24±12 timer efter randomisering (NIHSS(baseline)- NIHSS(24±12 timer))
Tidsramme: 24±12 timer efter randomisering
Neurologisk status som vurderet ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score; NIHSS er en 15-punkts neurologisk undersøgelsesskala for slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af akut cerebral infarkt på bevidsthedsniveau, sprog, neglect, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, muskelstyrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. Skalaen spænder fra 0 til 42, hvor en højere score indikerer mere alvorlig neurologisk deficit.
24±12 timer efter randomisering
Absolutt hæmatomvolumen (mL) på CT ved 72±12 timer efter randomisering
Tidsramme: 72±12 timer efter randomisering
72±12 timer efter randomisering
Neurologisk forbedring 72±12 timer efter randomisering (NIHSS(baseline) - NIHSS(72±12 timer))
Tidsramme: 72–12 timer efter randomisering
Neurologisk status vurderet ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score; NIHSS er en 15-punkts neurologisk undersøgelsesskala for slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af akut cerebral infarkt på niveauer af bevidsthed, sprog, neglect, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, muskelstyrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. Skalaen spænder fra 0 til 42, hvor en højere score indikerer en mere alvorlig neurologisk defekt.
72–12 timer efter randomisering
Absolut hæmatomvolumen (mL) på CT-scanning på dag 7±1 dag efter randomisering/udskrivelse
Tidsramme: Dag 7±1 dag efter randomisering eller udskrivelse
Dag 7±1 dag efter randomisering eller udskrivelse
Absolut perihæmatomalt ødem (PHE) volumen (mL) på CT på dag 7±1 dag efter randomisering/udskrivelse
Tidsramme: Dag 7±1 dag efter randomisering eller udskrivelse
Dag 7±1 dag efter randomisering eller udskrivelse
Neurologisk forbedring på dag 7±1 dag efter randomisering/udskrivning (NIHSS(baseline) - NIHSS(dag 7±1 dag))
Tidsramme: Dag 7±1 dag efter randomisering eller udskrivning
Neurologisk status som vurderet ved National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score; NIHSS er en 15-punkts neurologisk undersøgelsesskala for slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af akut cerebral infarkt på bevidsthedsniveau, sprog, neglect, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, muskelstyrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. Skalaen spænder fra 0 til 42, hvor en højere score indikerer mere alvorlig neurologisk deficit.
Dag 7±1 dag efter randomisering eller udskrivning
Modified Rankin Scale (mRS) score ved 90±7 dage efter debut
Tidsramme: 90±7 dage efter debut

Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en standardiseret måling af global funktionel tilstand og grad af handicap eller afhængighed efter et slagtilfælde eller andre neurologiske lidelser. Det er en 7-punkts skala, der spænder fra 0 til 6, med specifikke kriterier for hver grad:

0 - Ingen symptomer overhovedet.

  1. - Ingen signifikant handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter, på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at tage vare på egne anliggender uden assistance, men ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance.
  4. - Moderat svært handicap. Ikke i stand til at tage vare på egne kropslige behov uden assistance, og ikke i stand til at gå uden assistance.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død. En lavere score indikerer en bedre funktionel tilstand.
90±7 dage efter debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFH-brain2024-2-2051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger