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Ultrasonido No Invasivo y Eliminación de Hematoma Después de una Hemorragia Intracerebral (NOTICE)

14 de abril de 2026 actualizado por: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Estudio sobre la seguridad y eficacia de la ecografía Doppler transcraneal no invasiva en la promoción de la eliminación del hematoma para la hemorragia intracerebral

La hemorragia intracerebral (HIC) es uno de los subtipos de ictus con las tasas globales más altas de discapacidad y mortalidad, representando el 15%-20% de todos los ictus. Actualmente, existe una falta de intervenciones basadas en la evidencia para la HIC, con el tratamiento dependiendo principalmente de cuidados de apoyo. Existe una necesidad clínica urgente de explorar nuevas estrategias y tecnologías. Los investigadores plantean la hipótesis de que para los pacientes con HIC, el mejor tratamiento médico combinado con un bisturí ultrasónico no invasivo (analizador de flujo Doppler por ultrasonidos) puede ser superior al mejor tratamiento médico solo. El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del bisturí ultrasónico no invasivo en la promoción de la eliminación del hematoma en pacientes con HIC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado que investiga el uso de un bisturí ultrasónico no invasivo de 2MHz (analizador de flujo Doppler por ultrasonido, registrado como Sistema Médico para Diagnóstico por Ultrasonido) en pacientes con HIC aguda. Los participantes elegibles (n=86) se aleatorizarán 1:1 al grupo de intervención (ultrasonido + tratamiento médico estándar) o al grupo de control (ultrasonido simulado + tratamiento estándar). La intervención con ultrasonido implica sesiones diarias de 20 minutos durante 7 días consecutivos. Los resultados primarios incluyen las tasas de eliminación del hematoma y la mejora de la función neurológica, evaluadas mediante imágenes y escalas clínicas en múltiples puntos temporales (línea de base, 24±12 horas, 72±12 horas, 7±1 días/alta, 3 meses). La seguridad se controlará mediante el seguimiento de eventos adversos, signos vitales y exámenes neurológicos. Se ha obtenido la aprobación ética y todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado. El ensayo se lleva a cabo en el Hospital Beijing Tiantan, y se espera que los resultados avancen en las opciones de tratamiento no invasivo para la HIC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ruijun Ji
  • Número de teléfono: 86 10 5997 5698
  • Correo electrónico: JRJchina@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • Contacto:
          • Xiangxiang Peng
          • Número de teléfono: 86 17856419920
          • Correo electrónico: pengxx0618@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
        • Contacto:
          • Ruijun ji
          • Número de teléfono: 86 10 59975698
          • Correo electrónico: JRJchina@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 80 años;
  • Hemorragia intracerebral (HIC) espontánea;
  • HIC supratentorial;
  • Volumen del hematoma <30 mL (calculado mediante el método ABC/2);
  • Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) >9 en la aleatorización;
  • Tiempo desde el inicio hasta la aleatorización: 48-72 horas;
  • El paciente y/o representante legal proporciona el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Hemorragia intracerebral atribuida a otras causas (por ejemplo, aneurisma cerebral, malformación cerebrovascular, tumor cerebral, trombosis del seno venoso cerebral, transformación hemorrágica de un ictus isquémico, traumatismo craneal, terapia anticoagulante, trastornos hematológicos).
  • Hemorragia localizada en la región infratentorial.
  • Hemorragia confinada principalmente al sistema ventricular.
  • Signos o síntomas clínicos sugestivos de herniación cerebral (por ejemplo, deterioro progresivo del nivel de conciencia, reflejos pupilares a la luz disminuidos o ausentes, signos piramidales bilaterales).
  • Disfunción cardíaca grave (clase III o IV de la NYHA).
  • Arritmias crónicas de alto riesgo (por ejemplo, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síncope relacionado con bradicardia sin implante de marcapasos).
  • Insuficiencia hepática grave definida como ALT >2x LSN o AST >2x LSN (LSN = Límite Superior de lo Normal).
  • Insuficiencia renal grave definida como creatinina sérica >1,5x LSN.
  • Antecedentes de asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  • Antecedentes de coagulopatía o trastorno hemorrágico sistémico.
  • Leucopenia (<2 × 10⁹/L) o trombocitopenia (<100 × 10⁹/L).
  • Pacientes programados para intervención quirúrgica (incluyendo, pero no limitado a, evacuación del hematoma [mínimamente invasiva o convencional], craneotomía descompresiva, aspiración del hematoma o drenaje ventricular externo) antes de la primera dosis del tratamiento en estudio.
  • Puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) pre-ictus >2.
  • Presencia de otra enfermedad grave que resulte en una esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio y/o completar el seguimiento debido a enfermedad psiquiátrica, deterioro cognitivo o trastornos emocionales.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses o participación actual en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención con Ultrasonido
Sobre la base del mejor tratamiento médico, se utilizó un bisturí ultrasónico no invasivo de 2 MHz para la intervención dentro de las 48-72 horas posteriores a la aparición de la hemorragia intracerebral, 20 min/día, y se continuó durante 7 días.
Dispositivo: bisturí ultrasónico no invasivo
Sobre la base del mejor tratamiento médico, se utilizó un bisturí ultrasónico no invasivo de 2 MHz para la intervención dentro de las 48-72 horas posteriores a la aparición de la hemorragia intracerebral, 20 min/día, y se continuó durante 7 días.
Comparador falso: Comparador Simulado
Sobre la base del mejor tratamiento médico, se aplicó un bisturí ultrasónico no invasivo simulado (simulando un tratamiento real con salida de energía cero) dentro de las 48-72 horas posteriores a la aparición de la hemorragia intracerebral, 20 min/día durante 7 días consecutivos
Dispositivo: Comparador Simulado
Sobre la base del mejor tratamiento médico, se aplicó un bisturí ultrasónico no invasivo simulado (que simula el tratamiento real con salida de energía cero) dentro de las 48-72 horas posteriores a la aparición de la hemorragia intracerebral, 20 min/día durante 7 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aclaramiento del hematoma en TC al Día 7±1 día tras la aleatorización/alta;
Periodo de tiempo: Día 7±1 día después de la aleatorización/alta
La tasa de eliminación del hematoma se define como el porcentaje de reducción del volumen del hematoma intracerebral desde el inicio hasta la tomografía computarizada de seguimiento. Se calcula mediante la fórmula: [(Volumen inicial - Volumen de seguimiento) / Volumen inicial] x 100%.
Día 7±1 día después de la aleatorización/alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expansión del hematoma en la TC a las 24±12 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24±12 horas después de la aleatorización
Un aumento relativo en el volumen del hematoma ≥ 33%, calculado como: (Volumen en seguimiento - Volumen basal) / Volumen basal ≥ 33%; O Un aumento absoluto en el volumen del hematoma ≥ 12,5 mL, calculado como: Volumen en seguimiento - Volumen basal ≥ 12,5 mL;
24±12 horas después de la aleatorización
Mejora neurológica a las 24±12 horas después de la aleatorización (NIHSS(línea de base) - NIHSS(24±12 horas))
Periodo de tiempo: 24±12 horas después de la aleatorización
Estado neurológico evaluado mediante la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS); La NIHSS es una escala neurológica de accidente cerebrovascular de 15 elementos utilizada para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. La escala varía de 0 a 42, donde una puntuación más alta indica un déficit neurológico más grave.
24±12 horas después de la aleatorización
Volumen absoluto de hematoma (mL) en TC a las 72±12 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 72±12 horas después de la aleatorización
72±12 horas después de la aleatorización
Mejora neurológica a las 72±12 horas después de la aleatorización (NIHSS(línea de base)- NIHSS(72±12 horas))
Periodo de tiempo: 72±12 horas tras la aleatorización
Estado neurológico según la evaluación mediante la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS); La NIHSS es una escala neurológica de 15 ítems utilizada para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. La escala va de 0 a 42, donde una puntuación más alta indica un déficit neurológico más grave.
72±12 horas tras la aleatorización
Volumen absoluto de hematoma (mL) en TC al Día 7±1 día después de la aleatorización/alta
Periodo de tiempo: Día 7±1 día después de la aleatorización o el alta
Día 7±1 día después de la aleatorización o el alta
Volumen absoluto de edema perihematomal (PHE) (mL) en TC al Día 7±1 día tras la aleatorización/alta
Periodo de tiempo: Día 7±1 día después de la aleatorización o del alta
Día 7±1 día después de la aleatorización o del alta
Mejora neurológica en el día 7 ± 1 día después de la aleatorización/alta (NIHSS(línea basal) - NIHSS(día 7 ± 1 día))
Periodo de tiempo: Día 7 ±1 día después de la aleatorización o del alta
Estado neurológico evaluado mediante la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS); La NIHSS es una escala neurológica de accidente cerebrovascular de 15 ítems utilizada para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. La escala varía de 0 a 42, donde una puntuación más alta indica un déficit neurológico más grave.
Día 7 ±1 día después de la aleatorización o del alta
Puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) a los 90±7 días después del inicio
Periodo de tiempo: 90±7 días después del inicio

La Escala de Rankin modificada (mRS) es una medida estandarizada del resultado funcional global y el grado de discapacidad o dependencia después de un accidente cerebrovascular u otro trastorno neurológico. Es una escala de 7 puntos que va de 0 a 6, con criterios específicos para cada grado:

0 - Sin síntomas en absoluto.

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de atender sus propios asuntos sin asistencia, pero incapaz de realizar todas las actividades previas.
  3. - Discapacidad moderada. Requiere cierta ayuda, pero capaz de caminar sin asistencia.
  4. - Discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin asistencia, e incapaz de caminar sin asistencia.
  5. - Discapacidad grave. Requiere cuidados y atención de enfermería constantes, postrado en cama, incontinente.
  6. - Muerto. Una puntuación más baja indica un mejor resultado funcional.
90±7 días después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CFH-brain2024-2-2051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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