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Ecografia non invasiva e ripulitura dell'ematoma dopo emorragia cerebrale (NOTICE)

14 aprile 2026 aggiornato da: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia dell'Ultrasuono Transcranico Doppler Non Invasivo nel Promuovere la Clearance dell'Ematoma per l'Emorragia Intracerebrale

L'emorragia intracerebrale (ICH) è uno dei sottotipi di ictus con i più alti tassi globali di disabilità e mortalità, rappresentando il 15%-20% di tutti gli ictus. Attualmente, mancano interventi basati sull'evidenza per l'ICH, con il trattamento che si basa principalmente su cure di supporto. C'è un'urgente necessità clinica di esplorare nuove strategie e tecnologie. Gli investigatori ipotizzano che per i pazienti con ICH, il miglior trattamento medico combinato con un bisturi ultrasonico non invasivo (analizzatore di flusso Doppler a ultrasuoni) possa essere superiore al solo miglior trattamento medico. L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del bisturi ultrasonico non invasivo nel promuovere la clearance dell'ematoma nei pazienti con ICH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che indaga l'uso di un bisturi ultrasonico non invasivo da 2MHz (analizzatore di flusso Doppler a ultrasuoni, registrato come Sistema Medico per Diagnostica ad Ultrasuoni) in pazienti con emorragia intracerebrale acuta. I partecipanti idonei (n=86) saranno randomizzati 1:1 al gruppo di intervento (ultrasuoni + trattamento medico standard) o al gruppo di controllo (ultrasuoni fittizi + trattamento standard). L'intervento con ultrasuoni prevede sessioni giornaliere di 20 minuti per 7 giorni consecutivi. Gli esiti primari includono i tassi di clearance dell'ematoma e il miglioramento della funzione neurologica, valutati tramite imaging e scale cliniche in più momenti (baseline, 24±12 ore, 72±12 ore, 7±1 giorni/dimissione, 3 mesi). La sicurezza sarà monitorata tramite tracciamento degli eventi avversi, segni vitali ed esami neurologici. L'approvazione etica è stata ottenuta e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato. Lo studio è condotto presso l'Ospedale Tiantan di Pechino, con risultati che si prevede faranno progredire le opzioni di trattamento non invasive per l'emorragia intracerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni;
  • Emorragia intracerebrale (EIC) spontanea;
  • EIC sopratentoriale;
  • Volume dell'ematoma <30 mL (calcolato utilizzando il metodo ABC/2);
  • Punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) >9 alla randomizzazione;
  • Tempo dall'esordio alla randomizzazione: 48-72 ore;
  • Il paziente e/o il rappresentante legale fornisce il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracerebrale attribuita ad altre cause (es. aneurisma cerebrale, malformazione cerebrovascolare, tumore cerebrale, trombosi del seno venoso cerebrale, trasformazione emorragica dell'ictus ischemico, trauma cranico, terapia anticoagulante, disturbi ematologici).
  • Emorragia localizzata nella regione infratentoriale.
  • Emorragia confinata principalmente al sistema ventricolare.
  • Segni o sintomi clinici suggestivi di ernia cerebrale (es. progressivo declino del livello di coscienza, riflessi pupillari alla luce diminuiti o assenti, segni piramidali bilaterali).
  • Disfunzione cardiaca grave (Classe NYHA III o IV).
  • Aritmie croniche ad alto rischio (es. sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sincope correlata a bradicardia senza impianto di pacemaker).
  • Insufficienza epatica grave definita come ALT >2x ULN o AST >2x ULN (ULN = Limite Superiore della Norma).
  • Insufficienza renale grave definita come creatinina sierica >1,5x ULN.
  • Storia di asma grave o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
  • Storia di coagulopatia o disturbo emorragico sistemico.
  • Leucopenia (<2 × 10⁹/L) o trombocitopenia (<100 × 10⁹/L).
  • Pazienti programmati per intervento chirurgico (inclusi, ma non limitati a, evacuazione dell'ematoma [mininvasiva o convenzionale], craniectomia decompressiva, aspirazione dell'ematoma o drenaggio ventricolare esterno) prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) pre-ictus >2.
  • Presenza di altre malattie gravi che comportano un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Incapacità di comprendere le procedure dello studio e/o completare il follow-up a causa di malattia psichiatrica, compromissione cognitiva o disturbi emotivi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi o attuale partecipazione a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento con Ultrasuoni
Sulla base della migliore gestione medica, è stato utilizzato un bisturi ultrasonico non invasivo da 2 MHz per l'intervento entro 48-72 ore dall'insorgenza dell'emorragia intracerebrale, 20 min/giorno, e continuato per 7 giorni.
Dispositivo: scalpello ultrasonico non invasivo
Sulla base della migliore gestione medica, il bisturi ultrasonico non invasivo da 2 MHz è stato utilizzato per l'intervento entro 48-72 ore dal verificarsi dell'emorragia intracerebrale, 20 min/giorno, e continuato per 7 giorni.
Comparatore fittizio: Comparatore Sham
Sulla base della migliore gestione medica, un bisturi ultrasonico non invasivo fittizio (che simula il trattamento reale con output energetico zero) è stato applicato entro 48-72 ore dall'evento di emorragia intracerebrale, 20 min/giorno per 7 giorni consecutivi
Dispositivo: Sham Comparator
Sulla base della migliore gestione medica, è stato applicato un bisturi ultrasonico non invasivo fittizio (che simula il trattamento reale con un'uscita di energia pari a zero) entro 48-72 ore dal verificarsi dell'emorragia intracerebrale, 20 min/giorno per 7 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riassorbimento dell'ematoma alla TC al Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione/dimissione;
Lasso di tempo: Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione/dimissione
Il tasso di eliminazione dell'ematoma è definito come la percentuale di riduzione del volume dell'ematoma intracerebrale dal basale alla TC di follow-up. Viene calcolato utilizzando la formula: [(Volume basale - Volume di follow-up) / Volume basale] x 100%.
Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione/dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione dell'ematoma alla TC a 24±12 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24±12 ore dopo la randomizzazione
Un aumento relativo del volume dell'ematoma ≥ 33%, calcolato come: (Volume al follow-up - Volume basale) / Volume basale ≥ 33%; OPPURE Un aumento assoluto del volume dell'ematoma ≥ 12,5 mL, calcolato come: Volume al follow-up - Volume basale ≥ 12,5 mL；
24±12 ore dopo la randomizzazione
Miglioramento neurologico a 24±12 ore dopo la randomizzazione (NIHSS(baseline)- NIHSS(24±12 ore))
Lasso di tempo: 24±12 ore dopo la randomizzazione
Stato neurologico valutato mediante il punteggio della Scala dell'Ictus dell'Istituto Nazionale di Sanità (NIHSS); La NIHSS è una scala neurologica per l'ictus composta da 15 elementi utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, negligenza, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. La scala va da 0 a 42, dove un punteggio più alto indica un deficit neurologico più grave.
24±12 ore dopo la randomizzazione
Volume assoluto dell'ematoma (mL) sulla TC a 72±12 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 72±12 ore dopo la randomizzazione
72±12 ore dopo la randomizzazione
Miglioramento neurologico a 72±12 ore dopo la randomizzazione (NIHSS(baseline) - NIHSS(72±12 ore))
Lasso di tempo: 72±12 ore dopo la randomizzazione
Stato neurologico valutato mediante il punteggio della Scala dell'Ictus dell'Istituto Nazionale della Salute (NIHSS); La NIHSS è una scala neurologica di valutazione dell'ictus composta da 15 elementi, utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, neglect, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. La scala va da 0 a 42, dove un punteggio più alto indica un deficit neurologico più grave.
72±12 ore dopo la randomizzazione
Volume assoluto dell'ematoma (mL) alla TC al giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione/dimissione
Lasso di tempo: Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione o la dimissione
Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione o la dimissione
Volume assoluto dell'edema periematomale (PHE) (mL) alla TC al Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione/dimissione
Lasso di tempo: Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione o la dimissione
Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione o la dimissione
Miglioramento neurologico al Giorno 7±1 giorno dopo randomizzazione/dimissione (NIHSS(baseline) - NIHSS(Giorno 7±1 giorno))
Lasso di tempo: Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione o la dimissione
Stato neurologico valutato tramite il punteggio della Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Sanità (NIHSS); la NIHSS è una scala neurologica di 15 elementi utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, negligenza, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. La scala va da 0 a 42, dove un punteggio più alto indica un deficit neurologico più grave.
Giorno 7±1 giorno dopo la randomizzazione o la dimissione
Punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) a 90±7 giorni dall'esordio
Lasso di tempo: 90±7 giorni dall'esordio

La Scala di Rankin modificata (mRS) è una misura standardizzata dell'esito funzionale globale e del grado di disabilità o dipendenza dopo un ictus o altri disturbi neurologici. È una scala a 7 punti che va da 0 a 6, con criteri specifici per ogni grado:

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede un po' di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di occuparsi delle proprie necessità corporee senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Disabilità grave. Richiede cure infermieristiche e attenzione costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Deceduto. Un punteggio più basso indica un esito funzionale migliore.
90±7 giorni dall'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFH-brain2024-2-2051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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