Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af opskalering af retningslinjebaseret medicinsk terapi ved hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion med begrænsede nyrefunktionsvurderinger (RESUME-HF)

10. december 2025 opdateret af: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved titrering af retningslinjestyret medicinsk behandling ved hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion med begrænsede standardiserede nyrefunktionsvurderinger (RESUME-HF-Kidney)

Retningslinjedrevet medicinsk terapi (GDMT) for hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion (HFrEF) består af fire lægemidler, der væsentligt reducerer morbiditet og mortalitet og forbedrer livskvaliteten. I rutinemæssig klinisk praksis fører forskellige læge- og patientrelaterede faktorer til suboptimal igangsættelse og optitrering af GDMT til optimal dosering, hvilket er forbundet med dårligere patientresultater. En opfattet stor barriere for optimeringen af GDMT er ændringer i nyrefunktion og elektrolytter, hvilket får læger til at stoppe optitreringen, reducere doser eller endda afbryde GDMT. Ændringer i nyrefunktion og elektrolytter under optimering af GDMT er almindelige, men ikke forbundet med uønskede hændelser.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at en reduktion i antallet af nyrefunktionsvurderinger under igangsættelse og optitrering af GDMT hos HFrEF-patienter vil føre til højere opnåede doser af GDMT uden sikkerhedsbekymringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere effekten af en reduktion i nyrefunktionsvurderinger under optimering af GDMT hos patienter med HFrEF på de opnåede GDMT-doser, sikkerhed og kliniske resultater.

Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret åben-label studie

Studiepopulation: 344 patienter med nyopstået eller suboptimalt behandlet HFrEF henvist til ambulatoriet til optimering af GDMT

Intervention (hvis relevant): Randomisering til begrænset antal nyrefunktionsvurderinger eller standardbehandling

Primært endepunkt: Den opnåede gennemsnitlige procentdosis af reno-aktiv GDMT efter 6 måneder i forhold til optimal dosis.

Sekundære endepunkter: Den opnåede procentdosis af de individuelle reno-aktive GDMT-lægemiddelklasser efter 6 måneder i forhold til optimal dosis, og tid til første forekomst af uplanlagt hjertesvigt-besøg, hjertesvigt-indlæggelse eller dødelighed af enhver årsag indtil 9 måneder.

Sikkerhedsendepunkter: Forekomst af fordobling af kreatinin, estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <20 mL/min/1,73 m2, kalium >6 mmol/L eller kalium <3,5 mmol/L på ethvert tidspunkt. Et yderligere sammensat nyreendepunkt er defineret som en kombination af indlæggelse for nyresvigt, dialyse eller terminal nyresygdom (eGFR <15 mL/min/1,73 m2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

344

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petra E.J. van Pol, MD
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holland, 8934 AD
        • Frisius MC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos da Fonseca, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Diagnosticeret med HFrEF (LVEF ≤ 45%) i henhold til kriterier fra 2021 European Society of Cardiology retningslinjer for hjertesvigt
  4. Mindre end 100% mål-dosis af 2 individuelle reno-aktive GDMT-klasser (ACEi/ARB/ARNI, MRA eller SGLT-2i)

Eksklusionskriterier:

  1. eGFR < 25 mL/min/1,73 m² målt op til 30 dage før første besøg
  2. Kalium > 5,5 mmol/L eller < 3,5 mmol/L ved screening
  3. Kendt intolerance eller allergi over for to individuelle GDMT
  4. Tegn på hemodynamisk ustabilitet og/eller kardiogen shock
  5. Dekompenseret hjertesvigt, der kræver behandling med intravenøse loop-diuretika
  6. Kendt samtidig strukturel nyresygdom såsom polycystisk nyresygdom eller nyrearteriestenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Begrænset antal nyrefunktionsvurderinger
Deltagerne i denne arm vil have standardiserede nyrefunktionsvurderinger ved baseline, efter tre måneder og efter seks måneder. Nyrefunktionsvurderinger mellem disse tidspunkter vil være blindet i den elektroniske patientdossier. Afblindning vil blive udført, hvis resultaterne er signifikant abnorme.
Andet: Blindede nyrefunktionsvurderinger
Nyrerfunktionsresultater vil være blindet i interventionsgruppen, bortset fra ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne vil modtage standardbehandling, som omfatter hyppige nyrefunktionsvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den opnåede gennemsnitlige procentdel af renoaktiv GDMT-dosis efter 6 måneder i forhold til optimal dosis.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den opnåede procentdosis af de individuelle reno-aktive GDMT-lægemiddelklasser ved 6 måneder i forhold til optimal dosis.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tiden til første forekomst af uplanlagt hjertesvigt-besøg, hjertesvigt-indlæggelse eller dødelighed af alle årsager indtil 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den opnåede gennemsnitlige procentdosis af al GDMT ved 6 måneder i forhold til den optimale dosis.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentvis ændring i NT-pro BNP efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentvis ændring i sløjfedrivende midler efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Indtil 6 måneder
Forekomst af fordobling af kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <20 mL/min/1,73 m², kalium >6 mmol/L eller kalium <3,5 mmol/L
Indtil 6 måneder
Sammensat nyreendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Indlæggelse for nyresvigt, dialyse eller terminal nyresygdom (eGFR <15 mL/min/1,73 m²).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Frisius Medisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Anslået)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Blindede nyrefunktionsvurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner