Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab kombineret med Nab-paclitaxel/Gemcitabin i perioperativ behandling af højrisiko-resekabel/grænsetilfælde-resekabel bugspytkirtelkræft (NOTABLE-309)

30. november 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af Nimotuzumab kombineret med Nab-paclitaxel/Gemcitabin i den perioperative behandling af højrisiko resektabel/grænseresektabel pankreascancer

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse. Ledet af The First Affiliated Hospital med Nanjing Medical University og Peking University Cancer Hospital & Institute (som førende centre), er hovedformålet at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Nimotuzumab kombineret med nab-paclitaxel plus gemcitabin (AG) i den perioperative behandling af højrisiko-resekabel/grænseresekabel bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er udformet som et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg, ledet af to førende centre: The First Affiliated Hospital med Nanjing Medical University og Peking University Cancer Hospital & Institute. Hovedformålet er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Nimotuzumab kombineret med nab-paclitaxel plus gemcitabin (AG-regimet) i perioperativ behandling af højrisiko-resektabel/grænseresektabel bugspytkirtelkræft. Cirka 156 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse og vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1 forhold til forsøgsgruppen (Nimotuzumab plus AG-regimet) og kontrolgruppen (placebo plus AG-regimet). Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS). Sekundære endepunkter omfatter samlet overlevelse (OS), R0-resektionsrate, præoperativ objektiv responsrate (ORR), forekomst af postoperative komplikationer og sikkerhed m.v.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Chunyi Hao
        • Kontakt:
          • Chunyi Hao, MD
        • Kontakt:
          • Jianhui Wu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Kuirong Jiang
        • Kontakt:
          • Min Tu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18-75 år, køn ubegrænset;
  • 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC);
  • 3. Bekræftet som resektabel/grænseresektabel pankreascancer ved CT/MR-afbildning (resektabilitetsvurdering henviser til NCCN-retningslinjer). For resektabel pankreascancer skal mindst én af følgende højrisikofaktorer være opfyldt: 1) CA199 > 500 U/ml; 2) den maksimale diameter af primærtumor > 3,0 cm; 3) Alvorlig vægttab (BMI < 18,5 kg/m² ELLER ufrivilligt vægttab > 15% inden for 6 måneder); 4) Alvorlig smerte (Numerisk Vurderingsskala [NRS]≥ 4); 5) Definitiv regional lymfeknudemetastase (N1 eller N2) ELLER mistænkelig regional lymfeknudemetastase (lymfeknuders kortakse diameter ≥15 mm);
  • 4. Frivilligt enig i prøveindsamling (til KRAS-gentestning og efterfølgende analyse);
  • 5. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som følger: hæmoglobin≥9,0 g/dL; absolut neutrofilantal (ANC)≥1,5×10^9/L; trombocytter≥80×10^9/L; serum totalt bilirubin (TBIL)≤1,5×ØGN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre normale grænse (ØGN); serumkreatinin≤1,5×ØGN eller estimeret kreatininclearance > 60 mL/min;
  • 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2;
  • 7. Forventet levetid på mindst 3 måneder;
  • 8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af serum HCG eller urinsvangerskabstest inden for 72 timer før randomisering (Postmenopausale kvinder, der har haft amenoré i mindst 12 måneder, betragtes som sterile, og kvinder, der kendes til at have fået foretaget tubarligatur, skal ikke gennemgå svangerskabstest);
  • 9. God overholdelse og underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere behandling for pankreascancer.
  • 2. Ledsaget af andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til: aktive infektioner; uhåndterbar diabetes mellitus og ukontrolleret hypertension (SBP>160mmHg eller DBP>100mmHg); kompenseret hjertesvigt (NYHA grad III og IV), ustabil angina pectoris eller dårligt kontrollerede arytmier inden for 3 måneder før randomisering; tilstedeværelse af ukontrolleret pleuraleffusion, pericardialeffusion eller ascites, der kræver drainage; alvorlig portal hypertension; fordøjelseskanalobstruktion; respiratorisk insufficiens og alvorlig lungesygdom; centralnervesystemsygdom eller psykisk sygdom;
  • 3. Klinisk diagnosticeret som lokal recidiv af pankreascancer, eller der er bevis for peritoneale/andre fjerne metastaser;
  • 4. Tidligere andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinoma in situ i livmoderhalsen);
  • 5. Tilstedeværelse af blødning eller koagulationsforstyrrelser;
  • 6. Kendt allergi over for recept eller ethvert komponent i den recept, der anvendes i denne undersøgelse;
  • 7. Kendt HIV-infektion, syfilisinfektion eller aktiv hepatitis (hepatitis B eller C);
  • 8. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • 9. Andre årsager, der ifølge forskerens vurdering ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nimotuzumab+ AG
Medicin: Nimotuzumab
Patienterne vil modtage 3 cyklusser med neoadjuverende behandling med Nimotuzumab (400 mg på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus), efterfulgt af kirurgi og 5 cyklusser med adjuverende Nimotuzumab (400 mg på dag 1, 8 og 15 af en 21-dages cyklus).
Medicin: AG regime
Patienterne vil modtage 3 cyklusser af AG (gemcitabin 1000 mg/m^2 og nab-paclitaxel 125 mg/m^2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus), efterfulgt af kirurgi og 5 cyklusser med adjuvans AG (gemcitabin 1000) mg/m^2 og nab-paclitaxel 125 mg/m^2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus).
Placebo komparator: Placebo+ AG
Medicin: AG regime
Patienterne vil modtage 3 cyklusser af AG (gemcitabin 1000 mg/m^2 og nab-paclitaxel 125 mg/m^2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus), efterfulgt af kirurgi og 5 cyklusser med adjuvans AG (gemcitabin 1000) mg/m^2 og nab-paclitaxel 125 mg/m^2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus).
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage 3 cyklusser med neoadjuverende behandling med placebo (400 mg på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus), efterfulgt af kirurgi og 5 cyklusser med adjuverende terapi (placebo 400 mg på dag 1, 8 og 15) af en 21-dages cyklus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra operationsdatoen til sygdommens tilbagefald eller død, alt efter hvad der er tidligere.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste administration
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Op til 30 dage efter sidste administration
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til 24 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Patologisk gennemgang vil afgøre, om en R0-resektion er blevet udført. R0-resektion indikerer en mikroskopisk margin-negativ resektion, hvor der ikke er nogen grov eller mikroskopisk tumor tilbage i den primære tumorleje.
inden for 30 dage efter operationen
Frekvens for kirurgisk resektion
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion, vil blive dokumenteret.
inden for 30 dage efter operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 9 uger under den neoadjuvante behandling
Objektiv responsrate (ORR), inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR). Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for målskader og vurderet ved CT/MRI: Komplet respons (CR), Forsvinden af alle målskader; Delvis respons (PR), mindst 30 % reduktion i summen af den længste diameter af målskader.
Op til 9 uger under den neoadjuvante behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kuirong Jiang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Chunyi Hao, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IST-Nim-PC-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger