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Nimotuzumab kombiniert mit Nab-Paclitaxel/Gemcitabin in der perioperativen Behandlung von hochriskantem resezierbarem/grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (NOTABLE-309)

30. November 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische klinische Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel/Gemcitabin in der perioperativen Behandlung von hochriskantem resektablem/grenzwertig resektablem Pankreaskarzinom

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Unter der Leitung des First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University und des Peking University Cancer Hospital & Institute (als führende Zentren) besteht ihr Hauptzweck darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit nab-Paclitaxel plus Gemcitabin (AG) in der perioperativen Behandlung von hochriskantem resezierbarem/grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist als prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, die von zwei führenden Zentren geleitet wird: dem Ersten Affiliierten Krankenhaus der Nanjing Medical University und dem Peking University Cancer Hospital & Institute. Ihr Hauptzweck ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab in Kombination mit nab-Paclitaxel plus Gemcitabin (AG-Regime) in der perioperativen Behandlung von hochgradig resektablem/grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Etwa 156 Patienten werden in diese Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 der Experimentalgruppe (Nimotuzumab plus AG-Regime) und der Kontrollgruppe (Placebo plus AG-Regime) randomisiert zugewiesen. Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS). Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), die R0-Resektionsrate, die präoperative objektive Ansprechrate (ORR), die Inzidenz postoperativer Komplikationen und die Sicherheit usw.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Chunyi Hao
        • Kontakt:
          • Chunyi Hao, MD
        • Kontakt:
          • Jianhui Wu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Kuirong Jiang
        • Kontakt:
          • Min Tu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18-75 Jahre, Geschlecht unbeschränkt;
  • 2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC);
  • 3. Bestätigung als resektabler/grenzwertig resektabler Pankreaskrebs durch CT-/MRT-Bildgebung (Resektabilitätsbewertung bezieht sich auf NCCN-Leitlinien). Für resektablen Pankreaskrebs muss mindestens einer der folgenden Hochrisikofaktoren erfüllt sein: 1) CA199 > 500 U/ml; 2) der maximale Durchmesser des Primärtumors > 3,0 cm; 3) Starker Gewichtsverlust (BMI < 18,5 kg/m² ODER unfreiwilliger Gewichtsverlust > 15% innerhalb von 6 Monaten); 4) Starke Schmerzen (Numerische Bewertungsskala [NRS] ≥ 4); 5) Bestätigte regionale Lymphknotenmetastasen (N1 oder N2) ODER verdächtige regionale Lymphknotenmetastasen (Kurzachsendurchmesser der Lymphknoten ≥15 mm);
  • 4. Freiwillige Zustimmung zur Probenentnahme (für KRAS-Gentestung und nachträgliche Analyse);
  • 5. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt: Hämoglobin ≥9,0 g/dL; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L; Thrombozyten ≥80×10^9/L; Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN); Serum-Kreatinin ≤1,5×ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 mL/min;
  • 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2;
  • 7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  • 8. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung ein negatives Serum-HCG- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben (Postmenopausale Frauen, die seit mindestens 12 Monaten Amenorrhoe haben, werden als steril angesehen, und Frauen, bei denen eine Tubenligatur bekannt ist, müssen keine Schwangerschaftstests durchführen);
  • 9. Gute Compliance und unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Behandlung von Pankreaskrebs.
  • 2. Begleitet von anderen schwerwiegenden Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektionen; nicht behandelbarer Diabetes mellitus und unkontrollierter Bluthochdruck (SBP>160mmHg oder DBP>100mmHg); kompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Grad III und IV), instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmien innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung; Vorhandensein von unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine Drainage erfordert; schwere portale Hypertension; gastrointestinale Obstruktion; respiratorische Insuffizienz und schwere Lungenerkrankung; Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychische Erkrankungen;
  • 3. Klinisch diagnostiziert als lokales Rezidiv von Pankreaskrebs oder es gibt Hinweise auf Peritoneal-/andere Fernmetastasen;
  • 4. Anamnese von anderen Malignomen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ);
  • 5. Vorhandensein von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen;
  • 6. Bekannte Allergie gegen die Verordnung oder eine beliebige Komponente der in dieser Studie verwendeten Verordnung;
  • 7. Bekannte HIV-Infektion, Syphilis-Infektion oder aktive Hepatitis (Hepatitis B oder C);
  • 8. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • 9. Andere Gründe, die nach Einschätzung des Forschers für eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nimotuzumab+ AG
Arzneimittel: Nimotuzumab
Die Patienten erhalten 3 Zyklen neoadjuvante Behandlung mit Nimotuzumab (400 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus), gefolgt von einer Operation und 5 Zyklen adjuvanter Nimotuzumab (400 mg an den Tagen 1, 8 und 15). ein 21-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: AG-Regime
Die Patienten erhalten 3 Zyklen AG (Gemcitabin 1000 mg/m² und Nab-Paclitaxel 125 mg/m² an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus), gefolgt von einer Operation und 5 Zyklen adjuvanter AG (Gemcitabin 1000). mg/m² und Nab-Paclitaxel 125 mg/m² an den Tagen 1 und 8 von a 21-Tage-Zyklus).
Placebo-Komparator: Placebo+ AG
Arzneimittel: AG-Regime
Die Patienten erhalten 3 Zyklen AG (Gemcitabin 1000 mg/m² und Nab-Paclitaxel 125 mg/m² an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus), gefolgt von einer Operation und 5 Zyklen adjuvanter AG (Gemcitabin 1000). mg/m² und Nab-Paclitaxel 125 mg/m² an den Tagen 1 und 8 von a 21-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten 3 Zyklen einer neoadjuvanten Behandlung mit Placebo (400 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus), gefolgt von einer Operation und 5 Zyklen einer adjuvanten Therapie (Placebo 400 mg an den Tagen 1, 8 und 15). eines 21-Tage-Zyklus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit vom Datum der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Durch eine pathologische Untersuchung wird festgestellt, ob eine R0-Resektion durchgeführt wurde. Die R0-Resektion weist auf eine mikroskopisch randnegative Resektion hin, bei der kein grober oder mikroskopischer Tumor im Primärtumorbett zurückbleibt.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Chirurgische Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, werden dokumentiert.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen während der neoadjuvanten Behandlung
Ansprechrate (ORR), einschließlich kompletter Remission (CR) und partieller Remission (PR). Gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) für Zielherde und beurteilt durch CT/MRI: Komplette Remission (CR), Verschwinden aller Zielherde; Partielle Remission (PR), mindestens 30% Rückgang der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde.
Bis zu 9 Wochen während der neoadjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kuirong Jiang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Chunyi Hao, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IST-Nim-PC-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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