En fase I-undersøgelse af SHR-2906-injektion hos raske forsøgspersoner med en enkelt dosis og hos overvægtige patienter med flere doser

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring før nogen studie-relaterede aktiviteter, forstå procedure og metoder for studiet og acceptere at gennemføre dette studie i streng overensstemmelse med den kliniske studieprotokol;
2. Mænd eller kvinder i alderen 18-55 år (inklusive);
3. Deltagere, der generelt er sunde efter forskerens vurdering baseret på medicinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests og elektrokardiogram (EKG);
4. Ved screening, 19,0 ≤ BMI ≤ 23,9 kg/m² (inklusive) for Del I eller 28,0 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m² (inklusive) for Del II.

Eksklusionskriterier:

1. Under screening viste elektrokardiogram (EKG), at QTcF>450 ms hos mænd og QTcF>470 ms hos kvinder, samt andre unormale EKG og vitale tegn, som forskerne vurderede havde klinisk signifikans;
2. Der er endokrine sygdomme eller medicinske historier, der kan påvirke kropsvægt signifikant under screening (såsom Cushings syndrom, diabetes, hypothyreose eller hyperthyreose, etc.);
3. Der er en historie eller familiehistorie med medullær thyroideacancer, multippel endokrin adenomatose type 2, eller en historie med pankreatitis eller symptomatisk galdeblæresygdom;
4. Andre kliniske fund inden for 12 måneder før screening, der viser klinisk signifikans for følgende sygdomme (herunder men ikke begrænset til gastrointestinale, nyre-, lever-, nerve-, blod-, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, psykiske eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme);
5. Brug af receptpligtig medicin (eksklusive topiske øje/næsedråber og cremer uden systemisk eksponeringsrisiko), håndkøbsmedicin, kosttilskud, vitaminer og kinesiske urtemediciner (eksklusive konventionelle vitaminer) inden for to uger før screening;
6. Har gennemgået gastrointestinal kirurgi, der kan forårsage malabsorption før screening, eller har taget medicin, der direkte påvirker gastrointestinal peristaltik i lang tid. For eksempel: har gennemgået fedmekirurgi eller procedurer (såsom mavebånd), eller har brugt vægtreducerende medicin (herunder men ikke begrænset til orlistat) inden for 3 måneder før dosering, eller har haft en vægtændring på mere end 10% inden for 3 måneder før dosering;
7. Personer, der har en historie med stofmisbrug inden for de sidste fem år eller har brugt stoffer i de tre måneder før forsøget; Eller urin stofscreening er positiv;
8. Bloddonation på ≥200 mL inden for en måned før screening; Eller personer, der har doneret ≥400 mL blod eller tabt ≥400 mL blod inden for 3 måneder før screening på grund af trauma eller større kirurgiske indgreb;
9. Utilstrækkelig tolerance for venepunktur til blodprøvetagning eller besvimelse ved synet af nåle og blod;
10. Der er særlige kostkrav, og de kan ikke følge den ensartede kost;
11. Deltagere, som forskerne vurderer har andre faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i dette forsøg.