Badanie fazy I preparatu SHR-2906 w postaci iniekcji u zdrowych ochotników z pojedynczą dawką oraz u pacjentów z otyłością z wielokrotnymi dawkami

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem, zrozumienie procedur i metod badania oraz zgoda na ukończenie tego badania zgodnie z protokołem badania klinicznego;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat (włącznie);
3. Osoby ogólnie zdrowe według oceny badacza na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG);
4. Podczas kwalifikacji, 19,0 ≤ BMI ≤ 23,9 kg/m² (włącznie) dla Części I lub 28,0 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m² (włącznie) dla Części II.

Kryteria wyłączenia:

1. Podczas kwalifikacji, elektrokardiogram (EKG) wskazał, że QTcF>450 ms u mężczyzn i QTcF>470 ms u kobiet, a także inne nieprawidłowości EKG i parametrów życiowych, które badacze uznali za mające znaczenie kliniczne;
2. Występują choroby endokrynologiczne lub wywiady medyczne, które mogą znacząco wpływać na masę ciała podczas kwalifikacji (takie jak zespół Cushinga, cukrzyca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy itp.);
3. Występuje wywiad lub wywiad rodzinny raka rdzeniastego tarczycy, mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2, lub wywiad zapalenia trzustki lub objawowej choroby pęcherzyka żółciowego;
4. Inne wyniki kliniczne w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikacją, które wykazują znaczenie kliniczne w następujących chorobach (w tym, ale nie ograniczając się do chorób żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, układu nerwowego, krwi, endokrynologicznych, nowotworowych, płuc, immunologicznych, psychicznych lub sercowo-naczyniowych i mózgowych);
5. Stosowanie leków na receptę (z wyłączeniem miejscowych kropli do oczu/nosa i kremów bez ryzyka ekspozycji ogólnoustrojowej), leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, witamin i ziół chińskich (z wyłączeniem konwencjonalnych witamin) w ciągu dwóch tygodni przed kwalifikacją;
6. Przebycie operacji żołądkowo-jelitowej, która może powodować złe wchłanianie przed kwalifikacją, lub długotrwałe przyjmowanie leków bezpośrednio wpływających na perystaltykę jelit. Na przykład: przebycie operacji bariatrycznej lub procedur (takich jak opaska żołądkowa), lub stosowanie leków zmniejszających masę ciała (w tym, ale nie ograniczając się do orlistatu) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem, lub zmiana masy ciała o ponad 10% w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
7. Osoby, które mają wywiad nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub używały narkotyków w ciągu trzech miesięcy przed badaniem; lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków;
8. Oddanie krwi ≥200 ml w ciągu jednego miesiąca przed kwalifikacją; lub osoby, które oddały ≥400 ml krwi lub straciły ≥400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją z powodu urazu lub poważnych operacji chirurgicznych;
9. Niemożność tolerowania nakłucia żyły do pobrania krwi lub omdlenia na widok igieł i krwi;
10. Występują specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać jednolitej diety;
11. Osoby, które badacze uznają za mające inne czynniki, które czynią je nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu.